- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03138148
Valutazione dell'asincronia paziente-ventilatore durante la ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta pediatrica (Asynchrony)
La sincronizzazione tra il paziente e il ventilatore è un obiettivo essenziale durante la ventilazione meccanica (VM). Il mantenimento dell'attività respiratoria del paziente durante la VM riduce le pressioni di ventilazione, migliora l'ossigenazione e diminuisce la sedazione. Per fare ciò, lo sforzo inspiratorio o espiratorio del paziente deve essere rilevato dai sistemi di sensori del respiratore, in modo che l'assistenza fornita dal respiratore sia coordinata con i cicli respiratori del paziente. I sistemi usuali in realtà non rilevano l'inizio dello sforzo ma il suo risultato: variazione di portata o pressione al circuito respiratorio, che dipende dalla meccanica respiratoria del paziente e dalla sensibilità del sensore. Questa rilevazione è attualmente imperfetta, il che genera asincronia tra le esigenze del paziente e l'assistenza del respiratore. L'asincronia comprende i periodi di ritardo tra l'inizio dell'inspirazione (o espirazione) e la risposta del respiratore, ma anche dei cicli non idonei: sforzi inspiratori del paziente non rilevati dal respiratore, o inversamente attivazione dell'assistenza in assenza di inspirazione da parte del paziente (auto-iniziazione), oppure erogazione di 2 cicli di assistenza per una singola inspirazione (double triggering).
L'asincronia è un fattore di rischio per la ventilazione meccanica prolungata negli adulti. Studi sugli adulti hanno dimostrato che l'asincronia paziente-ventilatore è comune durante la VM ed è associata a una durata prolungata della VM. È stata inoltre osservata un'associazione con la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale. Nei bambini, la sincronizzazione paziente-ventilatore è più difficile da raggiungere rispetto agli adulti a causa di una frequenza respiratoria più elevata e di volumi di corrente inferiori. L'impatto dell'asincronia paziente-ventilatore sull'evoluzione non è stato studiato in pediatria.
La sincronizzazione paziente-ventilatore potrebbe essere migliorata con lo sviluppo di nuove modalità di ventilazione. La nuova modalità di ventilazione NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) rileva in anticipo gli sforzi respiratori del paziente monitorando l'attività elettrica del diaframma attraverso l'esofago. Questa nuova modalità sembra migliorare la sincronizzazione nei bambini. La ventilazione NAVA può quindi essere un passo avanti, ma i suoi benefici clinici restano da vedere.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'asincronia paziente-ventilatore sulla durata della ventilazione meccanica nei bambini con insufficienza respiratoria acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica pianificata per più di 24h secondo il medico responsabile;
- Presenza di un'attività respiratoria spontanea (definita dalla presenza di cicli respiratori attivati dal paziente);
- Consenso parentale ottenuto con i genitori o con il legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- patologie per le quali è previsto un lungo e difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica: insufficienza respiratoria cronica con anamnesi di ventilazione superiore a un mese, grave patologia neurologica o muscolare;
- Pazienti con una tracheotomia;
- Pazienti che ricevono un trattamento con curaro;
- Controindicazione alla registrazione dell'attività diaframmatica per via esofagea, in particolare chirurgia esofagea recente, stenosi esofagea, sospetto di paralisi diaframmatica, grave disturbo della coagulazione;
- Pazienti per i quali una morte sembra imminente;
- Pazienti per i quali è stata considerata una limitazione della cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Grave asincronia paziente-ventilatore
Pazienti in cui la percentuale totale di tempo trascorso in asincronia è superiore al 75° percentile dell'intera coorte
|
Ventilazione meccanica di routine in PICU tra i bambini con insufficienza respiratoria acuta
|
|
asincronia paziente-ventilatore meno grave
Pazienti in cui la percentuale totale di tempo trascorso in asincronia è inferiore al 75° percentile dell'intera coorte
|
Ventilazione meccanica di routine in PICU tra i bambini con insufficienza respiratoria acuta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nei giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Differenza nei giorni senza ventilatore al giorno 28 tra i due gruppi di pazienti (asincronia elevata rispetto a moderata)
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'impatto dell'asincronia sulla scala Comfort
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Comfort Scale tra i due gruppi di pazienti (asincronia elevata o moderata)
|
all'inclusione
|
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
tra i due gruppi di pazienti (asincronia elevata rispetto a moderata)
|
28 giorni
|
|
Mortalità in terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: 28 giorni
|
tra i due gruppi di pazienti (asincronia elevata rispetto a moderata)
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUSJ-3113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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