- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03138148
Évaluation de l'asynchronie patient-ventilateur pendant la ventilation mécanique pour l'insuffisance respiratoire aiguë pédiatrique (Asynchrony)
La synchronisation entre le patient et le ventilateur est un objectif essentiel lors de la ventilation mécanique (VM). Le maintien de l'activité respiratoire du patient pendant la VM réduit les pressions de ventilation, améliore l'oxygénation et diminue la sédation. Pour ce faire, l'effort inspiratoire ou expiratoire du patient doit être détecté par les systèmes capteurs du respirateur, afin que l'assistance délivrée par le respirateur soit coordonnée avec les cycles respiratoires du patient. Les systèmes habituels ne détectent pas réellement le début de l'effort mais son résultat : variation de débit ou de pression au niveau du circuit respiratoire, qui dépend de la mécanique respiratoire du patient et de la sensibilité du capteur. Cette détection est actuellement imparfaite, ce qui génère un asynchronisme entre les besoins du patient et l'assistance du respirateur. L'asynchronie comprend les périodes de retard entre le début de l'inspiration (ou de l'expiration) et la réponse du respirateur, mais aussi des cycles inadaptés : efforts inspiratoires du patient non détectés par le respirateur, ou à l'inverse déclenchant une assistance en l'absence de inspiration par le patient (auto-initiation), ou délivrance de 2 cycles d'assistance pour une seule inspiration (double déclenchement).
L'asynchronie est un facteur de risque de ventilation mécanique prolongée chez l'adulte. Des études chez l'adulte ont montré que l'asynchronie patient-ventilateur est courante pendant la VM et est associée à une durée prolongée de la VM. Une association avec la durée de séjour en soins intensifs et à l'hôpital a également été observée. Chez l'enfant, la synchronisation patient-ventilateur est plus difficile à réaliser que chez l'adulte en raison d'une fréquence respiratoire plus élevée et de volumes de courant plus faibles. L'impact de l'asynchronie patient-ventilateur sur l'évolution n'a pas été étudié en pédiatrie.
La synchronisation patient-ventilateur pourrait être améliorée par le développement de nouveaux modes ventilatoires. Le nouveau mode de ventilation NAVA (assistance ventilatoire ajustée neurale) détecte plus tôt les efforts respiratoires du patient en surveillant l'activité électrique du diaphragme à travers l'œsophage. Ce nouveau mode semble améliorer la synchronisation chez les enfants. La ventilation NAVA peut donc être une avancée, mais ses bénéfices cliniques restent à démontrer.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de l'asynchronisme patient-ventilateur sur la durée de la ventilation mécanique chez les enfants en insuffisance respiratoire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique prévue depuis plus de 24h selon le médecin responsable ;
- Présence d'une activité respiratoire spontanée (définie par la présence de cycles respiratoires activés par le patient) ;
- Autorisation parentale obtenue auprès des parents ou auprès du représentant légal.
Critère d'exclusion:
- pathologies pour lesquelles un sevrage long et difficile de la ventilation mécanique est attendu : insuffisance respiratoire chronique avec antécédent de ventilation supérieur à un mois, pathologie neurologique ou musculaire sévère ;
- Patients avec une trachéotomie ;
- Patients recevant un traitement par curare ;
- Contre-indication d'enregistrement de l'activité diaphragmatique par voie œsophagienne, notamment chirurgie œsophagienne récente, sténose œsophagienne, suspicion de paralysie diaphragmatique, trouble sévère de la coagulation ;
- Patients pour qui un décès semble imminent ;
- Patients pour lesquels une limitation des soins a été envisagée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Asynchronie patient-ventilateur sévère
Patients dont le pourcentage total de temps passé en asynchronie est supérieur au 75e centile de l'ensemble de la cohorte
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Ventilation mécanique de routine en USIP chez les enfants souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë
|
asynchronie patient-ventilateur moins sévère
Patients dont le pourcentage total de temps passé en asynchronie est inférieur au 75e centile de l'ensemble de la cohorte
|
Ventilation mécanique de routine en USIP chez les enfants souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
|
Différence de jours sans ventilateur au jour 28 entre les deux groupes de patients (asynchronie élevée versus modérée)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de l'asynchronie sur l'échelle de confort
Délai: à l'insertion
|
Échelle de confort entre les deux groupes de patients (asynchronie élevée versus modérée)
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à l'insertion
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
|
entre les deux groupes de patients (asynchronie élevée versus modérée)
|
28 jours
|
Mortalité en unité de soins intensifs pédiatriques
Délai: 28 jours
|
entre les deux groupes de patients (asynchronie élevée versus modérée)
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUSJ-3113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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