- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03134950
Forbedre omsorg for ungdom med FAP: En trinnvis CBT-leveringsmetode
5. mars 2021 oppdatert av: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Forbedring av omsorg for ungdom med funksjonelle magesmerter: en trinnvis omsorgsmetode for kognitiv atferdsterapi (CBT) leveringsmetode
Dette prosjektet har som mål å teste en trinnvis omsorgsatferdsintervensjonstilnærming for ungdom med funksjonelle magesmerter (FAP) som er mulig å administrere i medisinske omgivelser.
Screening og en kort intervensjon (dvs.
psykoedukasjon og avspenningstrening) gis til ungdom med FAP med mer enn minimal funksjonshemming (FDI-score >7) under deres legebesøk som en del av utvidet vanlig omsorg (EUC).
Pasientene vurderes på nytt etter to uker.
De som ikke svarer på EUC (som dokumentert av FDI-score >7) er kvalifisert til å gjennomgå en baseline-vurdering og blir deretter randomisert til å motta enten 1) en mer intensiv og skreddersydd CBT-tilnærming, Mål å redusere angst og smertebehandling (ADAPT) , gitt av utdannet psykolog, eller 2) medisinsk behandling som vanlig (TAU).
Det antas at ungdom som deltar i ADAPT vil ha lavere gjennomsnittlig smertevurdering, mindre smerterelatert funksjonshemming og mindre angstsymptomer (hvis forhøyede) etter vurdering sammenlignet med ungdom som mottar medisinsk TAU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å pilotteste ulike nivåer av atferdsintervensjon for pasienter som er diagnostisert med FAP som skal oppsøke pediatrisk gastroenterologisk behandling.
Pasienter blir undersøkt under legebesøket.
De med mer enn minimale nivåer av funksjonshemming (Functional Disability Inventory (FDI) score >7), mottar Enhanced Usual Care (EUC), kort smertefokusert psykoedukasjon gitt som en del av legebesøket.
Som en del av EUC får pasienter tilgang til en nettmodul for hjemmebruk som gjentar pedagogisk materiale og tilbyr avspenningstreningsverktøy for hjemmetrening (dvs. lydopptak).
To uker etter EUC, blir pasientresultatene revurdert med fokus på smerterelatert funksjonshemming.
De som ikke svarer på EUC (dvs. FDI forblir >7) inviteres til å fullføre neste fase av studien.
Kvalifiserte deltakere gjennomgår en baselinevurdering bestående av et diagnostisk intervju og barnetiltak knyttet til smerte, angst, depressive symptomer og smerterelaterte bekymringer.
Omsorgspersoner fyller ut skjemaer om barnets smertehistorie, funksjonshemming og barns bekymringer.
Omsorgspersoner fyller også ut et skjema om egne stresssymptomer.
Etter baseline vurdering randomiseres pasientene til medisinsk behandling som vanlig (TAU) eller ADAPT, en skreddersydd CBT levert av en utdannet psykolog.
ADAPT-innholdet er forskjellig basert på pasientens individuelle behov (dvs. alle pasienter får 4 smertefokuserte mestringsøkter, og de som presenterer seg med kliniske nivåer av angst får 2 ekstra økter for å behandle angstsymptomer).
Deltakerne gjennomfører 4 eller 6 økter (2 personlige økter og 2-4 nettmoduler med telefonstøtte).
Omtrent seks uker etter randomisering gjennomgår pasient og omsorgsperson oppfølgingsvurdering for å vurdere smerte, angst og funksjonshemming.
Det er antatt at ungdom som deltar i ADAPT vil ha lavere gjennomsnittlig smertevurdering, mindre smerterelatert funksjonshemming og lavere nivåer av angstsymptomer (hvis forhøyede) etter vurdering sammenlignet med ungdom som mottar medisinsk TAU.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med funksjonelle magesmerter av en pediatrisk gastroenterolog
- klinisk signifikant funksjonshemming bevist av en total poengsum på > 7 på Functional Disability Inventory (FDI) som forblir forhøyet (>2) etter 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) med identifiserbar organisk årsak (f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt og kronisk sykdom)
- dokumentert utviklingsforsinkelse, alvorlig kognitiv svikt eller en tankeforstyrrelse
- bevis på alvorlige depressive symptomer (CDI 2: T-score >80) og/eller aktive selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TILPASSE
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) er en skreddersydd CBT som strekker seg fra 4 økter (smertefokusert) til 6 økter (blanding av smerte- og angstmestringsstrategier avhengig av behovene til den enkelte pasient.
De første 2 øktene er ved personlig oppmøte med utdannet psykolog og de påfølgende 2-4 øktene er nettbaserte.
Hver nettbasert økt følges av telefonstøtte.
|
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment er en skreddersydd CBT som strekker seg fra 4 økter (smertefokusert) til 6 økter (blanding av smerte- og angstmestringsstrategier avhengig av behovene til den enkelte pasient.
De første 2 øktene vil være i person hos en utdannet psykolog og de påfølgende 2-4 øktene vil være nettbaserte.
Hver nettbasert økt vil bli fulgt av telefonstøtte.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Medisinsk behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar for funksjonshemminger – underordnet versjon (FDI-C)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
En 15-elements selvrapportering som måler opplevd smerterelatert funksjonshemming
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser – Barnerapport (SCARED-C)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Pasientrapportert mål på angstsymptomer de siste 3 månedene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Smerteintensitet via en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Gjennomsnittlig smertenivå de siste 2 ukene ved bruk av en 0-10 skala
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Intervjuplan for angstlidelse – barneversjon (ADIS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Et validert intervju utført av en kliniker for å vurdere for barndomspsykiatriske lidelser, med fokus på angst
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Child Depression Inventory 2 Self Report (CDI-2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
En egenrapport som måler symptomer på depresjon hos barn og ungdom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale for Children, barneversjon (PCS-C)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
En tilpasning av Pain Catastrophizing Scale som brukes til å studere mestringsstiler blant kroniske smertepasienter hos barn.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Spørreskjema for funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Dette spørreskjemaet er basert på ROME III-diagnosekriteriene og brukes til å validere pasienters FGID-diagnose.
Administrert av forskningspersonell.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Children's Somatization Inventory (CSI-24)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Et spørreskjema som vurderer opplevd alvorlighetsgrad av 24 uspesifikke somatiske symptomer.
Elementer er basert på symptomkriteriene for somatiseringsforstyrrelser som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS21)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Et kort selvrapporteringstiltak for å vurdere foreldrenes negative-emosjonelle tilstander av depresjon, angst og spenning/stress.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
En skala fra 0-100 forankret med beskrivelser av pasienten som strekker seg fra "ekstremt svekket" til "det går veldig bra".
Studieklinikeren fullfører C-GAS etter fullføring av ADIS.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Et validert mål på irritabilitet i pediatriske populasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1388
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TILPASSE
-
University of MinnesotaFullførtForeldreForente stater
-
University of MinnesotaArizona State UniversityFullført
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental...Fullført
-
Indiana UniversityRekrutteringKongestiv hjertesvikt | Kongestiv hjertesvikt (CHF) | Kronisk kongestiv hjertesvikt | Kongestiv hjertesvikt (CHF)Forente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtHjertefeil | Lungesykdom, kronisk obstruktiv | Emfysem | Lungefibrose, interstitiell lungesykdomForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetesForente stater
-
ResMedMayo ClinicFullførtKompleks søvnapnésyndromForente stater
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning... og andre samarbeidspartnereFullførtKroniske tilstander, flere | Kronisk tilstandDanmark
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rochester; ResMed Foundation; The Hebrew University Hadassah...AvsluttetObstruktiv søvnapné | Graviditetsrelatert | FostervekstrestriksjonForente stater, Israel