Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre omsorg for ungdom med FAP: En trinnvis CBT-leveringsmetode

5. mars 2021 oppdatert av: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Forbedring av omsorg for ungdom med funksjonelle magesmerter: en trinnvis omsorgsmetode for kognitiv atferdsterapi (CBT) leveringsmetode

Dette prosjektet har som mål å teste en trinnvis omsorgsatferdsintervensjonstilnærming for ungdom med funksjonelle magesmerter (FAP) som er mulig å administrere i medisinske omgivelser. Screening og en kort intervensjon (dvs. psykoedukasjon og avspenningstrening) gis til ungdom med FAP med mer enn minimal funksjonshemming (FDI-score >7) under deres legebesøk som en del av utvidet vanlig omsorg (EUC). Pasientene vurderes på nytt etter to uker. De som ikke svarer på EUC (som dokumentert av FDI-score >7) er kvalifisert til å gjennomgå en baseline-vurdering og blir deretter randomisert til å motta enten 1) en mer intensiv og skreddersydd CBT-tilnærming, Mål å redusere angst og smertebehandling (ADAPT) , gitt av utdannet psykolog, eller 2) medisinsk behandling som vanlig (TAU). Det antas at ungdom som deltar i ADAPT vil ha lavere gjennomsnittlig smertevurdering, mindre smerterelatert funksjonshemming og mindre angstsymptomer (hvis forhøyede) etter vurdering sammenlignet med ungdom som mottar medisinsk TAU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å pilotteste ulike nivåer av atferdsintervensjon for pasienter som er diagnostisert med FAP som skal oppsøke pediatrisk gastroenterologisk behandling. Pasienter blir undersøkt under legebesøket. De med mer enn minimale nivåer av funksjonshemming (Functional Disability Inventory (FDI) score >7), mottar Enhanced Usual Care (EUC), kort smertefokusert psykoedukasjon gitt som en del av legebesøket. Som en del av EUC får pasienter tilgang til en nettmodul for hjemmebruk som gjentar pedagogisk materiale og tilbyr avspenningstreningsverktøy for hjemmetrening (dvs. lydopptak). To uker etter EUC, blir pasientresultatene revurdert med fokus på smerterelatert funksjonshemming. De som ikke svarer på EUC (dvs. FDI forblir >7) inviteres til å fullføre neste fase av studien. Kvalifiserte deltakere gjennomgår en baselinevurdering bestående av et diagnostisk intervju og barnetiltak knyttet til smerte, angst, depressive symptomer og smerterelaterte bekymringer. Omsorgspersoner fyller ut skjemaer om barnets smertehistorie, funksjonshemming og barns bekymringer. Omsorgspersoner fyller også ut et skjema om egne stresssymptomer. Etter baseline vurdering randomiseres pasientene til medisinsk behandling som vanlig (TAU) eller ADAPT, en skreddersydd CBT levert av en utdannet psykolog. ADAPT-innholdet er forskjellig basert på pasientens individuelle behov (dvs. alle pasienter får 4 smertefokuserte mestringsøkter, og de som presenterer seg med kliniske nivåer av angst får 2 ekstra økter for å behandle angstsymptomer). Deltakerne gjennomfører 4 eller 6 økter (2 personlige økter og 2-4 nettmoduler med telefonstøtte). Omtrent seks uker etter randomisering gjennomgår pasient og omsorgsperson oppfølgingsvurdering for å vurdere smerte, angst og funksjonshemming. Det er antatt at ungdom som deltar i ADAPT vil ha lavere gjennomsnittlig smertevurdering, mindre smerterelatert funksjonshemming og lavere nivåer av angstsymptomer (hvis forhøyede) etter vurdering sammenlignet med ungdom som mottar medisinsk TAU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med funksjonelle magesmerter av en pediatrisk gastroenterolog
  • klinisk signifikant funksjonshemming bevist av en total poengsum på > 7 på Functional Disability Inventory (FDI) som forblir forhøyet (>2) etter 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) med identifiserbar organisk årsak (f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt og kronisk sykdom)
  • dokumentert utviklingsforsinkelse, alvorlig kognitiv svikt eller en tankeforstyrrelse
  • bevis på alvorlige depressive symptomer (CDI 2: T-score >80) og/eller aktive selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TILPASSE
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) er en skreddersydd CBT som strekker seg fra 4 økter (smertefokusert) til 6 økter (blanding av smerte- og angstmestringsstrategier avhengig av behovene til den enkelte pasient. De første 2 øktene er ved personlig oppmøte med utdannet psykolog og de påfølgende 2-4 øktene er nettbaserte. Hver nettbasert økt følges av telefonstøtte.
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment er en skreddersydd CBT som strekker seg fra 4 økter (smertefokusert) til 6 økter (blanding av smerte- og angstmestringsstrategier avhengig av behovene til den enkelte pasient. De første 2 øktene vil være i person hos en utdannet psykolog og de påfølgende 2-4 øktene vil være nettbaserte. Hver nettbasert økt vil bli fulgt av telefonstøtte.
Andre navn:
  • Mål å redusere angst og smertebehandling
INGEN_INTERVENSJON: Medisinsk behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for funksjonshemminger – underordnet versjon (FDI-C)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
En 15-elements selvrapportering som måler opplevd smerterelatert funksjonshemming
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser – Barnerapport (SCARED-C)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Pasientrapportert mål på angstsymptomer de siste 3 månedene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Smerteintensitet via en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Gjennomsnittlig smertenivå de siste 2 ukene ved bruk av en 0-10 skala
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Intervjuplan for angstlidelse – barneversjon (ADIS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Et validert intervju utført av en kliniker for å vurdere for barndomspsykiatriske lidelser, med fokus på angst
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Child Depression Inventory 2 Self Report (CDI-2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
En egenrapport som måler symptomer på depresjon hos barn og ungdom.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Pain Catastrophizing Scale for Children, barneversjon (PCS-C)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
En tilpasning av Pain Catastrophizing Scale som brukes til å studere mestringsstiler blant kroniske smertepasienter hos barn.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Spørreskjema for funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Dette spørreskjemaet er basert på ROME III-diagnosekriteriene og brukes til å validere pasienters FGID-diagnose. Administrert av forskningspersonell.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Children's Somatization Inventory (CSI-24)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Et spørreskjema som vurderer opplevd alvorlighetsgrad av 24 uspesifikke somatiske symptomer. Elementer er basert på symptomkriteriene for somatiseringsforstyrrelser som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Depresjon Angst Stress Scales (DASS21)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Et kort selvrapporteringstiltak for å vurdere foreldrenes negative-emosjonelle tilstander av depresjon, angst og spenning/stress.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
En skala fra 0-100 forankret med beskrivelser av pasienten som strekker seg fra "ekstremt svekket" til "det går veldig bra". Studieklinikeren fullfører C-GAS etter fullføring av ADIS.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Et validert mål på irritabilitet i pediatriske populasjoner
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-1388

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TILPASSE

Abonnere