Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování spektroskopické radiační terapie řízené MRI u glioblastomu

16. července 2025 aktualizováno: Hui-Kuo Shu, Emory University

Pilotní studie spektroskopické radiační terapie s eskalací dávkou řízené MRI pro nově diagnostikovaný glioblastom

Tato pilotní klinická studie studuje vedlejší účinky radiační terapie řízené spektroskopickou magnetickou rezonancí (MRI) a jak dobře funguje při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebo gliosarkomem. Spektroskopická magnetická rezonance může lékařům ukázat, kde je rozsah nádoru v mozku nad rámec současných klinických vyšetření magnetickou rezonancí tím, že zmapuje oblasti s vysokým metabolismem nádoru. Radiační terapie využívá vysokoenergetické paprsky k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Spektroskopická radiační terapie řízená MRI může fungovat lépe při léčbě pacientů s glioblastomem nebo gliosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost použití spektroskopické MRI (sMRI) k vedení radiační terapie s eskalovanou dávkou (RT) u nově diagnostikovaných glioblastomů (GBM).

II. Stanovit bezpečnost použití sMRI k vedení RT s eskalací dávky u nově diagnostikovaných GBM.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovit, zda se u nově diagnostikovaných GBM zlepšilo přežití bez progrese po 1 roce s RT naváděnou pomocí sMRI a s eskalací dávky.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda RT naváděná pomocí sMRI a s eskalací dávky zvyšuje celkové přežití pacientů s nově diagnostikovanými GBM.

II. Stanovit, zda data sMRI získaná po zahájení léčby (2 týdny po zahájení RT/TMZ a před cyklem 1 a 5 adjuvantní léčby temozolomidem [TMZ]) poskytnou časné důkazy progrese GBM, kterou nelze pozorovat na standardních MRI.

III. Stanovit, zda se výkon v neurokognitivním hodnocení a hodnocení kvality života (QOL) u nově diagnostikovaných pacientů s GBM léčených pomocí RT s eskalací sMRI s eskalací dávky liší od historických kontrol.

OBRYS:

Pacienti podstupují radiační terapii pod vedením sMRI denně po dobu prvních 5 dnů každého týdne (pondělí až pátek) po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají standardní péči temozolomid perorálně (PO) denně během radiační terapie po dobu až 42 dnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 2 let a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný glioblastom nebo gliosarkom, který byl patologicky potvrzen certifikovaným neuropatologem
  • Pacienti musí mít možnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí

  • Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty ≤ 14 dní před registrací:

    • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/µl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/µL
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/µL
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transfuze je povolena dosáhnout minimální hladiny)
    • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin ≤ 2 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů
  • Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60
  • Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test zdokumentovaný ≤ 14 dní před registrací; toto není specifické pro eskalaci dávky a je povinné pro standardní péči o pacienty léčené radiační terapií; náklady na tento test budou hrazeny standardní péčí
  • Pacienti musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Do této zkoušky jsou způsobilí příslušníci všech ras a etnických skupin; předměty budou přibližně reprezentativní pro demografické údaje referenční základny pro zúčastněné instituce
  • Pacient musí být schopen polykat tobolky
  • Pacienti musí být ochotni vzdát se jiných cytotoxických a necytotoxických terapií proti nádoru, zatímco jsou léčeni podle tohoto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátory, svorkami na aneuryzmata, neurostimulátory, kochleárními implantáty, kovy v očních strukturách, v minulosti pracovali v oceli nebo s jinými nekompatibilními implantáty, které činí bezpečnost MRI problémem, jsou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií nebo by ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat tuto léčbu, jsou vyloučeni.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného invazivního karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže a s výjimkou karcinomu in situ), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli léčby tohoto onemocnění po dobu ≥ 3 let, nejsou způsobilí
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným interkurentním zdravotním onemocněním nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené látky, jsou vyloučeni
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili cytotoxickou, necytotoxickou nebo experimentální léčbu mozkového nádoru, jsou vyloučeni
  • Pacienti s anamnézou předchozího ozáření lebky nejsou vhodní
  • Pacienti nesmí být zařazeni do žádné jiné terapeutické studie, pro kterou dostávají protinádorovou terapii
  • Pacienti s GBM lokalizovanými v následujících anatomických oblastech, o nichž je známo, že mají magnetickou susceptibilitu nebo špatný signál, budou vyloučeni: meziální temporální lalok, orbitofrontální kortex, prefrontální kortex, mediální frontální gyrus, mozkový kmen a cerebellum
  • Maximální cílový objem záření pro celkový objem nádoru 3 (GTV3) je 65 cm3 (podle NRG Oncology Guide); pacient může být vyloučen po prvním skenování sMRI, pokud je objem GTV3 větší než 65 cm3 (předpokládáme, že objem nádoru zvyšujícího kontrast [zbytkový objem nádoru po resekci nádoru] by byl menší než 20 cm3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sMRI-Guided RT s TMZ
Pacienti podstupují radiační terapii řízenou spektroskopickou magnetickou rezonancí s eskalovanou dávkou denně po dobu prvních 5 dnů každého týdne (pondělí až pátek) po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají standardní péči temozolomid PO denně během radiační terapie po dobu až 42 dnů.
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • Temomedac
  • TMZ
Záření: Radiační terapie se zvýšenou dávkou
Podstupujte radiační terapii řízenou sMRI, dávka malovaná na maximum 75 Gy po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • RT
  • Radiační terapie
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Pacienti podstoupí vyšetření sMRI během 14 dnů před zahájením léčby
Ostatní jména:
  • MRSI
  • sMRI
  • Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno úspěšnou koregizací objemu léčby založené na SMRI s klinickými obrazy do platformy pro provádění radiační léčby
Časové okno: Až 2 roky po dokončení terapie
Proveditelnost tohoto přístupu bude stanovena tím, zda objemy léčby založené na SMRI mohou být společně registrovány s klinickými obrazy a přeneseny do platformy pro provádění radiační léčby plynulým způsobem, takže informace SMRI lze účinně aplikovat na léčbu pacienta.
Až 2 roky po dokončení terapie
Výskyt nežádoucích událostí hodnocených podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0
Časové okno: Až 2 roky po dokončení terapie
Bezpečnost SMRI pro vedení RT eskalované dávcem bude potvrzena posouzením toxicity potenciálně připsané RT.
Až 2 roky po dokončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky od začátku Rt.
Pacienti byli sledováni nejméně každé 3 měsíce po dobu 2 let od začátku RT.
2 roky od začátku Rt.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2,5 roku od začátku RT
Pacienti byli sledováni nejméně každé 3 měsíce po dobu 2,5 let od začátku RT.
2,5 roku od začátku RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University/Winship Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00094188
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00424 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD3383-17 (Jiný identifikátor: Emory University/Winship Cancer Institute)
  • R01CA214557 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit