- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134950
Mejora de la atención para jóvenes con FAP: un enfoque de entrega de TCC de atención escalonada
5 de marzo de 2021 actualizado por: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Mejora de la atención para jóvenes con dolor abdominal funcional: un enfoque de entrega de terapia cognitiva conductual (TCC) de atención escalonada
Este proyecto tiene como objetivo probar un enfoque de intervención conductual de atención escalonada para jóvenes con dolor abdominal funcional (FAP) que sea factible de administrar en entornos médicos.
Detección y una intervención breve (es decir,
psicoeducación y capacitación en relajación) se brindan a los jóvenes con FAP con más de una discapacidad funcional mínima (puntuación FDI> 7) durante su visita médica como parte de la atención habitual mejorada (EUC).
Los pacientes son reevaluados después de dos semanas.
Aquellos que no respondan a EUC (como lo demuestra la puntuación FDI> 7) son elegibles para someterse a una evaluación de referencia y luego se aleatorizan para recibir 1) un enfoque de TCC más intensivo y personalizado, con el objetivo de disminuir la ansiedad y el tratamiento del dolor (ADAPT) , proporcionado por un psicólogo capacitado, o 2) tratamiento médico habitual (TAU).
Se plantea la hipótesis de que los jóvenes que participan en ADAPT tendrán puntajes de calificación de dolor promedio más bajos, menos discapacidad funcional relacionada con el dolor y menos síntomas de ansiedad (si son elevados) en la evaluación posterior en comparación con los jóvenes que reciben TAU médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es realizar una prueba piloto de diferentes niveles de intervención conductual para pacientes diagnosticados con FAP que se presentan para atención de gastroenterología pediátrica.
Los pacientes son evaluados durante su visita médica.
Aquellos con niveles más que mínimos de discapacidad funcional (puntuación de Inventario de Discapacidad Funcional (FDI)> 7), reciben Atención Habitual Mejorada (EUC), psicoeducación breve centrada en el dolor administrada como parte de su visita médica.
Como parte de EUC, los pacientes reciben acceso a un módulo web para uso en el hogar que reitera el material educativo y ofrece herramientas de entrenamiento de relajación para la práctica en el hogar (es decir, grabaciones de audio).
Dos semanas después de EUC, los resultados de los pacientes se vuelven a evaluar con un enfoque en la discapacidad relacionada con el dolor.
Aquellos que no respondan a EUC (es decir, la IED permanece > 7) están invitados a completar la siguiente fase del estudio.
Los participantes elegibles se someten a una evaluación de referencia que consiste en una entrevista de diagnóstico y medidas del niño relacionadas con el dolor, la ansiedad, los síntomas depresivos y las preocupaciones relacionadas con el dolor.
Los cuidadores completan formularios sobre el historial de dolor de su hijo, la discapacidad del niño y las preocupaciones del niño.
Los cuidadores también completan un formulario sobre sus propios síntomas de estrés.
Después de la evaluación inicial, los pacientes son asignados al azar al tratamiento médico habitual (TAU) o ADAPT, una TCC personalizada administrada por un psicólogo capacitado.
El contenido de ADAPT difiere según las necesidades individuales del paciente (es decir, todos los pacientes reciben 4 sesiones de habilidades de afrontamiento centradas en el dolor, y aquellos que presentan niveles clínicos de ansiedad reciben 2 sesiones adicionales para abordar los síntomas de ansiedad).
Los participantes completan 4 o 6 sesiones (2 sesiones presenciales y 2-4 módulos web con soporte telefónico).
Aproximadamente seis semanas después de la aleatorización, el paciente y el cuidador se someten a una evaluación de seguimiento para evaluar el dolor, la ansiedad y la discapacidad.
Se plantea la hipótesis de que los jóvenes que participan en ADAPT tendrán puntajes de calificación de dolor promedio más bajos, menos discapacidad funcional relacionada con el dolor y niveles más bajos de síntomas de ansiedad (si son elevados) en la evaluación posterior en comparación con los jóvenes que reciben TAU médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con dolor abdominal funcional por un gastroenterólogo pediátrico
- discapacidad clínicamente significativa evidenciada por una puntuación total de > 7 en el Inventario de Discapacidad Funcional (FDI) que permanece elevada (> 2) después de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- condición(es) médica(s) significativa(s) con una causa orgánica identificable (por ejemplo, enfermedades intestinales inflamatorias como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Chron)
- retraso en el desarrollo documentado, deterioro cognitivo grave o un trastorno del pensamiento
- evidencia de síntomas depresivos severos (CDI 2: T score >80) y/o ideación suicida activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ADAPTAR
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) es una TCC personalizada que varía de 4 sesiones (centradas en el dolor) a 6 sesiones (combinación de estrategias de afrontamiento del dolor y la ansiedad según las necesidades de los pacientes individuales).
Las primeras 2 sesiones son en persona con un psicólogo capacitado y las siguientes 2-4 sesiones están basadas en la web.
Cada sesión basada en la web es seguida por soporte telefónico.
|
El objetivo de disminuir la ansiedad y el tratamiento del dolor es una TCC personalizada que va desde 4 sesiones (centradas en el dolor) hasta 6 sesiones (combinación de estrategias de afrontamiento del dolor y la ansiedad según las necesidades de los pacientes individuales).
Las primeras 2 sesiones serán en persona con un psicólogo capacitado y las siguientes 2-4 sesiones serán en línea.
Cada sesión basada en la web será seguida por soporte telefónico.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento médico habitual
Tratamiento médico como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Discapacidad Funcional - Versión Niño (FDI-C)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Un inventario de autoinforme de 15 ítems que mide la percepción de la discapacidad relacionada con el dolor
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil - Informe infantil (SCARED-C)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medida de los síntomas de ansiedad informados por el paciente en los últimos 3 meses
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Intensidad del dolor a través de una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Niveles de dolor promedio en las últimas 2 semanas usando una escala de 0 a 10
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Calendario de entrevistas para trastornos de ansiedad - Versión para niños (ADIS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una entrevista validada realizada por un médico para evaluar los trastornos psiquiátricos infantiles, con un enfoque en la ansiedad
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Inventario de depresión infantil 2 Autoinforme (CDI-2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Un inventario de autoinforme que mide los síntomas de la depresión en niños y adolescentes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Escala de catastrofización del dolor para niños, versión infantil (PCS-C)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una adaptación de la Escala de catastrofización del dolor utilizada para estudiar los estilos de afrontamiento entre pacientes con dolor crónico infantil.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Este cuestionario se basa en los criterios de diagnóstico de ROME III y se utiliza para validar el diagnóstico de FGID de los pacientes.
Administrado por personal de investigación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Inventario de Somatización Infantil (CSI-24)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cuestionario que evalúa la gravedad percibida de 24 síntomas somáticos inespecíficos.
Los elementos se basan en los criterios de síntomas para los trastornos de somatización según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS21)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una breve medida de autoinforme para evaluar los estados emocionales negativos de los padres de depresión, ansiedad y tensión/estrés.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Escala de evaluación global para niños (C-GAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una escala de 0 a 100 anclada con descriptores del paciente que van desde "extremadamente deteriorado" hasta "muy bien".
El médico del estudio completa el C-GAS después de completar el ADIS.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Índice de reactividad afectiva (ARI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una medida validada de irritabilidad en poblaciones pediátricas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1388
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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