- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03138148
Potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuuden arviointi mekaanisen ventilaation aikana lasten akuutin hengitysvajauksen vuoksi (Asynchrony)
Synkronointi potilaan ja hengityslaitteen välillä on olennainen tavoite mekaanisen ventilaation (MV) aikana. Potilaan hengitystoiminnan ylläpitäminen MV:n aikana vähentää hengityspaineita, parantaa hapetusta ja vähentää sedaatiota. Tätä varten hengityssuojaimen anturijärjestelmien on tunnistettava potilaan sisään- tai uloshengitysponnistus, jotta hengityssuojaimen antama apu koordinoituu potilaan hengityssyklien kanssa. Tavalliset järjestelmät eivät varsinaisesti havaitse ponnistuksen alkua, vaan sen tulosta: virtausnopeuden tai paineen vaihtelua hengityssuojainpiirissä, mikä riippuu potilaan hengitysmekaniikasta ja anturin herkkyydestä. Tämä tunnistus on tällä hetkellä epätäydellinen, mikä synnyttää asynkronian potilaan tarpeiden ja hengityssuojaimen avun välillä. Asynkronisuus käsittää sisäänhengityksen (tai uloshengityksen) alkamisen ja hengityssuojaimen vasteen väliset viivejaksot, mutta myös sopimattomat jaksot: potilaan sisäänhengitysponnistukset, joita hengityssuojain ei havaitse, tai käänteisesti laukaiseva avunanto ilman hengityssuojainta. potilaan inspiraatio (itsekäynnistys) tai 2 avustusjaksoa yhtä inspiraatiota varten (kaksinkertainen laukaisu).
Asynkronisuus on riskitekijä pitkäaikaiselle mekaaniselle ventilaatiolle aikuisilla. Aikuistutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuus on yleistä MV:n aikana ja siihen liittyy pitkittynyt MV-kesto. Havaittiin myös yhteys tehohoidossa ja sairaalassa olon pituuteen. Lapsilla potilas-hengityslaitteen synkronointi on vaikeampi saavuttaa kuin aikuisilla korkeamman hengitystiheyden ja pienemmän virtamäärän vuoksi. Potilaan ja hengityslaitteen asynkronian vaikutusta evoluutioon ei ole tutkittu pediatriassa.
Potilas-hengityslaitteen synkronointia voitaisiin parantaa kehittämällä uusia hengitystiloja. Uusi NAVA (neurally adapted ventilatory assist) -hengitystila havaitsee potilaan hengitysponnistukset aikaisemmin tarkkailemalla pallean sähköistä aktiivisuutta ruokatorven kautta. Tämä uusi tila näyttää parantavan lasten synkronointia. NAVA-ventilaatio saattaa siis olla askel eteenpäin, mutta sen kliiniset hyödyt jäävät nähtäväksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilas-hengityslaitteen asynkronian vaikutusta mekaanisen ventilaation kestoon lapsilla, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto suunniteltu yli 24h vastaavan lääkärin mukaan;
- Spontaani hengitysaktiivisuus (määritetään potilaan aktivoimien hengityssyklien läsnäololla);
- Vanhempien suostumus saatu vanhempien tai laillisen edustajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, joissa on odotettavissa pitkää ja vaikeaa mekaanisen ventilaation vieroitusta: krooninen hengitysvajaus, jossa ventilaatio on ollut yli kuukauden, vakava neurologinen tai lihaspatologia;
- Potilaat, joilla on trakeotomia;
- Kura-hoitoa saavat potilaat;
- Pallean aktiivisuuden kirjaamisen vasta-aiheet ruokatorven kautta, erityisesti äskettäin tehty ruokatorven leikkaus, ruokatorven ahtauma, epäily palleahalvauksesta, vaikea hyytymishäiriö;
- Potilaat, joille kuolema näyttää olevan välitön;
- Potilaat, joiden hoidon rajoittamista harkittiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vakava potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuus
Potilaat, joiden asynkronissa vietetyn ajan kokonaisprosenttiosuus on parempi kuin koko kohortin 75. prosenttipiste
|
Rutiininomainen mekaaninen ventilaatio PICU:ssa lapsille, joilla on akuutti hengitysvajaus
|
vähemmän vakava potilas-hengityslaitteen asynkronisuus
Potilaat, joiden asynkronissa vietetyn ajan kokonaisprosenttiosuus on pienempi kuin koko kohortin 75. prosenttipiste
|
Rutiininomainen mekaaninen ventilaatio PICU:ssa lapsille, joilla on akuutti hengitysvajaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero hengityskonevapaissa päivissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ero hengityskonevapaissa päivissä 28. päivänä kahden potilasryhmän välillä (korkea vs. kohtalainen asynkronisuus)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asynkronian vaikutus Comfort-asteikkoon
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Mukavuusasteikko kahden potilasryhmän välillä (korkea vs. kohtalainen asynkronisuus)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kahden potilasryhmän välillä (korkea vs. kohtalainen asynkronisuus)
|
28 päivää
|
Kuolleisuus lasten teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kahden potilasryhmän välillä (korkea vs. kohtalainen asynkronisuus)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUSJ-3113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säännöllinen koneellinen ilmanvaihto
-
Abbott Medical DevicesAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppäsairaus | LäppäsydänsairausKiina
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia