- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03138148
Оценка асинхронности «пациент-вентилятор» при искусственной вентиляции легких при острой дыхательной недостаточности у детей (Asynchrony)
Синхронизация между пациентом и аппаратом ИВЛ является важной задачей при механической вентиляции (МВ). Поддержание дыхательной активности пациента во время ИВЛ снижает вентиляционное давление, улучшает оксигенацию и снижает седативный эффект. Для этого усилия на вдохе или выдохе пациента должны обнаруживаться сенсорными системами респиратора, чтобы помощь, оказываемая респиратором, координировалась с дыхательными циклами пациента. Обычные системы на самом деле определяют не начало усилия, а его результат: изменение скорости потока или давления в контуре респиратора, что зависит от дыхательной механики пациента и чувствительности датчика. Это обнаружение в настоящее время несовершенно, что создает асинхронность между потребностями пациента и помощью респиратора. Асинхронность включает в себя периоды задержки между началом вдоха (или выдоха) и реакцией респиратора, а также неподходящие циклы: инспираторные усилия пациента, не регистрируемые респиратором, или обратное срабатывание помощи при отсутствии вдох пациентом (самоинициация) или подача 2-х циклов помощи за один вдох (двойное срабатывание).
Асинхронность является фактором риска длительной ИВЛ у взрослых. Исследования взрослых показали, что во время ИВЛ часто встречается асинхронность между пациентом и вентилятором, что связано с увеличением продолжительности ИВЛ. Также наблюдалась связь с продолжительностью пребывания в реанимации и в стационаре. У детей синхронизировать пациент-вентилятор сложнее, чем у взрослых, из-за более высокой частоты дыхания и меньших объемов тока. Влияние асинхронности пациента и аппарата ИВЛ на эволюцию в педиатрии не изучалось.
Синхронизация пациента и вентилятора может быть улучшена за счет разработки новых режимов вентиляции. Новый режим вентиляции NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция) определяет дыхательные усилия пациента раньше, отслеживая электрическую активность диафрагмы через пищевод. Этот новый режим улучшает синхронизацию у детей. Таким образом, вентиляция NAVA может быть шагом вперед, но ее клинические преимущества еще предстоит увидеть.
Целью данного исследования является оценка влияния асинхронии пациент-вентилятор на продолжительность искусственной вентиляции легких у детей с острой дыхательной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- По словам лечащего врача, искусственная вентиляция легких запланирована более чем на 24 часа;
- Наличие спонтанной дыхательной активности (определяется наличием активированных у больного дыхательных циклов);
- Согласие родителей, полученное у родителей или у законного представителя.
Критерий исключения:
- патологии, при которых предполагается длительный и трудный отказ от ИВЛ: хроническая дыхательная недостаточность с историей ИВЛ более одного месяца, тяжелая неврологическая или мышечная патология;
- Больные с трахеотомией;
- Пациенты, получающие лечение кураре;
- Противопоказания к регистрации активности диафрагмы пищеводным путем, в частности недавно перенесенная операция на пищеводе, стеноз пищевода, подозрение на паралич диафрагмы, тяжелые нарушения свертывания крови;
- Пациенты, которым смерть кажется неизбежной;
- Пациенты, для которых рассматривалось ограничение ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелая асинхронность пациента и вентилятора
Пациенты, у которых общий процент времени, проведенного в асинхронном состоянии, превышает 75-й процентиль всей когорты.
|
Рутинная ИВЛ в ОРИТ у детей с острой дыхательной недостаточностью
|
|
менее тяжелая асинхронность пациент-вентилятор
Пациенты, у которых общий процент времени, проведенного в асинхронном состоянии, ниже 75-го процентиля всей когорты.
|
Рутинная ИВЛ в ОРИТ у детей с острой дыхательной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в днях без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Разница в количестве дней без ИВЛ на 28-й день между двумя группами пациентов (высокая и умеренная асинхронность)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние асинхронности на шкалу комфорта
Временное ограничение: при включении
|
Шкала комфорта между двумя группами пациентов (высокая и умеренная асинхронность)
|
при включении
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
между двумя группами пациентов (высокая и умеренная асинхронность)
|
28 дней
|
|
Смертность в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
между двумя группами пациентов (высокая и умеренная асинхронность)
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUSJ-3113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рутинная искусственная вентиляция легких
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... и другие соавторыЗавершенныйЦеребральный параличДания
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... и другие соавторыРекрутингТравма стопыСоединенные Штаты