- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03138148
Bewertung der Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät während der mechanischen Beatmung bei akutem Atemversagen bei Kindern (Asynchrony)
Die Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät ist ein wesentliches Ziel bei der mechanischen Beatmung (MV). Die Aufrechterhaltung der Atemaktivität des Patienten während der Beatmung verringert den Beatmungsdruck, verbessert die Sauerstoffversorgung und verringert die Sedierung. Dazu muss die Inspirations- oder Exspirationsanstrengung des Patienten durch die Sensorsysteme des Beatmungsgeräts erfasst werden, damit die Unterstützung durch das Beatmungsgerät auf die Atemzyklen des Patienten abgestimmt ist. Die üblichen Systeme erkennen nicht den eigentlichen Beginn der Anstrengung, sondern ihr Ergebnis: Schwankungen der Flussrate oder des Drucks im Beatmungskreislauf, die von der Atemmechanik des Patienten und der Empfindlichkeit des Sensors abhängen. Diese Erkennung ist derzeit unvollständig, was zu einer Asynchronität zwischen den Bedürfnissen des Patienten und der Unterstützung durch das Beatmungsgerät führt. Die Asynchronität umfasst die Verzögerungsperioden zwischen dem Beginn der Inspiration (oder Exspiration) und der Reaktion des Beatmungsgeräts, aber auch die ungeeigneten Zyklen: Inspirationsanstrengungen des Patienten, die vom Beatmungsgerät nicht erkannt werden, oder umgekehrt auslösende Unterstützung, wenn diese nicht vorhanden ist Inspiration durch den Patienten (Selbstinitiierung) oder Bereitstellung von 2 Unterstützungszyklen für eine einzelne Inspiration (doppelte Triggerung).
Asynchronität ist ein Risikofaktor für eine längere mechanische Beatmung bei Erwachsenen. Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass eine Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät während der Beatmung häufig auftritt und mit einer längeren Beatmungsdauer verbunden ist. Es wurde auch ein Zusammenhang mit der Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus beobachtet. Bei Kindern ist die Synchronisierung zwischen Patient und Beatmungsgerät aufgrund einer höheren Atemfrequenz und geringeren Stromvolumina schwieriger zu erreichen als bei Erwachsenen. Der Einfluss der Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät auf die Evolution wurde in der Pädiatrie nicht untersucht.
Die Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät könnte durch die Entwicklung neuer Beatmungsmodi verbessert werden. Der neue Beatmungsmodus NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) erkennt die Atembemühungen des Patienten früher, indem er die elektrische Aktivität des Zwerchfells durch die Speiseröhre überwacht. Dieser neue Modus scheint die Synchronisation bei Kindern zu verbessern. Die NAVA-Beatmung mag daher ein Fortschritt sein, ihre klinischen Vorteile bleiben jedoch abzuwarten.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät auf die Dauer der mechanischen Beatmung bei Kindern mit akutem Atemversagen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Künstliche Beatmung nach Angaben des behandelnden Arztes für mehr als 24 Stunden geplant;
- Vorhandensein einer spontanen Atemaktivität (definiert durch das Vorhandensein von Atemzyklen, die vom Patienten aktiviert werden);
- Einholung der Einverständniserklärung der Eltern mit den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Pathologien, bei denen eine lange und schwierige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zu erwarten ist: chronisches Atemversagen mit einer Beatmungsgeschichte von mehr als einem Monat, schwere neurologische oder muskuläre Pathologie;
- Patienten mit einer Tracheotomie;
- Patienten, die eine Curare-Behandlung erhalten;
- Kontraindikationen für die Aufzeichnung der Zwerchfellaktivität auf ösophagealem Weg, insbesondere kürzlich durchgeführte ösophageale Operationen, Ösophagusstenose, Verdacht auf Zwerchfelllähmung, schwere Gerinnungsstörung;
- Patienten, bei denen der Tod unmittelbar bevorzustehen scheint;
- Patienten, für die eine Einschränkung der Versorgung in Betracht gezogen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwere Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Patienten, bei denen der Gesamtprozentsatz der asynchron verbrachten Zeit höher ist als das 75. Perzentil der gesamten Kohorte
|
Routinemäßige mechanische Beatmung auf der Intensivstation bei Kindern mit akutem Atemversagen
|
|
weniger schwerwiegende Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Patienten, bei denen der Gesamtprozentsatz der asynchron verbrachten Zeit unter dem 75. Perzentil der gesamten Kohorte liegt
|
Routinemäßige mechanische Beatmung auf der Intensivstation bei Kindern mit akutem Atemversagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied bei den beatmungsfreien Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Unterschied in den beatmungsfreien Tagen am 28. Tag zwischen den beiden Patientengruppen (hohe gegenüber mäßiger Asynchronität)
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Einfluss von Asynchronität auf die Komfortskala
Zeitfenster: bei der Inklusion
|
Komfortskala zwischen den beiden Patientengruppen (hohe versus mäßige Asynchronität)
|
bei der Inklusion
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
zwischen den beiden Patientengruppen (hohe vs. mäßige Asynchronität)
|
28 Tage
|
|
Mortalität auf der pädiatrischen Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
zwischen den beiden Patientengruppen (hohe vs. mäßige Asynchronität)
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUSJ-3113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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