- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03138148
A páciens-lélegeztetőgép aszinkronjának értékelése a mechanikus lélegeztetés során gyermekkori akut légzési elégtelenség esetén (Asynchrony)
A páciens és a lélegeztetőgép közötti szinkronizálás elengedhetetlen cél a gépi lélegeztetés (MV) során. A páciens légzési aktivitásának fenntartása MV alatt csökkenti a lélegeztetési nyomást, javítja az oxigénellátást és csökkenti a szedációt. Ennek érdekében a páciens belégzési vagy kilégzési erőfeszítését a lélegeztetőgép szenzorrendszereinek érzékelniük kell, így a légzésvédő által nyújtott segítség összhangban van a páciens légzési ciklusaival. A szokásos rendszerek valójában nem az erőfeszítés kezdetét, hanem annak eredményét érzékelik: az áramlási sebesség vagy a nyomás változását a légzőkörben, ami a páciens légzésmechanikájától és az érzékelő érzékenységétől függ. Ez az észlelés jelenleg tökéletlen, ami aszinkront generál a páciens szükségletei és a légzésvédő segítsége között. Az aszinkron magában foglalja a belégzés (vagy kilégzés) kezdete és a légzőkészülék válasza közötti késleltetési periódusokat, de a nem megfelelő ciklusokat is: a páciens belégzési erőfeszítéseit, amelyeket a légzésvédő nem észlel, vagy fordítottan kiváltó segítségnyújtás hiányában. a páciens inspirációja (önkezdeményezés), vagy 2 ciklus segítségnyújtás egyetlen inspirációhoz (kettős kiváltás).
Az aszinkronitás kockázati tényezője a hosszan tartó gépi lélegeztetésnek felnőtteknél. Felnőttekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a páciens-lélegeztetőgép aszinkronja gyakori MV alatt, és meghosszabbodott MV-tartammal jár. Az intenzív osztályban és a kórházban töltött idővel is összefüggést figyeltek meg. Gyermekeknél a beteg-lélegeztetőgép szinkronizálása nehezebb, mint a felnőtteknél a nagyobb légzésszám és a kisebb áramerősség miatt. A beteg-lélegeztetőgép aszinkronjának az evolúcióra gyakorolt hatását gyermekgyógyászatban nem vizsgálták.
A páciens-lélegeztetőgép szinkronizálása új lélegeztetési módok kifejlesztésével javítható. Az új NAVA (neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens) lélegeztetési mód korábban érzékeli a páciens légzési erőfeszítéseit a nyelőcsövön keresztüli membrán elektromos aktivitásának figyelésével. Úgy tűnik, hogy ez az új mód javítja a gyermekek szinkronizálását. A NAVA lélegeztetés tehát előrelépést jelenthet, de klinikai előnyei még nem láthatók.
A tanulmány célja a páciens-lélegeztetőgép aszinkronjának a mechanikus lélegeztetés időtartamára gyakorolt hatásának értékelése akut légzési elégtelenségben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 óránál hosszabb ideig tervezett gépi lélegeztetés a felelős orvos szerint;
- Spontán légzési aktivitás jelenléte (a páciens által aktivált légzési ciklusok jelenléte határozza meg);
- Szülői hozzájárulás a szülőkkel vagy a törvényes képviselővel.
Kizárási kritériumok:
- olyan patológiák, amelyeknél a gépi lélegeztetés hosszú és nehéz leszokása várható: krónikus légzési elégtelenség egy hónapnál hosszabb lélegeztetéssel, súlyos neurológiai vagy izompatológia;
- Tracheotómiás betegek;
- Cura-kezelésben részesülő betegek;
- A rekeszizom aktivitásának nyelőcső útján történő rögzítésének ellenjavallata, különösen friss nyelőcsőműtét, nyelőcső szűkület, rekeszizom bénulás gyanúja, súlyos véralvadási zavar;
- Betegek, akiknek úgy tűnik, hogy a halál közeleg;
- Azok a betegek, akiknél az ellátás korlátozását mérlegelték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos beteg-lélegeztetőgép aszinkron
Azok a betegek, akiknél az aszinkronban eltöltött idő százalékos aránya meghaladja a teljes kohorsz 75. percentilisét
|
Rutinszerű gépi lélegeztetés a PICU-ban akut légzési elégtelenségben szenvedő gyermekek körében
|
|
kevésbé súlyos beteg-lélegeztetőgép aszinkron
Azok a betegek, akiknél az aszinkronban eltöltött idő teljes százaléka alacsonyabb, mint a teljes kohorsz 75. percentilis
|
Rutinszerű gépi lélegeztetés a PICU-ban akut légzési elégtelenségben szenvedő gyermekek körében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a lélegeztetőgép-mentes napok között
Időkeret: 28 nap
|
Különbség a lélegeztetőgép-mentes napok számában a 28. napon a két betegcsoport között (magas vagy mérsékelt aszinkron)
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aszinkron hatása a Comfort skálára
Időkeret: felvételkor
|
Komfort skála a két betegcsoport között (magas vagy mérsékelt aszinkron)
|
felvételkor
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
a két betegcsoport között (magas versus mérsékelt aszinkron)
|
28 nap
|
|
Halálozás a gyermek intenzív osztályon
Időkeret: 28 nap
|
a két betegcsoport között (magas versus mérsékelt aszinkron)
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUSJ-3113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rendszeres gépi szellőztetés
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... és más munkatársakBefejezveCerebrális bénulásDánia
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... és más munkatársakToborzás