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Evoluzione della sindrome ipodopaminergica nella malattia di Parkinson precoce (IMPACT)

26 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Miglioramento della sindrome ipodopaminergica con trattamento dopaminergico nella malattia di Parkinson precoce

L'obiettivo di questo studio è descrivere l'evoluzione della sindrome ipodopaminergica nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti da includere sono stati descritti clinicamente nella fase iniziale della loro malattia, prima dell'instaurazione del trattamento dopaminergico, nel contesto di uno studio precedente ("Non Motor Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honeymoon) NCT02786667") tra giugno 2012 e giugno 2016.

Da 3 a 5 anni dopo questo studio, i pazienti che hanno iniziato il trattamento dopaminergico saranno valutati nuovamente.

L'obiettivo di questo studio, che si svolge da 3 a 5 anni dopo la valutazione iniziale, è misurare l'evoluzione dell'apatia e di altri sintomi della sindrome ipodopaminergica.

Obiettivi secondari sono l'evoluzione di altri parametri tra cui il dolore, la personalità e il comportamento. Tutti i parametri misurati sono stati determinati per ciascun paziente nello studio Honeymoon.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Poitiers, Francia
        • Centre Expert Régional pour la maladie de Parkinson
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital de Hautepierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinon che hanno partecipato a "Non Motors Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honeymoon)" NCT02786667 tra giugno 2012 e giugno 2016

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno partecipato a "Aspetti non motori nella malattia di Parkinson de novo (luna di miele)" NCT02786667
  • Pazienti in trattamento dopaminergico, con trattamento dopaminergico stabile per almeno 2 mesi
  • Pazienti con assicurazione medica
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi diverse dalla malattia di Parkinson
  • demenza (Mattis
  • pazienti tutelati dalla legge (es. donne incinte o partorienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti apatici

Pazienti con malattia di Parkinson de novo con apatia che hanno partecipato a uno studio precedente e sono in trattamento dopaminergico al momento dell'inclusione.

Tutti i pazienti saranno valutati per quanto riguarda l'apatia, la depressione, il dolore, il comportamento e la personalità. La misura dell'esito primario è il grado di apatia secondo la "scala dell'apatia di Starkstein"
Altro: Scala di Starkstein dell'apatia
Il grado di apatia sarà valutato con la "Scala Starkstein dell'apatia"
Pazienti non apatici

Pazienti con malattia di Parkinson de novo senza apatia che hanno partecipato a uno studio precedente e sono in trattamento dopaminergico al momento dell'inclusione.

Tutti i pazienti saranno valutati per quanto riguarda l'apatia, la depressione, il dolore, il comportamento e la personalità. La misura dell'esito primario è il grado di apatia secondo la "scala dell'apatia di Starkstein"
Altro: Scala di Starkstein dell'apatia
Il grado di apatia sarà valutato con la "Scala Starkstein dell'apatia"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'apatia nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione dell'apatia nei pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattamento dopaminergico. Il grado di apatia viene valutato con la "Scala dell'apatia di Starkstein".
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'ipodopaminergia nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione dei sintomi ipodopaminergici nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico. I sintomi ipodopaminergici sono valutati con diverse scale: ECMP (behavioral evaluation in Parkinson's disease) per depressione e ansia, STAI (State-trait-anxiety Inventory, Self-assessment-questionnaire per ansia, BDI (Beck Depression Inventory) per depressione, PFS-16 (Piper Fatigue Sale) per la fatica. L'ipodopaminergia è espressa come somma dei suoi sintomi.
1 giorno
Comparsa di sintomi iperdopaminergici nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Comparsa di sintomi iperdopaminergici in pazienti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico, con il questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nella malattia di Parkinson (QUIP) e la scala ECMP.
1 giorno
Evoluzione dell'impulsività nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione dell'impulsività nei pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattamento dopaminergico. Valutazione con questionario di autovalutazione (UPPS Impulsive Behavior Scale)
1 giorno
Evoluzione della personalità nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione della personalità in pazienti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico con il questionario di autovalutazione "Temperament and Character Inventory" (TCI).
1 giorno
Evoluzione del dolore nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione del dolore nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico con il questionario di autovalutazione NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
1 giorno
Evoluzione della qualità della vita nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione della qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico con il questionario di autovalutazione PDQ39 (questionario sulla malattia di Parkinson).
1 giorno
Evoluzione della sonnolenza nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione della sonnolenza nei pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattamento dopaminergico con la scala ECMP.
1 giorno
Evoluzione del comportamento alimentare nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione del comportamento alimentare nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico con il questionario di autovalutazione "Dutch Eating Behaviour Questionnaire" - DEBQ.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC16.184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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