- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03138148
Avaliação da Assincronia Paciente-ventilador Durante a Ventilação Mecânica na Insuficiência Respiratória Aguda Pediátrica (Asynchrony)
A sincronização entre o paciente e o ventilador é um objetivo essencial durante a ventilação mecânica (VM). A manutenção da atividade respiratória do paciente durante a VM reduz as pressões ventilatórias, melhora a oxigenação e diminui a sedação. Para isso, o esforço inspiratório ou expiratório do paciente deve ser detectado pelos sistemas sensores do respirador, de forma que a assistência prestada pelo respirador seja coordenada com os ciclos respiratórios do paciente. Os sistemas usuais não detectam exatamente o início do esforço, mas sim o seu resultado: variação de fluxo ou pressão no circuito do respirador, que depende da mecânica respiratória do paciente e da sensibilidade do sensor. Essa detecção atualmente é imperfeita, o que gera uma assincronia entre as necessidades do paciente e a assistência do respirador. A assincronia compreende os períodos de atraso entre o início da inspiração (ou expiração) e a resposta do respirador, mas também dos ciclos inadequados: esforços inspiratórios do paciente não detectados pelo respirador, ou acionamento inverso da assistência na ausência de inspiração pelo paciente (auto-iniciação), ou entrega de 2 ciclos de assistência para uma única inspiração (disparo duplo).
A assincronia é um fator de risco para ventilação mecânica prolongada em adultos. Estudos em adultos mostraram que a assincronia paciente-ventilador é comum durante a VM e está associada à duração prolongada da VM. Observou-se também associação com o tempo de permanência na terapia intensiva e no hospital. Em crianças, a sincronização paciente-ventilador é mais difícil de conseguir do que em adultos devido a uma frequência respiratória mais alta e volumes de corrente menores. O impacto da assincronia paciente-ventilador na evolução não foi estudado em pediatria.
A sincronização paciente-ventilador pode ser melhorada com o desenvolvimento de novos modos ventilatórios. O novo modo de ventilação NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) detecta os esforços respiratórios do paciente mais cedo, monitorando a atividade elétrica do diafragma através do esôfago. Este novo modo parece melhorar a sincronização em crianças. A ventilação NAVA pode, portanto, ser um passo à frente, mas seus benefícios clínicos ainda precisam ser vistos.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da assincronia paciente-ventilador na duração da ventilação mecânica em crianças com insuficiência respiratória aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica planejada por mais de 24h de acordo com o médico responsável;
- Presença de atividade respiratória espontânea (definida pela presença de ciclos respiratórios ativados pelo paciente);
- Consentimento parental obtido com os pais ou com o representante legal.
Critério de exclusão:
- patologias para as quais se prevê um longo e difícil desmame da ventilação mecânica: insuficiência respiratória crónica com história de ventilação superior a um mês, patologia neurológica ou muscular grave;
- Pacientes com traqueostomia;
- Pacientes recebendo tratamento pelo curare;
- Contraindicação do registro da atividade diafragmática por via esofágica, em particular cirurgia esofágica recente, estenose esofágica, suspeita de paralisia diafragmática, distúrbio de coagulação grave;
- Pacientes para quem a morte parece iminente;
- Pacientes para os quais foi considerada uma limitação do cuidado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Assincronia paciente-ventilador grave
Pacientes nos quais a porcentagem total de tempo gasto em assincronia é superior ao percentil 75 de toda a coorte
|
Ventilação mecânica de rotina em UTIP em crianças com insuficiência respiratória aguda
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assincronia paciente-ventilador menos grave
Pacientes nos quais a porcentagem total de tempo gasto em assincronia é inferior ao percentil 75 de toda a coorte
|
Ventilação mecânica de rotina em UTIP em crianças com insuficiência respiratória aguda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença nos dias livres de ventilador
Prazo: 28 dias
|
Diferença nos dias livres de ventilação no dia 28 entre os dois grupos de pacientes (assincronia alta versus moderada)
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O impacto da assincronia na escala de conforto
Prazo: na inclusão
|
Escala de conforto entre os dois grupos de pacientes (assincronia alta versus moderada)
|
na inclusão
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
|
entre os dois grupos de pacientes (assincronia alta versus moderada)
|
28 dias
|
Mortalidade em unidade de terapia intensiva pediátrica
Prazo: 28 dias
|
entre os dois grupos de pacientes (assincronia alta versus moderada)
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUSJ-3113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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