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胶质母细胞瘤的光谱 MRI 引导放射治疗计划

2025年7月16日 更新者：Hui-Kuo Shu、Emory University

新诊断胶质母细胞瘤的光谱 MRI 引导、剂量递增放射治疗的初步研究

该试验性临床试验研究了光谱磁共振成像 (MRI) 引导放射治疗的副作用，以及它在治疗新诊断的胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤患者中的效果。 光谱 MRI 可以通过映射肿瘤高代谢区域，向医生显示肿瘤在大脑中的范围，超出当前的临床 MRI 扫描范围。 放射疗法使用高能束来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 光谱 MRI 引导的放射治疗可能在治疗胶质母细胞瘤或胶质肉瘤患者方面效果更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定使用能谱 MRI (sMRI) 指导新诊断胶质母细胞瘤 (GBM) 剂量递增放射治疗 (RT) 的可行性。

二。 确定使用 sMRI 指导新诊断 GBM 剂量递增 RT 的安全性。

次要目标：

I. 确定 sMRI 引导的剂量递增 RT 的 1 年无进展生存期是否对新诊断的 GBM 有所改善。

三级目标：

I. 确定 sMRI 引导的剂量递增 RT 是否会增加新诊断 GBM 患者的总生存期。

二。 确定治疗开始后获得的 sMRI 数据（在 RT/TMZ 开始后 2 周和辅助替莫唑胺 [TMZ] 的第 1 周期和第 5 周期之前）是否会提供标准 MRI 未见的 GBM 进展的早期证据。

三、 确定接受 sMRI 引导、剂量递增 RT 治疗的新诊断 GBM 患者的神经认知和生活质量 (QOL) 评估表现是否与历史对照不同。

大纲：

患者在每周的前 5 天（周一至周五）每天接受 sMRI 引导的放射治疗，持续 6 周。 在长达 42 天的放射治疗期间，患者还每天口服 (PO) 标准护理替莫唑胺。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 2 年，然后定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有新诊断的胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤，并已由委员会认证的神经病理学家进行病理学确认
  • 患者必须能够进行 MRI 扫描

  • 患者必须在注册前 ≤ 14 天具有以下实验室值：

    • 白细胞 (WBC) ≥ 3,000/µL
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/µL
    • 血小板计数 ≥ 75,000/µL
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 gm/dL（允许输血达到最低水平）
    • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) ≤ 2.0 x 正常上限 (ULN)
    • 胆红素 ≤ 2 x ULN
    • 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
  • 患者的预期寿命必须≥ 12 周
  • 患者的 Karnofsky 体能状态 (KPS) 必须≥ 60
  • 有生育能力的女性患者必须在注册前 ≤ 14 天内进行阴性妊娠试验；这不是剂量递增所特有的，并且对于接受放射治疗的患者的标准护理是强制性的；该测试的费用将由护理标准承担
  • 患者必须能够理解并提供书面知情同意书
  • 所有种族和族裔群体的成员都有资格参加此试验；受试者将大致代表参与机构转诊基地的人口统计数据
  • 患者必须能够吞咽胶囊
  • 在接受本方案治疗时，患者必须愿意放弃针对肿瘤的其他细胞毒性和非细胞毒性疗法

排除标准：

  • 患有心脏起搏器、动脉瘤夹、神经刺激器、人工耳蜗、眼部结构中的金属、钢铁工人的历史或其他使 MRI 安全成为问题的不相容植入物的患者被排除在外
  • 排除研究者认为无法通过适当治疗充分控制或会损害患者耐受该治疗能力的任何重大医学疾病的患者
  • 有任何其他浸润性癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外）的患者，除非完全缓解并且停止对该疾病的所有治疗 ≥ 3 年，否则不符合资格
  • 患有活动性感染或严重并发医学疾病的患者不符合资格
  • 接受任何其他研究药物的患者被排除在外
  • 之前接受过细胞毒性、非细胞毒性或实验性脑肿瘤药物治疗的患者被排除在外
  • 有既往颅脑放疗史的患者不符合资格
  • 患者不得参加他们正在接受抗肿瘤治疗的任何其他治疗试验
  • 位于以下已知具有磁化率或信号差的解剖区域的 GBM 患者将被排除在外：内侧颞叶、眶额叶皮层、前额叶皮层、内侧额叶回、脑干和小脑
  • 大体肿瘤体积 3 (GTV3) 的最大放射靶体积为 65 cc（根据 NRG Oncology 指南）；如果 GTV3 体积大于 65 cc，患者可能在第一次 sMRI 扫描后被排除（我们预计对比增强肿瘤体积 [肿瘤切除后的残余肿瘤体积] 将小于 20 cc）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带 TMZ 的 sMRI 引导 RT
患者在每周的前 5 天（周一至周五）每天接受波谱磁共振成像引导的剂量递增放射治疗，持续 6 周。 患者还在长达 42 天的放射治疗期间每天接受替莫唑胺 PO 标准护理。
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • 特莫美达
  • TMZ
辐射：剂量递增放射治疗
接受 sMRI 引导的放射治疗，在六周内将剂量涂到最大 75 Gy
其他名称：
  • 转播
  • 放射治疗
程序：波谱磁共振成像
患者将在开始治疗前的 14 天内接受 sMRI 扫描
其他名称：
  • 磁共振成像
  • 磁共振波谱成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过与临床图像成功地共同注册到辐射治疗执行平台中评估的可行性
大体时间：完成治疗后长达2年
这种方法的可行性将取决于是否可以与临床图像共同注册基于SMRI的处理量并以无缝的方式转移到辐射治疗执行平台中，以便可以将SMRI信息有效地应用于患者治疗。
完成治疗后长达2年
不良事件评估的不良事件的发病率4.0版4.0版。
大体时间：完成治疗后长达2年
SMRI指导剂量提升的RT的安全性将通过评估可能归因于RT的毒性来确认。
完成治疗后长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：从RT开始2年。
从RT开始，至少每3个月每3个月一次跟踪患者。
从RT开始2年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：从RT开始2。5年
从RT开始，至少每3个月每3个月一次跟踪患者。
从RT开始2。5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Hui-Kuo Shu, MD, PhD、Emory University/Winship Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月20日

初级完成 (实际的)

2024年9月9日

研究完成 (实际的)

2024年9月9日

研究注册日期

首次提交

2017年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月30日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00094188
  • P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-00424 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD3383-17 (其他标识符：Emory University/Winship Cancer Institute)
  • R01CA214557 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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