Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten hoidon parantaminen FAP:n avulla: vaiheittainen hoito CBT-toimitusmenetelmä

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Funktionaalista vatsakipua sairastavien nuorten hoidon parantaminen: kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) toimitustapa

Tämän hankkeen tavoitteena on testata vaiheittaista hoitokäyttäytymisinterventiomenetelmää nuorille, joilla on toiminnallinen vatsakipu (FAP), joka on toteutettavissa lääketieteellisissä olosuhteissa. Seulonta ja lyhyt interventio (esim. psykoedukaatio- ja rentoutumiskoulutus) tarjotaan nuorille, joilla on enemmän kuin minimaalinen toimintavamma (FDI-pistemäärä >7) heidän lääkärikäynninsä aikana osana tehostettua tavallista hoitoa (EUC). Potilaat arvioidaan uudelleen kahden viikon kuluttua. Ne, jotka eivät reagoi EUC:hen (jonka osoittavat FDI-pisteet >7), ovat kelvollisia käymään lähtötilanteen arvioinnissa ja sitten satunnaistettuja saamaan joko 1) intensiivisemmän ja räätälöidyn CBT-lähestymistavan, Tavoitteena ahdistuneisuuden ja kivun hoitoon (ADAPT) , jonka tarjoaa koulutettu psykologi, tai 2) lääketieteellistä hoitoa tavalliseen tapaan (TAU). Oletuksena on, että ADAPT-ohjelmaan osallistuvilla nuorilla on alhaisemmat keskimääräiset kipupisteet, vähemmän kipuun liittyvää toimintavammaa ja vähemmän ahdistuneisuusoireita (jos ne ovat kohonneita) arvioinnin jälkeen verrattuna nuoriin, jotka saavat lääketieteellistä TAU:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on pilotoida eri tasoisia käyttäytymisinterventioita lapsille, joilla on FAP-diagnoosi ja jotka hakeutuvat lasten gastroenterologian hoitoon. Potilaat seulotaan lääkärikäynnin aikana. Ne, joilla on enemmän kuin minimaalinen toimintavamma (Functional Disability Inventory (FDI) -pisteet >7), saavat tehostettua tavallista hoitoa (EUC), lyhyttä kipuun keskittyvää psykokasvatusta osana lääkärikäyntiään. Osana EUC:tä potilaat saavat käyttöönsä kotikäyttöön tarkoitetun verkkomoduulin, joka toistaa koulutusmateriaalia ja tarjoaa rentoutumisharjoitteluvälineitä kotiharjoitteluun (eli äänitallenteita). Kaksi viikkoa EUC:n jälkeen potilaiden tuloksia arvioidaan uudelleen keskittyen kipuun liittyvään vammaisuuteen. Ne, jotka eivät vastaa EUC:hen (eli suorien ulkomaisten sijoitusten määrä on yli 7), pyydetään suorittamaan tutkimuksen seuraava vaihe. Tukikelpoiset osallistujat läpikäyvät perusarvioinnin, joka koostuu diagnostisesta haastattelusta ja lasten mittauksista, jotka liittyvät kipuun, ahdistukseen, masennusoireisiin ja kipuun liittyviin huolenaiheisiin. Omaishoitajat täyttävät lomakkeet lapsensa kipuhistoriasta, lapsen vammaisuudesta ja lasten huolista. Omaishoitajat täyttävät myös lomakkeen omista stressioireistaan. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan tavalliseen lääkehoitoon (TAU) tai ADAPTiin, räätälöityyn CBT:hen, jonka toimittaa koulutettu psykologi. ADAPT-sisältö vaihtelee potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan (eli kaikki potilaat saavat 4 kipukeskeistä selviytymistaitoja koskevaa istuntoa ja kliinistä ahdistustasoa kärsivät saavat 2 lisäistuntoa ahdistuneisuusoireiden käsittelemiseksi). Osallistujat suorittavat 4 tai 6 istuntoa (2 henkilökohtaista istuntoa ja 2-4 verkkomoduulia puhelintuella). Noin kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen potilaalle ja hoitajalle tehdään seurantaarviointi kivun, ahdistuksen ja vamman arvioimiseksi. Oletuksena on, että ADAPT-ohjelmaan osallistuvilla nuorilla on alhaisemmat keskimääräiset kipupisteet, vähemmän kipuun liittyvää toimintavammaa ja pienempiä ahdistuneisuusoireita (jos ne ovat kohonneita) arvioinnin jälkeen verrattuna nuoriin, jotka saavat lääketieteellistä TAU:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lasten gastroenterologin diagnosoi toiminnallinen vatsakipu
  • kliinisesti merkittävä vamma, josta on osoituksena yli 7 funktionaalisen vammaisuuden kokonaispistemäärä (FDI), joka pysyy koholla (> 2) 2 viikon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävät sairaudet, joilla on tunnistettavissa oleva orgaaninen syy (esim. tulehdukselliset suolistosairaudet, kuten haavainen paksusuolitulehdus ja Chronin tauti)
  • dokumentoitu kehitysviive, vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai ajatushäiriö
  • todisteita vakavista masennusoireista (CDI 2: T-pisteet >80) ja/tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MUKANA
Tavoitteena on vähentää ahdistusta ja kipua hoitoon (ADAPT) on räätälöity CBT, joka vaihtelee 4 istunnosta (kipukeskeinen) 6 istuntoon (yhdistelmä kivun ja ahdistuksen selviytymisstrategioita yksittäisten potilaiden tarpeiden mukaan. Ensimmäiset 2 istuntoa ovat henkilökohtaisesti koulutetun psykologin kanssa ja seuraavat 2-4 istuntoa ovat verkkopohjaisia. Jokaista verkkopohjaista istuntoa seuraa puhelintuki.
Käyttäytyminen: MUKANA
Tavoitteena ahdistuksen ja kivun vähentäminen Hoito on räätälöity CBT, joka vaihtelee 4 istunnosta (kipuun keskittyvä) 6 istuntoon (yhdistelmä kivun ja ahdistuksen selviytymisstrategioita yksittäisten potilaiden tarpeiden mukaan. Ensimmäiset 2 istuntoa pidetään henkilökohtaisesti koulutetun psykologin kanssa ja seuraavat 2-4 istuntoa ovat verkkopohjaisia. Jokaista web-pohjaista istuntoa seuraa puhelintuki.
Muut nimet:
  • Pyri vähentämään ahdistuksen ja kivun hoitoa
EI_INTERVENTIA: Lääketieteellinen hoito tavalliseen tapaan
Lääketieteellinen hoito tuttuun tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Disability Inventory – lapsiversio (FDI-C)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
15 kohteen omaraporttiluettelo, joka mittaa havaittua kipuun liittyvää vammaa
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille – Lapsiraportti (SCARED-C)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Potilaan ilmoittama ahdistuneisuusoireiden mitta viimeisen 3 kuukauden ajalta
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Kivun intensiteetti visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Keskimääräiset kiputasot viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0–10
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Ahdistuneisuushäiriön haastatteluaikataulu – lapsiversio (ADIS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Kliinikon suorittama validoitu haastattelu lasten psykiatristen häiriöiden arvioimiseksi keskittyen ahdistukseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Lasten masennusinventaarin 2 itseraportti (CDI-2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Omatoimiraportti, joka mittaa lasten ja nuorten masennuksen oireita.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Pain Catastrophizing Scale for Children, Child Version (PCS-C)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Pain Catastrophizing Scalen mukautus, jota käytetään selviytymistyylien tutkimiseen lasten kroonisen kipupotilaiden keskuudessa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Functional gastrointestinal Disorders (FGID) -kyselylomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Tämä kyselylomake perustuu ROME III -diagnostisiin kriteereihin, ja sitä käytetään potilaiden FGID-diagnoosin vahvistamiseen. Tutkimushenkilöstön hallinnoima.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Lasten somatisaatioinventaari (CSI-24)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Kyselylomake, joka arvioi 24 epäspesifisen somaattisen oireen vakavuuden. Kohteet perustuvat somatisaatiohäiriöiden oirekriteereihin, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM).
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS21)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Lyhyt itseraportointimitta, jolla arvioidaan vanhempien negatiivisia emotionaalisia tiloja, kuten masennusta, ahdistusta ja jännitystä/stressiä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Lasten globaali arviointiasteikko (C-GAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Asteikko 0-100, joka on ankkuroitu potilaan kuvauksiin, jotka vaihtelevat "erittäin heikentyneestä" "erittäin hyvin voivaan". Tutkimuskliinikko suorittaa C-GAS:n loppuun ADIS:n suorittamisen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Validoitu ärtyneisyyden mitta lapsiväestössä
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michigan State University

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-1388

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset MUKANA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa