A hipodopaminerg szindróma kialakulása a korai Parkinson-kórban (IMPACT)
A hipodopaminerg szindróma javítása dopaminerg kezeléssel korai Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden bevonandó beteget klinikailag leírtak a betegségük korai szakaszában, a dopaminerg kezelés megkezdése előtt, egy korábbi vizsgálat keretében ("Non-motor Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honemoon) NCT02786667") 2012 júniusa és között. 2016. június.
3-5 évvel e vizsgálat után azokat a betegeket, akik elkezdték a dopaminerg kezelést, ismét értékelik.
Ennek a vizsgálatnak a célja, amelyre 3-5 évvel a kezdeti értékelés után kerül sor, az apátia és a hipodopaminerg szindróma egyéb tüneteinek kifejlődésének mérése.
A másodlagos célok más paraméterek, köztük a fájdalom, a személyiség és a viselkedés alakulása. Az összes mért paramétert minden egyes betegnél meghatározták a Honeymoon vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Lyon, Franciaország
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Poitiers, Franciaország
- Centre Expert Régional pour la maladie de Parkinson
-
Strasbourg, Franciaország
- Hôpital de Hautepierre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik részt vettek a "Non-motors Aspects in De Novo Parkinson-kór (Nászút)" NCT02786667
- Dopaminerg kezelés alatt álló betegek, legalább 2 hónapig stabil dopaminerg kezelés alatt
- Egészségbiztosítással rendelkező betegek
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a Parkinson-kórtól eltérő diagnózis
- demencia (Mattis
- törvény által védett betegek (pl. terhes vagy szülő nők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Apatikus betegek
De novo Parkinson-kóros apátiában szenvedő betegek, akik részt vettek egy korábbi vizsgálatban, és a felvételkor dopaminerg kezelés alatt állnak. Minden beteget értékelni kell az apátia, a depresszió, a fájdalom, a viselkedés és a személyiség szempontjából. Az elsődleges eredmény mértéke az apátia foka a "Starkstein apátia skála" szerint. |
Az apátia mértékét a "Starksteini apátia skálával" értékeljük.
|
|
Nem apatikus betegek
De novo Parkinson-kórban szenvedő, apátiás betegek, akik részt vettek egy korábbi vizsgálatban, és a felvételkor dopaminerg kezelés alatt állnak. Minden beteget értékelni kell az apátia, a depresszió, a fájdalom, a viselkedés és a személyiség szempontjából. Az elsődleges eredmény mértéke az apátia foka a "Starkstein apátia skála" szerint. |
Az apátia mértékét a "Starksteini apátia skálával" értékeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apátia kialakulása Parkinson-kórban
Időkeret: 1 nap
|
Az apátia kialakulása dopaminerg kezelés alatt álló Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Az apátia mértékét a "Starkstein-féle apátia skála" segítségével értékeljük.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hypodopaminergia kialakulása Parkinson-kórban
Időkeret: 1 nap
|
A hipodopaminerg tünetek kialakulása dopaminerg kezelés alatt álló Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A hipodopaminerg tünetek értékelése különböző skálákkal történik: ECMP (behavioral assessment in Parkinson-kór) a depresszióra és szorongásra, STAI (State-trait-anxiety inventory, önértékelés-kérdőív a szorongásra, BDI (Beck depresszió leltár) depresszióra, PFS-16 (Piper Fatigue Sale) fáradtságra.
A hypodopaminergia a tünetek összegeként fejeződik ki.
|
1 nap
|
|
Hiperdopaminerg tünetek megjelenése Parkinson-kórban
Időkeret: 1 nap
|
Hiperdopaminerg tünetek megjelenése dopaminerg kezelés alatt álló Parkinson-kóros betegeknél, a Parkinson-kórban szenvedő impulzív-kényszeres zavarok kérdőívével (QUIP) és az ECMP skálával.
|
1 nap
|
|
Az impulzivitás evolúciója Parkinson-kórban
Időkeret: 1 nap
|
Az impulzivitás alakulása dopaminerg kezelés alatt álló Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Értékelés önértékelő kérdőívvel (UPPS Impulsive Behavior Scale)
|
1 nap
|
|
A személyiség evolúciója Parkinson-kórban
Időkeret: 1 nap
|
A személyiségfejlődés Parkinson-kórban szenvedő betegek dopaminerg kezelésében a „Temperament and Character Inventory” (TCI) önértékelési kérdőív segítségével.
|
1 nap
|
|
A fájdalom kialakulása Parkinson-kórban
Időkeret: 1 nap
|
A fájdalom alakulása Parkinson-kórban szenvedő betegek dopaminerg kezelésében az NPSI önértékelő-kérdőíves (Neuropathic Pain Symptom Inventory) segítségével.
|
1 nap
|
|
Az életminőség alakulása Parkinson-kórban
Időkeret: 1 nap
|
Parkinson-kóros betegek életminőségének alakulása dopaminerg kezelés alatt a PDQ39 önértékelő-kérdőívvel (Parkinson-kór kérdőív).
|
1 nap
|
|
Az aluszékonyság kialakulása Parkinson-kórban
Időkeret: 1 nap
|
Az aluszékonyság alakulása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél dopaminerg kezelés alatt az ECMP skálával.
|
1 nap
|
|
Az étkezési viselkedés fejlődése Parkinson-kórban
Időkeret: 1 nap
|
Az étkezési viselkedés alakulása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél dopaminerg kezelés alatt a "Dutch Eating Behavior Questionnaire" önértékelési kérdőívvel - DEBQ.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC16.184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .