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Valutazione dell'asincronia paziente-ventilatore durante la ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta pediatrica (Asynchrony)

2 maggio 2017 aggiornato da: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

La sincronizzazione tra il paziente e il ventilatore è un obiettivo essenziale durante la ventilazione meccanica (VM). Il mantenimento dell'attività respiratoria del paziente durante la VM riduce le pressioni di ventilazione, migliora l'ossigenazione e diminuisce la sedazione. Per fare ciò, lo sforzo inspiratorio o espiratorio del paziente deve essere rilevato dai sistemi di sensori del respiratore, in modo che l'assistenza fornita dal respiratore sia coordinata con i cicli respiratori del paziente. I sistemi usuali in realtà non rilevano l'inizio dello sforzo ma il suo risultato: variazione di portata o pressione al circuito respiratorio, che dipende dalla meccanica respiratoria del paziente e dalla sensibilità del sensore. Questa rilevazione è attualmente imperfetta, il che genera asincronia tra le esigenze del paziente e l'assistenza del respiratore. L'asincronia comprende i periodi di ritardo tra l'inizio dell'inspirazione (o espirazione) e la risposta del respiratore, ma anche dei cicli non idonei: sforzi inspiratori del paziente non rilevati dal respiratore, o inversamente attivazione dell'assistenza in assenza di inspirazione da parte del paziente (auto-iniziazione), oppure erogazione di 2 cicli di assistenza per una singola inspirazione (double triggering).

L'asincronia è un fattore di rischio per la ventilazione meccanica prolungata negli adulti. Studi sugli adulti hanno dimostrato che l'asincronia paziente-ventilatore è comune durante la VM ed è associata a una durata prolungata della VM. È stata inoltre osservata un'associazione con la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale. Nei bambini, la sincronizzazione paziente-ventilatore è più difficile da raggiungere rispetto agli adulti a causa di una frequenza respiratoria più elevata e di volumi di corrente inferiori. L'impatto dell'asincronia paziente-ventilatore sull'evoluzione non è stato studiato in pediatria.

La sincronizzazione paziente-ventilatore potrebbe essere migliorata con lo sviluppo di nuove modalità di ventilazione. La nuova modalità di ventilazione NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) rileva in anticipo gli sforzi respiratori del paziente monitorando l'attività elettrica del diaframma attraverso l'esofago. Questa nuova modalità sembra migliorare la sincronizzazione nei bambini. La ventilazione NAVA può quindi essere un passo avanti, ma i suoi benefici clinici restano da vedere.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'asincronia paziente-ventilatore sulla durata della ventilazione meccanica nei bambini con insufficienza respiratoria acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica pianificata per più di 24h secondo il medico responsabile;
  • Presenza di un'attività respiratoria spontanea (definita dalla presenza di cicli respiratori attivati ​​dal paziente);
  • Consenso parentale ottenuto con i genitori o con il legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • patologie per le quali è previsto un lungo e difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica: insufficienza respiratoria cronica con anamnesi di ventilazione superiore a un mese, grave patologia neurologica o muscolare;
  • Pazienti con una tracheotomia;
  • Pazienti che ricevono un trattamento con curaro;
  • Controindicazione alla registrazione dell'attività diaframmatica per via esofagea, in particolare chirurgia esofagea recente, stenosi esofagea, sospetto di paralisi diaframmatica, grave disturbo della coagulazione;
  • Pazienti per i quali una morte sembra imminente;
  • Pazienti per i quali è stata considerata una limitazione della cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Grave asincronia paziente-ventilatore
Pazienti in cui la percentuale totale di tempo trascorso in asincronia è superiore al 75° percentile dell'intera coorte
Ventilazione meccanica di routine in PICU tra i bambini con insufficienza respiratoria acuta
asincronia paziente-ventilatore meno grave
Pazienti in cui la percentuale totale di tempo trascorso in asincronia è inferiore al 75° percentile dell'intera coorte
Ventilazione meccanica di routine in PICU tra i bambini con insufficienza respiratoria acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenza nei giorni senza ventilatore al giorno 28 tra i due gruppi di pazienti (asincronia elevata rispetto a moderata)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'asincronia sulla scala Comfort
Lasso di tempo: all'inclusione
Comfort Scale tra i due gruppi di pazienti (asincronia elevata o moderata)
all'inclusione
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
tra i due gruppi di pazienti (asincronia elevata rispetto a moderata)
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: 28 giorni
tra i due gruppi di pazienti (asincronia elevata rispetto a moderata)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUSJ-3113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ventilazione meccanica ordinaria

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