Coagulatieprofiel van patiënten die CRS (cytoreductieve chirurgie) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergaan
2 mei 2017 bijgewerkt door: Dr soumi pathak, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Om de veranderingen in het stollingsprofiel te bestuderen bij patiënten die CRS (CYTOREDUCTIEVE CHIRURGIE) en HIPEC (HYPERTHERMISCHE INTRAPERITONEALE CHEMOTHERAPIE) ondergaan
Om de veranderingen in het stollingsprofiel te bestuderen bij patiënten die cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergaan.
Het doel van de studie is om het nut van trombo-elastografie te bepalen in vergelijking met standaard stollingstesten bij het beoordelen van de coagulopathie bij patiënten die CRS met HIPEC ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie uitgevoerd bij 60 patiënten die CRS ondergingen met HIPEC in RGCIRC van maart 2015 - maart 2016 na toestemming van de institutionele beoordelingsraad en geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten.
Arteriële bloedmonsters werden verzameld voor en na HIPEC en op de eerste en tweede postoperatieve dag voor PT, APTT INR, TEG en ABG. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van chikwadraattoets en ongepaarde t-toets voor categorische en continue variabelen. De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd berekend om de correlatie tussen de variabelen te analyseren. P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
trombo-elastografie werd uitgevoerd bij 60 patiënten die CRS ondergingen met HIPEC in RGCI VAN MAART 2015-MAART 2016
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AS 1 & 2
- CRS ondergaan met HIPEC
Uitsluitingscriteria:
- extremiteiten van leeftijd
- patiënten met coagulopathie
- patiënten die anticoagulantia gebruiken, verbreken preoperatief orgaandisfuncties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
alle patiënten die CRS ondergaan met HIPEC
trombo-elastografie werd uitgevoerd bij 60 patiënten die CRS ondergingen met HIPEC in RGCI VAN MAART 2015-MAART 2016
|
trombo-elastografie werd uitgevoerd vóór HIPEC, post HIPEC en de eerste en tweede postoperatieve dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van trombo-elastograafwaarden met standaard stollingstesten
Tijdsspanne: 1,5 uur na HIPEC
|
arteriële monsters werden genomen voor trombo-elastografie en protrombinetijd (seconden), fibrinogeen (mg) en patiële tromboplastinetijd (seconden)
|
1,5 uur na HIPEC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van verschillende trombo-elastograafwaarden met standaard stollingstesten
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na HIPEC
|
arteriële monsters werden genomen voor trombo-elastografie en protrombinetijd (seconden), fibrinogeen (mg) en partiële tromboplastinetijd (seconden)
|
24 uur en 48 uur na HIPEC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sheshadri DB, Chakravarthy MR. Anaesthetic Considerations in the Perioperative Management of Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Indian J Surg Oncol. 2016 Jun;7(2):236-43. doi: 10.1007/s13193-016-0508-2. Epub 2016 Feb 20.
- Korakianitis O, Daskalou T, Alevizos L, Stamou K, Mavroudis C, Iatrou C, Vogiatzaki T, Eleftheriadis S, Tentes AA. Lack of significant intraoperative coagulopathy in patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) indicates that epidural anaesthesia is a safe option. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):857-62. doi: 10.3109/02656736.2015.1075606. Epub 2015 Oct 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGCI ID:395/AN/FSP-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .