- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03138148
Ocena asynchronii pacjenta z respiratorem podczas wentylacji mechanicznej w przypadku ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (Asynchrony)
Synchronizacja między pacjentem a respiratorem jest podstawowym celem podczas wentylacji mechanicznej (MV). Utrzymanie aktywności oddechowej pacjenta podczas MV zmniejsza ciśnienie wentylacji, poprawia utlenowanie i zmniejsza sedację. W tym celu wdechowy lub wydechowy wysiłek pacjenta musi być wykrywany przez systemy czujników respiratora, tak aby wspomaganie dostarczane przez respirator było skoordynowane z cyklami oddechowymi pacjenta. Zwykłe systemy tak naprawdę nie wykrywają początku wysiłku, ale jego wynik: zmianę natężenia przepływu lub ciśnienia w obwodzie respiratora, który jest zależny od mechaniki oddychania pacjenta i czułości czujnika. Ta detekcja jest obecnie niedoskonała, co generuje asynchronię między potrzebami pacjenta a pomocą respiratora. Na asynchronię składają się okresy opóźnienia pomiędzy początkiem wdechu (lub wydechu) a reakcją respiratora, ale także cykle nieodpowiednie: niewykrywane przez respirator wysiłki wdechowe pacjenta lub odwrotnie wyzwalające wspomaganie przy braku wdech pacjenta (samoinicjacja) lub dostarczenie 2 cykli wspomagania przy jednym wdechu (podwójne wyzwalanie).
Asynchronia jest czynnikiem ryzyka przedłużonej wentylacji mechanicznej u dorosłych. Badania z udziałem osób dorosłych wykazały, że asynchronia pacjenta z respiratorem jest częsta podczas MV i wiąże się z przedłużonym czasem trwania MV. Zaobserwowano również związek z długością pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu. U dzieci synchronizacja pacjenta z respiratorem jest trudniejsza niż u dorosłych ze względu na większą częstość oddechów i mniejsze objętości prądu. Wpływ asynchronii pacjenta z respiratorem na ewolucję nie był badany w pediatrii.
Synchronizację pacjenta z respiratorem można poprawić dzięki opracowaniu nowych trybów wentylacji. Nowy tryb wentylacji NAVA (neuralnie regulowane wspomaganie wentylacji) wykrywa wysiłek oddechowy pacjenta wcześniej, monitorując aktywność elektryczną przepony przez przełyk. Ten nowy tryb wydaje się poprawiać synchronizację u dzieci. Wentylacja NAVA może zatem być krokiem naprzód, ale jej korzyści kliniczne dopiero się pojawią.
Celem pracy jest ocena wpływu asynchroniczności pacjenta z respiratorem na czas trwania wentylacji mechanicznej u dzieci z ostrą niewydolnością oddechową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna zaplanowana na więcej niż 24h według lekarza prowadzącego;
- Obecność spontanicznej czynności oddechowej (zdefiniowanej przez obecność cykli oddechowych aktywowanych przez pacjenta);
- Zgoda rodziców uzyskana z rodzicami lub z przedstawicielem ustawowym.
Kryteria wyłączenia:
- patologie, w przypadku których spodziewane jest długie i trudne odstawienie wentylacji mechanicznej: przewlekła niewydolność oddechowa z wentylacją dłuższą niż jeden miesiąc, ciężka patologia neurologiczna lub mięśniowa;
- Pacjenci z tracheotomią;
- Pacjenci leczeni kurarą;
- Przeciwwskazania do rejestracji czynności przepony drogą przełykową, w szczególności niedawno przebyta operacja przełyku, zwężenie przełyku, podejrzenie porażenia przepony, ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
- Pacjenci, którym śmierć wydaje się nieuchronna;
- Pacjenci, u których rozważano ograniczenie opieki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężka asynchronia pacjenta z respiratorem
Pacjenci, u których całkowity odsetek czasu spędzonego w trybie asynchronicznym jest wyższy niż 75 percentyl całej kohorty
|
Rutynowa wentylacja mechaniczna na OIT u dzieci z ostrą niewydolnością oddechową
|
|
mniej poważna asynchronia pacjenta z respiratorem
Pacjenci, u których całkowity odsetek czasu spędzonego w trybie asynchronicznym jest niższy od 75 percentyla całej kohorty
|
Rutynowa wentylacja mechaniczna na OIT u dzieci z ostrą niewydolnością oddechową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w dniach bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Różnica w liczbie dni bez respiratora w dniu 28 między dwiema grupami pacjentów (wysoka i umiarkowana asynchronia)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ asynchronii na skalę Komfortu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Skala komfortu między dwiema grupami pacjentów (wysoka kontra umiarkowana asynchronia)
|
przy włączeniu
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
między dwiema grupami pacjentów (wysoka kontra umiarkowana asynchronia)
|
28 dni
|
|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
między dwiema grupami pacjentów (wysoka kontra umiarkowana asynchronia)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUSJ-3113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rutynowa wentylacja mechaniczna
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja