Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra omsorgen för ungdomar med FAP: A Stepped Care CBT Delivery Approach

5 mars 2021 uppdaterad av: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Förbättra vård för ungdomar med funktionell buksmärta: en stegrad vård kognitiv beteendeterapi (KBT) leveransmetod

Detta projekt syftar till att testa en stegvis vårdbeteendeinterventionsmetod för ungdomar med funktionell buksmärta (FAP) som är möjlig att administrera i medicinska miljöer. Screening och en kort intervention (dvs. psykoedukation och avslappningsträning) ges till ungdomar med FAP med mer än minimal funktionshinder (FDI-poäng >7) under deras läkarbesök som en del av förbättrad vanlig vård (EUC). Patienterna utvärderas på nytt efter två veckor. De som inte svarar på EUC (vilket framgår av FDI-poäng >7) är berättigade att genomgå en baslinjebedömning och randomiseras sedan för att få antingen 1) en mer intensiv och skräddarsydd KBT-metod, Mål att minska ångest och smärtbehandling (ADAPT) , tillhandahålls av en utbildad psykolog, eller 2) medicinsk behandling som vanligt (TAU). Det antas att ungdomar som deltar i ADAPT kommer att ha lägre genomsnittliga smärtpoäng, mindre smärtrelaterad funktionsnedsättning och mindre ångestsymtom (om förhöjda) efter bedömningen jämfört med ungdomar som får medicinsk TAU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att pilottesta olika nivåer av beteendeintervention för patienter som diagnostiserats med FAP som presenterar sig för pediatrisk gastroenterologisk vård. Patienterna screenas under sitt läkarbesök. De med mer än minimala nivåer av funktionshinder (Functional Disability Inventory (FDI) poäng >7), får Enhanced Usual Care (EUC), kort smärtfokuserad psykoedukation som ges som en del av deras läkarbesök. Som en del av EUC får patienter tillgång till en webbmodul för hemmabruk som upprepar utbildningsmaterial och erbjuder avslappningsträningsverktyg för hemmaträning (d.v.s. ljudinspelningar). Två veckor efter EUC, utvärderas patientresultaten på nytt med fokus på smärtrelaterad funktionsnedsättning. De som inte svarar på EUC (dvs. FDI förblir >7) uppmanas att slutföra nästa fas av studien. Berättigade deltagare genomgår en baslinjebedömning som består av en diagnostisk intervju och barnåtgärder avseende smärta, ångest, depressiva symtom och smärtrelaterade bekymmer. Vårdgivare fyller i formulär om sitt barns smärthistoria, barns funktionshinder och barns oro. Vårdgivare fyller också i ett formulär om sina egna stresssymtom. Efter baslinjebedömning randomiseras patienter till medicinsk behandling som vanligt (TAU) eller ADAPT, en skräddarsydd KBT som levereras av en utbildad psykolog. ADAPT-innehållet skiljer sig beroende på patientens individuella behov (dvs. alla patienter får 4 smärtfokuserade coping-sessioner, och de som uppträder med kliniska nivåer av ångest får 2 extra sessioner för att ta itu med ångestsymtom). Deltagarna genomför 4 eller 6 sessioner (2 personliga sessioner och 2-4 webbmoduler med telefonsupport). Ungefär sex veckor efter randomiseringen genomgår patienten och vårdgivaren en uppföljningsbedömning för att bedöma smärta, ångest och funktionsnedsättning. Det antas att ungdomar som deltar i ADAPT kommer att ha lägre genomsnittliga smärtvärden, mindre smärtrelaterad funktionshinder och lägre nivåer av ångestsymtom (om de är förhöjda) efter bedömningen jämfört med ungdomar som får medicinsk TAU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med funktionell buksmärta av en pediatrisk gastroenterolog
  • kliniskt signifikant funktionshinder bevisad av en totalpoäng på > 7 på Functional Disability Inventory (FDI) som förblir förhöjd (>2) efter 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • betydande medicinska tillstånd med en identifierbar organisk orsak (t.ex. inflammatoriska tarmsjukdomar som ulcerös kolit och Chrons sjukdom)
  • dokumenterad utvecklingsförsening, grav kognitiv funktionsnedsättning eller en tankestörning
  • tecken på allvarliga depressiva symtom (CDI 2: T-poäng >80) och/eller aktiva självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ANPASSA
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) är en skräddarsydd KBT som sträcker sig från 4 sessioner (smärtfokuserad) till 6 sessioner (blandning av smärt- och ångesthanteringsstrategier beroende på den individuella patientens behov. De första 2 sessionerna är personligen hos en utbildad psykolog och de följande 2-4 sessionerna är webbaserade. Varje webbaserad session följs av telefonsupport.
Mål att minska ångest och smärta Behandling är en skräddarsydd KBT som sträcker sig från 4 sessioner (smärtfokuserad) till 6 sessioner (blandning av smärt- och ångesthanteringsstrategier beroende på den individuella patientens behov. De första 2 sessionerna kommer att vara personliga med en utbildad psykolog och de följande 2-4 sessionerna kommer att vara webbaserade. Varje webbaserad session kommer att följas av telefonsupport.
Andra namn:
  • Syfta till att minska ångest och smärtbehandling
NO_INTERVENTION: Medicinsk behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av funktionshinder – underordnad version (FDI-C)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
En självrapporteringsinventering på 15 artiklar som mäter upplevd smärtrelaterad funktionsnedsättning
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärm för barnångestrelaterade störningar - Barnrapport (SCARED-C)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Patientrapporterat mått på ångestsymtom under de senaste 3 månaderna
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Smärtintensitet via en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Genomsnittliga smärtnivåer under de senaste 2 veckorna med en 0-10 skala
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Intervjuschema för ångestsyndrom – barnversion (ADIS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
En validerad intervju genomförd av en kliniker för att bedöma för barndomspsykiatriska störningar, med fokus på ångest
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Child Depression Inventory 2 Self Report (CDI-2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
En självrapporteringsinventering som mäter symtom på depression hos barn och ungdomar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Pain Catastrophizing Scale for Children, barnversion (PCS-C)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
En anpassning av Pain Catastrophizing Scale som används för att studera coping-stilar bland barn med kronisk smärta.
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Frågeformulär för funktionella gastrointestinala störningar (FGID).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Detta frågeformulär är baserat på ROME III diagnostiska kriterier och används för att validera patienters FGID-diagnos. Administreras av forskarpersonal.
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Barns somatiseringsinventering (CSI-24)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Ett frågeformulär som bedömer den upplevda svårighetsgraden av 24 ospecifika somatiska symtom. Artiklar är baserade på symtomkriterierna för somatiseringsstörningar enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Depression Ångest Stress Scales (DASS21)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
En kort självrapporteringsåtgärd för att bedöma föräldrars negativa-emotionella tillstånd av depression, ångest och spänning/stress.
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
En 0-100 skala förankrad med beskrivare av patienten som sträcker sig från "extremt nedsatt" till "mår mycket bra". Studieklinikern slutför C-GAS efter avslutad ADIS.
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Ett validerat mått på irritabilitet i pediatriska populationer
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-1388

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på ANPASSA

Prenumerera