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교모세포종에서 분광 MRI 유도 방사선 치료 계획

2025년 7월 16일 업데이트: Hui-Kuo Shu, Emory University

새로 진단된 교모세포종에 대한 분광 MRI 유도, 선량 증가 방사선 요법의 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 분광 자기 공명 영상(MRI) 유도 방사선 요법의 부작용과 새로 진단된 교모세포종 또는 교육종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 분광 MRI는 높은 종양 대사 영역을 매핑하여 현재의 임상 MRI 스캔을 넘어 뇌에서 종양의 범위가 어디에 있는지 의사에게 보여줄 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 빔을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 분광 MRI 유도 방사선 요법은 교모세포종 또는 교육종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 교모세포종(GBM)에 대한 선량 증가 방사선 요법(RT)을 안내하기 위해 분광 MRI(sMRI)를 사용할 가능성을 결정합니다.

II. 새로 진단된 GBM에 대한 선량 증가 RT를 안내하기 위해 sMRI를 사용하는 안전성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 새로 진단된 GBM에 대해 sMRI 유도, 용량 증량 RT로 1년 무진행 생존율이 개선되는지 여부를 결정합니다.

3차 목표:

I. sMRI 유도, 용량 증량 RT가 새로 진단된 GBM 환자의 전체 생존을 증가시키는지 여부를 결정합니다.

II. 치료 시작 후(RT/TMZ 시작 2주 후 및 보조 테모졸로마이드[TMZ] 주기 1 및 5 이전) 얻은 sMRI 데이터가 표준 MRI에서 볼 수 없는 GBM 진행의 조기 증거를 제공하는지 여부를 결정합니다.

III. sMRI 유도 용량 증량 RT로 치료받은 새로 진단된 GBM 환자의 신경인지 및 삶의 질(QOL) 평가 성능이 과거 대조군과 다른지 여부를 결정합니다.

개요:

환자는 6주 동안 매주 첫 5일(월-금) 동안 매일 sMRI 유도 방사선 치료를 받습니다. 환자는 또한 최대 42일 동안 방사선 요법 동안 매일 표준 치료 테모졸로마이드를 경구(PO)로 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 2년 동안 3개월마다, 이후 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 보드 인증 신경병리학자에 의해 병리학적으로 확인된 새로 진단된 교모세포종 또는 교육종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 MRI 스캔을 받을 수 있어야 합니다.

  • 환자는 등록 전 14일 이하의 다음 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구(WBC) ≥ 3,000/µL
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/µL
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/µL
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0 gm/dL(수혈은 최소 수준에 도달하도록 허용됨)
    • 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN)
    • 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
  • 환자는 기대 수명이 ≥ 12주여야 합니다.
  • 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) ≥ 60이어야 합니다.
  • 가임 여성인 환자는 등록 전 14일 이내에 기록된 음성 임신 테스트가 있어야 합니다. 이는 선량 증량에만 국한되지 않으며 방사선 요법으로 치료받는 환자의 표준 치료에 필수적입니다. 이 검사 비용은 표준 진료로 보장됩니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 시험에 참가할 수 있습니다. 피험자는 참여 기관에 대한 추천 기반의 인구 통계를 대략적으로 대표합니다.
  • 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 환자는 이 프로토콜로 치료를 받는 동안 종양에 대한 다른 세포독성 및 비세포독성 요법을 기꺼이 포기해야 합니다.

제외 기준:

  • 심박조율기, 동맥류 클립, 신경자극기, 인공와우, 안구 구조의 금속, 철강 노동자 이력 또는 MRI 안전을 문제로 만드는 기타 호환되지 않는 임플란트를 사용하는 환자는 제외됩니다.
  • 연구자의 의견으로는 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 다른 침윤성 암(비흑색종 피부암 제외 및 상피내암 제외)의 병력이 있는 환자는 완전한 관해 상태에 있고 ≥ 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 요법을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다.
  • 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 다른 조사 대상자를 받는 환자는 제외됩니다.
  • 뇌종양에 대해 이전에 세포독성, 비세포독성 또는 실험적 약물 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 이전 두개골 방사선 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 항종양 요법을 받고 있는 다른 치료 시험에 등록할 수 없습니다.
  • 자화율이 낮거나 신호가 약한 것으로 알려진 다음 해부학적 영역에 GBM이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 총 종양 부피 3(GTV3)에 대한 최대 방사선 목표 부피는 65cc(NRG 종양학 가이드에 따름)입니다. GTV3 부피가 65cc보다 큰 경우 첫 번째 sMRI 스캔 후 환자가 제외될 수 있습니다(우리는 조영제 강화 종양 부피[종양 절제 후 잔여 종양 부피]가 20cc 미만일 것으로 예상합니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMZ를 사용한 sMRI 유도 RT
환자는 6주 동안 매주 처음 5일(월요일~금요일) 동안 매일 분광 자기공명영상 유도 선량 증량 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 최대 42일 동안 방사선 요법 동안 매일 표준 치료 테모졸로마이드 PO를 받습니다.
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • 테모메닥
  • TMZ
방사능: 선량 증량 방사선 요법
6주에 걸쳐 최대 75Gy로 선량을 그린 sMRI 유도 방사선 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • RT
  • 방사선 요법
절차: 분광 자기 공명 영상
환자는 치료를 시작하기 전 14일 이내에 sMRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MRSI
  • SMRI
  • 자기 공명 분광 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 실행 플랫폼에 임상 이미지를 갖는 SMRI 기반 치료 부피의 성공적인 공동 등록에 의해 평가 된 타당성
기간: 치료 완료 후 최대 2 년
이 접근법의 타당성은 SMRI에 기초한 치료 부피가 임상 이미지로 공동으로 등록 될 수 있고 원활한 방식으로 방사선 치료 실행 플랫폼으로 전달 될 수 있는지 여부에 의해 결정될 것이다.
치료 완료 후 최대 2 년
부작용 사건의 발생률은 불리한 이벤트 버전 4.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가되었습니다.
기간: 치료 완료 후 최대 2 년
용량-에스컬 화 된 RT를 안내하기위한 SMRI의 안전성은 RT에 기인 한 독성을 평가함으로써 확인 될 것이다.
치료 완료 후 최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: Rt의 시작부터 2 년.
환자는 RT의 시작부터 2 년 동안 최소 3 개월마다 추적되었다.
Rt의 시작부터 2 년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: Rt. 시작부터 2.5 년
환자는 RT의 시작부터 2.5 년 동안 최소 3 개월마다 추적되었다.
Rt. 시작부터 2.5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University/Winship Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00094188
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00424 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD3383-17 (기타 식별자: Emory University/Winship Cancer Institute)
  • R01CA214557 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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