- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134950
Förbättra omsorgen för ungdomar med FAP: A Stepped Care CBT Delivery Approach
5 mars 2021 uppdaterad av: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Förbättra vård för ungdomar med funktionell buksmärta: en stegrad vård kognitiv beteendeterapi (KBT) leveransmetod
Detta projekt syftar till att testa en stegvis vårdbeteendeinterventionsmetod för ungdomar med funktionell buksmärta (FAP) som är möjlig att administrera i medicinska miljöer.
Screening och en kort intervention (dvs.
psykoedukation och avslappningsträning) ges till ungdomar med FAP med mer än minimal funktionshinder (FDI-poäng >7) under deras läkarbesök som en del av förbättrad vanlig vård (EUC).
Patienterna utvärderas på nytt efter två veckor.
De som inte svarar på EUC (vilket framgår av FDI-poäng >7) är berättigade att genomgå en baslinjebedömning och randomiseras sedan för att få antingen 1) en mer intensiv och skräddarsydd KBT-metod, Mål att minska ångest och smärtbehandling (ADAPT) , tillhandahålls av en utbildad psykolog, eller 2) medicinsk behandling som vanligt (TAU).
Det antas att ungdomar som deltar i ADAPT kommer att ha lägre genomsnittliga smärtpoäng, mindre smärtrelaterad funktionsnedsättning och mindre ångestsymtom (om förhöjda) efter bedömningen jämfört med ungdomar som får medicinsk TAU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att pilottesta olika nivåer av beteendeintervention för patienter som diagnostiserats med FAP som presenterar sig för pediatrisk gastroenterologisk vård.
Patienterna screenas under sitt läkarbesök.
De med mer än minimala nivåer av funktionshinder (Functional Disability Inventory (FDI) poäng >7), får Enhanced Usual Care (EUC), kort smärtfokuserad psykoedukation som ges som en del av deras läkarbesök.
Som en del av EUC får patienter tillgång till en webbmodul för hemmabruk som upprepar utbildningsmaterial och erbjuder avslappningsträningsverktyg för hemmaträning (d.v.s. ljudinspelningar).
Två veckor efter EUC, utvärderas patientresultaten på nytt med fokus på smärtrelaterad funktionsnedsättning.
De som inte svarar på EUC (dvs. FDI förblir >7) uppmanas att slutföra nästa fas av studien.
Berättigade deltagare genomgår en baslinjebedömning som består av en diagnostisk intervju och barnåtgärder avseende smärta, ångest, depressiva symtom och smärtrelaterade bekymmer.
Vårdgivare fyller i formulär om sitt barns smärthistoria, barns funktionshinder och barns oro.
Vårdgivare fyller också i ett formulär om sina egna stresssymtom.
Efter baslinjebedömning randomiseras patienter till medicinsk behandling som vanligt (TAU) eller ADAPT, en skräddarsydd KBT som levereras av en utbildad psykolog.
ADAPT-innehållet skiljer sig beroende på patientens individuella behov (dvs. alla patienter får 4 smärtfokuserade coping-sessioner, och de som uppträder med kliniska nivåer av ångest får 2 extra sessioner för att ta itu med ångestsymtom).
Deltagarna genomför 4 eller 6 sessioner (2 personliga sessioner och 2-4 webbmoduler med telefonsupport).
Ungefär sex veckor efter randomiseringen genomgår patienten och vårdgivaren en uppföljningsbedömning för att bedöma smärta, ångest och funktionsnedsättning.
Det antas att ungdomar som deltar i ADAPT kommer att ha lägre genomsnittliga smärtvärden, mindre smärtrelaterad funktionshinder och lägre nivåer av ångestsymtom (om de är förhöjda) efter bedömningen jämfört med ungdomar som får medicinsk TAU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med funktionell buksmärta av en pediatrisk gastroenterolog
- kliniskt signifikant funktionshinder bevisad av en totalpoäng på > 7 på Functional Disability Inventory (FDI) som förblir förhöjd (>2) efter 2 veckor
Exklusions kriterier:
- betydande medicinska tillstånd med en identifierbar organisk orsak (t.ex. inflammatoriska tarmsjukdomar som ulcerös kolit och Chrons sjukdom)
- dokumenterad utvecklingsförsening, grav kognitiv funktionsnedsättning eller en tankestörning
- tecken på allvarliga depressiva symtom (CDI 2: T-poäng >80) och/eller aktiva självmordstankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ANPASSA
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) är en skräddarsydd KBT som sträcker sig från 4 sessioner (smärtfokuserad) till 6 sessioner (blandning av smärt- och ångesthanteringsstrategier beroende på den individuella patientens behov.
De första 2 sessionerna är personligen hos en utbildad psykolog och de följande 2-4 sessionerna är webbaserade.
Varje webbaserad session följs av telefonsupport.
|
Mål att minska ångest och smärta Behandling är en skräddarsydd KBT som sträcker sig från 4 sessioner (smärtfokuserad) till 6 sessioner (blandning av smärt- och ångesthanteringsstrategier beroende på den individuella patientens behov.
De första 2 sessionerna kommer att vara personliga med en utbildad psykolog och de följande 2-4 sessionerna kommer att vara webbaserade.
Varje webbaserad session kommer att följas av telefonsupport.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Medicinsk behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av funktionshinder – underordnad version (FDI-C)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En självrapporteringsinventering på 15 artiklar som mäter upplevd smärtrelaterad funktionsnedsättning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skärm för barnångestrelaterade störningar - Barnrapport (SCARED-C)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Patientrapporterat mått på ångestsymtom under de senaste 3 månaderna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Smärtintensitet via en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Genomsnittliga smärtnivåer under de senaste 2 veckorna med en 0-10 skala
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Intervjuschema för ångestsyndrom – barnversion (ADIS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En validerad intervju genomförd av en kliniker för att bedöma för barndomspsykiatriska störningar, med fokus på ångest
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Child Depression Inventory 2 Self Report (CDI-2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En självrapporteringsinventering som mäter symtom på depression hos barn och ungdomar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Pain Catastrophizing Scale for Children, barnversion (PCS-C)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En anpassning av Pain Catastrophizing Scale som används för att studera coping-stilar bland barn med kronisk smärta.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Frågeformulär för funktionella gastrointestinala störningar (FGID).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Detta frågeformulär är baserat på ROME III diagnostiska kriterier och används för att validera patienters FGID-diagnos.
Administreras av forskarpersonal.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Barns somatiseringsinventering (CSI-24)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Ett frågeformulär som bedömer den upplevda svårighetsgraden av 24 ospecifika somatiska symtom.
Artiklar är baserade på symtomkriterierna för somatiseringsstörningar enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Depression Ångest Stress Scales (DASS21)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En kort självrapporteringsåtgärd för att bedöma föräldrars negativa-emotionella tillstånd av depression, ångest och spänning/stress.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En 0-100 skala förankrad med beskrivare av patienten som sträcker sig från "extremt nedsatt" till "mår mycket bra".
Studieklinikern slutför C-GAS efter avslutad ADIS.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Ett validerat mått på irritabilitet i pediatriska populationer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
8 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2017
Första postat (FAKTISK)
1 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1388
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på ANPASSA
-
University of MinnesotaAvslutadFöräldraskapFörenta staterna
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAvslutad
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental...AvslutadDepression, ångestFörenta staterna
-
Indiana UniversityRekryteringHjärtsvikt | Kongestiv hjärtsvikt (CHF) | Kronisk hjärtsvikt | Kongestiv hjärtsvikt (CHF)Förenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadHjärtsvikt | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | Emfysem | Lungfibros, interstitiell lungsjukdomFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetesFörenta staterna
-
ResMedMayo ClinicAvslutadKomplext sömnapnésyndromFörenta staterna
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning... och andra samarbetspartnersAvslutadKroniska tillstånd, flera | Kroniskt tillståndDanmark
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rochester; ResMed Foundation; The Hebrew University Hadassah...AvslutadObstruktiv sömnapné | Graviditetsrelaterad | Fostrets tillväxtbegränsningFörenta staterna, Israel