CRS-en (citoreduktív műtéten) és hipertermiás intraperitoneális kemoterápián áteső betegek koagulációs profilja
2017. május 2. frissítette: Dr soumi pathak, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
A véralvadási profil változásainak tanulmányozása olyan betegeknél, akik CRS-n (CITOREDUKTÍV SEBÉSZET) és HIPEC-en (HIPERTERMIKUS INTRAPERITONEÁLIS KEMOTERÁPIA) esnek át
A véralvadási profil változásának vizsgálata citoreduktív műtéten és hipertermiás intraperitoneális kemoterápián átesett betegeknél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a thromboelasztográfia használható-e a standard alvadási tesztekkel összehasonlítva a HIPEC-ben szenvedő CRS-ben szenvedő betegek koagulopátiájának értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet 2015 márciusa és 2016 márciusa között RGCIRC-ben CRS-ben szenvedő, HIPEC-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, miután megkapták az intézményi felülvizsgálati bizottság engedélyét és a betegek írásos beleegyezését.
Artériás vérmintákat vettünk a HIPEC előtt és után, valamint az első és második posztoperatív napon PT, APTT INR, TEG és ABG esetén. A statisztikai elemzést chi-négyzet teszttel és páratlan t-próbával végeztük kategorikus és folytonos változókra. A változók közötti korreláció elemzéséhez Pearson-féle korrelációs együtthatót számítottunk. Statisztikailag szignifikánsnak a P - <0,05 értéket tekintettük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Thromboelasztográfiát végeztek 60 CRS-en átesett, HIPEC-ben szenvedő betegnél RGCI-ben 2015 MÁRCIUS ÉS 2016 MÁRCIUS között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1&2
- CRS alatt a HIPEC
Kizárási kritériumok:
- életkori végtagok
- coagulopathiában szenvedő betegek
- a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek a műtét előtt szervi diszfunkciót okoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
minden, HIPEC-ben szenvedő CRS-en átesett beteg
Thromboelasztográfiát végeztek 60 CRS-en átesett, HIPEC-ben szenvedő betegnél RGCI-ben 2015 MÁRCIUS ÉS 2016 MÁRCIUS között
|
A thromboelasztográfiát a HIPEC előtt, a HIPEC után és az első és második posztoperatív napon végezték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a thromboelastográf értékeinek összehasonlítása standard koagulációs tesztekkel
Időkeret: 1,5 órával a HIPEC után
|
artériás mintákat vettek a thromboelasztográfiáról és a protrombin időről (másodperc), a fibrinogénről (mg) és a belső thromboplasztin időről (másodperc)
|
1,5 órával a HIPEC után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különböző thromboelastográf értékek összehasonlítása standard koagulációs tesztekkel
Időkeret: 24 óra és 48 óra a HIPEC után
|
artériás mintákat vettek a thromboelasztográfiára és a protrombin időre (másodperc), a fibrinogénre (mg) és a részleges tromboplasztin időre (másodperc)
|
24 óra és 48 óra a HIPEC után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sheshadri DB, Chakravarthy MR. Anaesthetic Considerations in the Perioperative Management of Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Indian J Surg Oncol. 2016 Jun;7(2):236-43. doi: 10.1007/s13193-016-0508-2. Epub 2016 Feb 20.
- Korakianitis O, Daskalou T, Alevizos L, Stamou K, Mavroudis C, Iatrou C, Vogiatzaki T, Eleftheriadis S, Tentes AA. Lack of significant intraoperative coagulopathy in patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) indicates that epidural anaesthesia is a safe option. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):857-62. doi: 10.3109/02656736.2015.1075606. Epub 2015 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGCI ID:395/AN/FSP-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .