- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03138148
Evaluación de la Asincronía Paciente-Ventilador Durante la Ventilación Mecánica en Insuficiencia Respiratoria Aguda Pediátrica (Asynchrony)
La sincronización entre el paciente y el ventilador es un objetivo esencial durante la ventilación mecánica (VM). Mantener la actividad respiratoria del paciente durante la VM reduce las presiones de ventilación, mejora la oxigenación y disminuye la sedación. Para ello, el esfuerzo inspiratorio o espiratorio del paciente debe ser detectado por los sistemas sensores del respirador, de forma que la asistencia que entrega el respirador esté coordinada con los ciclos respiratorios del paciente. Los sistemas habituales no detectan realmente el inicio del esfuerzo sino su resultado: variación de caudal o presión en el circuito del respirador, que depende de la mecánica respiratoria del paciente y de la sensibilidad del sensor. Esta detección actualmente es imperfecta, lo que genera asincronía entre las necesidades del paciente y la asistencia del respirador. La asincronía comprende los períodos de retraso entre el comienzo de la inspiración (o espiración) y la respuesta del respirador, pero también de los ciclos inadecuados: esfuerzos inspiratorios del paciente no detectados por el respirador, o inversamente desencadenando la asistencia en ausencia de inspiración por parte del paciente (autoiniciación), o entrega de 2 ciclos de asistencia para una sola inspiración (doble disparo).
La asincronía es un factor de riesgo para la ventilación mecánica prolongada en adultos. Los estudios en adultos han demostrado que la asincronía paciente-ventilador es común durante la VM y se asocia con una duración prolongada de la VM. También se observó una asociación con la duración de la estancia en cuidados intensivos y en el hospital. En niños, la sincronización paciente-ventilador es más difícil de lograr que en adultos debido a una mayor frecuencia respiratoria y menores volúmenes de corriente. El impacto de la asincronía paciente-ventilador en la evolución no ha sido estudiado en pediatría.
La sincronización paciente-ventilador podría mejorarse mediante el desarrollo de nuevos modos ventilatorios. El nuevo modo de ventilación NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) detecta antes los esfuerzos respiratorios del paciente mediante el control de la actividad eléctrica del diafragma a través del esófago. Este nuevo modo parece mejorar la sincronización en los niños. Por lo tanto, la ventilación NAVA puede ser un paso adelante, pero sus beneficios clínicos aún están por verse.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la asincronía paciente-ventilador en la duración de la ventilación mecánica en niños con insuficiencia respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica planificada por más de 24h según médico responsable;
- Presencia de una actividad respiratoria espontánea (definida por la presencia de ciclos respiratorios activados por el paciente);
- Consentimiento de los padres obtenido con los padres o con el representante legal.
Criterio de exclusión:
- patologías para las que se espera un destete prolongado y dificultoso de la ventilación mecánica: insuficiencia respiratoria crónica con antecedente de ventilación superior a un mes, patología neurológica o muscular severa;
- Pacientes con traqueotomía;
- Pacientes que reciben un tratamiento por curare;
- Contraindicación del registro de la actividad diafragmática por vía esofágica, en particular cirugía esofágica reciente, estenosis esofágica, sospecha de parálisis diafragmática, trastorno grave de la coagulación;
- Pacientes a quienes la muerte les parece inminente;
- Pacientes para los que se consideró una limitación de la atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asincronía paciente-ventilador grave
Pacientes en los que el porcentaje total de tiempo en asincronía es superior al percentil 75 de toda la cohorte
|
Ventilación mecánica de rutina en la UCIP en niños con insuficiencia respiratoria aguda
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asincronía paciente-ventilador menos grave
Pacientes en los que el porcentaje total de tiempo en asincronía es inferior al percentil 75 de toda la cohorte
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Ventilación mecánica de rutina en la UCIP en niños con insuficiencia respiratoria aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Diferencia en los días sin ventilador el día 28 entre los dos grupos de pacientes (asincronía alta versus moderada)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto de la asincronía en la escala de Confort
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Escala de Confort entre los dos grupos de pacientes (asincronía alta versus moderada)
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en la inclusión
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
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entre los dos grupos de pacientes (asincronía alta versus moderada)
|
28 días
|
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Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: 28 días
|
entre los dos grupos de pacientes (asincronía alta versus moderada)
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUSJ-3113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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