Spektroszkópos MRI-vezérelt sugárterápia tervezése glioblasztómában

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek újonnan diagnosztizált glioblasztómával vagy glioszarkómával kell rendelkezniük, amelyet igazolt neuropatológus igazolt.
• A betegeknek képesnek kell lenniük MRI-vizsgálatra

• A betegeknek a következő laborértékekkel kell rendelkezniük ≤ 14 nappal a regisztráció előtt:

  • Fehérvérsejt (WBC) ≥ 3000/µL
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/µL
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 gm/dl (a transzfúzió a minimális szint eléréséig megengedett)
  • A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) ≤ 2,0-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• A betegek várható élettartamának legalább 12 hétnek kell lennie
• A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának (KPS) ≥ 60-nak kell lennie
• A fogamzóképes nők esetében a regisztráció előtt ≤ 14 nappal dokumentált negatív terhességi tesztet kell végezni; ez nem specifikus a dózisemelésre, és kötelező a sugárterápiával kezelt betegek standard ellátásához; ennek a vizsgálatnak a költségét a standard ellátás fedezi
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak
• Minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozó tagjai jogosultak erre a próbára; a tantárgyak megközelítőleg reprezentatívak lesznek a részt vevő intézmények beutalási bázisának demográfiai jellemzőit illetően
• A betegnek képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük lemondani a daganat elleni egyéb citotoxikus és nem citotoxikus terápiákról, miközben ezen protokoll szerint kezelik őket.

Kizárási kritériumok:

• A pacemakerrel, aneurizma klipszel, neurostimulátorral, cochleáris implantátummal, fémmel a szemszerkezetben, korábban acélmunkásként végzett, vagy más olyan inkompatibilis implantátummal rendelkező betegeket kizártak, akik az MRI biztonságát veszélyeztetik.
• Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek bármely olyan jelentős egészségügyi betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálható megfelelően, vagy veszélyeztetné a beteg képességét a terápia tolerálására.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más invazív rákos megbetegedés szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ carcinoma kivételével), kivéve, ha teljes remisszióban vannak, és 3 évnél hosszabb ideig nem részesültek az adott betegség kezelésében.
• Az aktív fertőzésben vagy súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi betegségben szenvedő betegek nem jogosultak
• Azok a betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak, nem tartoznak ide
• Azok a betegek, akik korábban citotoxikus, nem citotoxikus vagy kísérleti gyógyszeres kezelésben részesültek agydaganat miatt, kizárásra kerülnek.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében koponyasugárkezelés szerepel, nem jogosultak
• A betegek nem vehetők részt semmilyen más terápiás vizsgálatban, amelyre daganatellenes terápiát kapnak
• Azok a GBM-ben szenvedő betegek, akik a következő anatómiai régiókban találhatók, amelyekről ismert, hogy mágneses érzékenységgel vagy gyenge jellel rendelkeznek: mesialis temporális lebeny, orbitofrontális kéreg, prefrontális kéreg, mediális frontális gyrus, agytörzs és kisagy
• A 3. bruttó tumortérfogat (GTV3) maximális besugárzási céltérfogata 65 cm3 (NRG Onkológiai útmutató szerint); a beteg kizárható az első sMRI vizsgálat után, ha a GTV3 térfogata nagyobb, mint 65 cm3 (előre számítunk, hogy a kontrasztjavító tumor térfogata [a tumor reszekciót követő maradék tumortérfogat] kisebb lesz, mint 20 cm3)