- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03138148
Evaluering av pasient-ventilatorens asynkroni under mekanisk ventilasjon for pediatrisk akutt respirasjonssvikt (Asynchrony)
Synkroniseringen mellom pasienten og respiratoren er et viktig mål under mekanisk ventilasjon (MV). Å opprettholde pasientens respirasjonsaktivitet under MV reduserer ventilasjonstrykket, forbedrer oksygenering og reduserer sedasjon. For å gjøre dette må pasientens inspiratoriske eller ekspiratoriske innsats detekteres av respiratorens sensorsystemer, slik at assistansen levert av respiratoren er koordinert med pasientens respirasjonssykluser. De vanlige systemene oppdager faktisk ikke begynnelsen av innsatsen, men resultatet: variasjon i strømningshastighet eller trykk ved respiratorkretsen, som avhenger av pasientens respirasjonsmekanikk og sensorens følsomhet. Denne deteksjonen er for øyeblikket ufullkommen, noe som genererer asynkronitet mellom pasientens behov og assistanse fra respiratoren. Asynkronen omfatter periodene med forsinkelse mellom begynnelsen av inspirasjonen (eller ekspirasjonen) og responsen til respiratoren, men også av de uegnede syklusene: inspirasjonsanstrengelser fra pasienten som ikke oppdages av respiratoren, eller omvendt utløsende assistanse i fravær av inspirasjon fra pasienten (selvinitiering), eller levering av 2 sykluser med assistanse for en enkelt inspirasjon (dobbelt utløsning).
Asynkroni er en risikofaktor for langvarig mekanisk ventilasjon hos voksne. Voksenstudier har vist at pasient-ventilatorasynkroni er vanlig under MV, og er assosiert med forlenget MV-varighet. Det ble også observert sammenheng med liggetid på intensiv og på sykehus. Hos barn er pasient-ventilator-synkronisering vanskeligere å oppnå enn hos voksne på grunn av høyere respirasjonsfrekvens og mindre strømvolumer. Effekten av pasient-ventilatorasynkroni på evolusjon har ikke blitt studert i pediatri.
Pasient-ventilator-synkronisering kan forbedres ved utvikling av nye ventilasjonsmoduser. Den nye NAVA-ventilasjonsmodusen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) oppdager pasientens pusteinnsats tidligere ved å overvåke den elektriske aktiviteten til mellomgulvet gjennom spiserøret. Denne nye modusen ser ut til å forbedre synkroniseringen hos barn. NAVA-ventilasjon kan derfor være et skritt fremover, men dens kliniske fordeler gjenstår å se.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av pasient-ventilatorasynkroni på varigheten av mekanisk ventilasjon hos barn med akutt respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilasjon planlagt i mer enn 24 timer i henhold til ansvarlig lege;
- Tilstedeværelse av en spontan respirasjonsaktivitet (definert av tilstedeværelsen av respirasjonssykluser aktivert av pasienten);
- Foreldresamtykke innhentet med foreldrene eller med prosessfullmektig.
Ekskluderingskriterier:
- patologier der det forventes en lang og vanskelig avvenning av mekanisk ventilasjon: kronisk respirasjonssvikt med ventilasjonshistorie over en måned, alvorlig nevrologisk eller muskulær patologi;
- Pasienter med trakeotomi;
- Pasienter som mottar en behandling med curare;
- Kontraindikasjon for registrering av diafragmatisk aktivitet på øsofagusvei, spesielt nylig øsofaguskirurgi, øsofagusstenose, mistanke om diafragmatisk lammelse, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse;
- Pasienter som et dødsfall synes nært forestående;
- Pasienter som det ble vurdert en begrensning av omsorgen for.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alvorlig pasient-ventilator asynkron
Pasienter der den totale prosentandelen av tiden brukt i asynkroni er overlegen hele kohortens 75. persentil
|
Rutinemessig mekanisk ventilasjon i PICU blant barn med akutt respirasjonssvikt
|
mindre alvorlig pasient-ventilator asynkroni
Pasienter der den totale prosentandelen av tiden brukt i asynkroni er dårligere enn hele kohortens 75. persentil
|
Rutinemessig mekanisk ventilasjon i PICU blant barn med akutt respirasjonssvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Forskjell i respiratorfrie dager på dag 28 mellom de to pasientgruppene (høy versus moderat asynkron)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningen av asynkroni på komfortskalaen
Tidsramme: ved inkludering
|
Komfortskala mellom de to pasientgruppene (høy versus moderat asynkron)
|
ved inkludering
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
mellom de to pasientgruppene (høy versus moderat asynkron)
|
28 dager
|
Dødelighet på pediatrisk intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
|
mellom de to pasientgruppene (høy versus moderat asynkron)
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUSJ-3113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Rutinemessig mekanisk ventilasjon
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater