Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция гипофаминергического синдрома при ранней болезни Паркинсона (IMPACT)

26 марта 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Улучшение гипофаминергического синдрома с помощью дофаминергической терапии на ранней стадии болезни Паркинсона

Целью данного исследования является описание эволюции гиподофаминергического синдрома у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, которые будут включены, были клинически описаны на ранней стадии их заболевания, до возобновления дофаминергической терапии, в контексте предыдущего исследования («Немоторные аспекты болезни Де Ново Паркинсона (медовый месяц) NCT02786667») между июнем 2012 г. и июнь 2016.

Через 3–5 лет после этого исследования пациентов, начавших допаминергическую терапию, будут снова оценивать.

Цель этого исследования, которое проводится через 3-5 лет после первоначальной оценки, состоит в том, чтобы измерить развитие апатии и других симптомов гиподофаминергического синдрома.

Второстепенными целями являются эволюция других параметров, включая боль, личность и поведение. Все измеренные параметры были определены для каждого пациента в исследовании Honeymoon.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Lyon, Франция
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Poitiers, Франция
        • Centre Expert Régional pour la maladie de Parkinson
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpital de Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 29 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Паркинона, участвовавшие в исследовании «Недвигательные аспекты болезни Де Ново Паркинсона (медовый месяц)» NCT02786667 в период с июня 2012 г. по июнь 2016 г.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, участвовавшие в исследовании «Недвигательные аспекты болезни Де Ново Паркинсона (медовый месяц)» NCT02786667
  • Пациенты, получающие дофаминергическую терапию, со стабильной дофаминергической терапией в течение не менее 2 месяцев.
  • Пациенты с медицинской страховкой
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • диагноз, отличный от болезни Паркинсона
  • слабоумие (Мэттис
  • пациенты, охраняемые законом (т. беременные или роженицы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Апатичные пациенты

Пациенты с болезнью Паркинсона de novo с апатией, которые участвовали в предыдущем исследовании и на момент включения получали дофаминергическую терапию.

Все пациенты будут оцениваться в отношении апатии, депрессии, боли, поведения и личности. Первичным показателем результата является степень апатии по «шкале апатии Старкштейна».
Другой: Шкала апатии Старкштейна
Степень апатии будет оцениваться по «Шкале апатии Старкштейна».
Неапатичные пациенты

Пациенты с болезнью Паркинсона de novo без апатии, которые участвовали в предыдущем исследовании и на момент включения получали дофаминергическую терапию.

Все пациенты будут оцениваться в отношении апатии, депрессии, боли, поведения и личности. Первичным показателем результата является степень апатии по «шкале апатии Старкштейна».
Другой: Шкала апатии Старкштейна
Степень апатии будет оцениваться по «Шкале апатии Старкштейна».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция апатии при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 день
Эволюция апатии у пациентов с болезнью Паркинсона при дофаминергической терапии. Степень апатии оценивают по «Шкале апатии Старкштейна».
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция гиподофаминергии при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 день
Эволюция гиподофаминергических симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона на фоне дофаминергической терапии. Гиподофаминергические симптомы оценивают по разным шкалам: ECMP (оценка поведения при болезни Паркинсона) для депрессии и тревоги, STAI (опросник состояния-черты-тревожности, самооценка-опросник тревоги, BDI (опросник депрессии Бека) для депрессии, PFS-16. (Распродажа Piper Fatigue) для усталости. Гиподофаминергия выражается суммой ее симптомов.
1 день
Появление гипердофаминергических симптомов при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 день
Возникновение гипердофаминергических симптомов у больных болезнью Паркинсона на фоне дофаминергической терапии с использованием опросника импульсивно-компульсивных расстройств при болезни Паркинсона (QUIP) и шкалы ECMP.
1 день
Эволюция импульсивности при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 день
Эволюция импульсивности у пациентов с болезнью Паркинсона на фоне дофаминергической терапии. Оценка с помощью анкеты самооценки (Шкала импульсивного поведения UPPS)
1 день
Эволюция личности при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 день
Эволюция личности у больных болезнью Паркинсона на фоне дофаминергической терапии с помощью опросника-самооценки «Опросник темперамента и характера» (ОТИ).
1 день
Эволюция боли при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 день
Эволюция боли у пациентов с болезнью Паркинсона при дофаминергической терапии с помощью анкеты самооценки NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
1 день
Эволюция качества жизни при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 день
Эволюция качества жизни у пациентов с болезнью Паркинсона на фоне дофаминергической терапии с помощью опросника самооценки PDQ39 (опросник болезни Паркинсона).
1 день
Эволюция сонливости при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 день
Эволюция сонливости у пациентов с болезнью Паркинсона на фоне дофаминергической терапии по шкале ECMP.
1 день
Эволюция пищевого поведения при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 день
Эволюция пищевого поведения у пациентов с болезнью Паркинсона на фоне дофаминергической терапии с помощью опросника-самооценки «Голландский опросник пищевого поведения» - DEBQ.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC16.184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шкала апатии Старкштейна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться