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Evolución del síndrome hipodopaminérgico en la enfermedad de Parkinson temprana (IMPACT)

26 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Mejora del síndrome hipodopaminérgico con tratamiento dopaminérgico en la enfermedad de Parkinson temprana

El objetivo de este estudio es describir la evolución del síndrome hipodopaminérgico en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes a incluir han sido clínicamente descritos en la fase temprana de su enfermedad, antes de la instauración del tratamiento dopaminérgico, en el contexto de un estudio anterior ("Non Motor Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honeymoon) NCT02786667") entre junio de 2012 y junio de 2016.

De 3 a 5 años después de este estudio, aquellos pacientes que iniciaron tratamiento dopaminérgico serán evaluados nuevamente.

El objetivo de este estudio, que se realiza de 3 a 5 años después de la evaluación inicial, es medir la evolución de la apatía y otros síntomas del síndrome hipodopaminérgico.

Los objetivos secundarios son la evolución de otros parámetros como el dolor, la personalidad y el comportamiento. Todos los parámetros medidos han sido determinados de cada paciente en el estudio Honeymoon.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Poitiers, Francia
        • Centre Expert Régional pour la maladie de Parkinson
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson que participaron en "Aspectos no motores en la enfermedad de Parkinson de novo (luna de miel)" NCT02786667 entre junio de 2012 y junio de 2016

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que participaron en "Aspectos No Motores en la Enfermedad de Parkinson De Novo (Luna de Miel)" NCT02786667
  • Pacientes en tratamiento dopaminérgico, con tratamiento dopaminérgico estable durante al menos 2 meses
  • Pacientes con seguro médico
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico distinto de la enfermedad de Parkinson
  • demencia (Mattis
  • pacientes protegidos por la ley (es decir, mujeres embarazadas o parturientas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes apáticos

Pacientes con enfermedad de Parkinson de novo con apatía que participaron en un estudio anterior y están bajo tratamiento dopaminérgico en el momento de la inclusión.

Todos los pacientes serán evaluados con respecto a la apatía, depresión, dolor, comportamiento y personalidad. La medida de resultado primaria es el grado de apatía según la "escala de apatía de Starkstein"
Otro: Escala Starkstein de Apatía
El grado de apatía se evaluará con la “Escala de Apatía de Starkstein”
Pacientes no apáticos

Pacientes con enfermedad de Parkinson de novo sin apatía que participaron en un estudio anterior y están bajo tratamiento dopaminérgico en el momento de la inclusión.

Todos los pacientes serán evaluados con respecto a la apatía, depresión, dolor, comportamiento y personalidad. La medida de resultado primaria es el grado de apatía según la "escala de apatía de Starkstein"
Otro: Escala Starkstein de Apatía
El grado de apatía se evaluará con la “Escala de Apatía de Starkstein”

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la apatía en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 día
Evolución de la apatía en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento dopaminérgico. El grado de apatía se evalúa con la "Escala de Apatía de Starkstein".
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la hipodopaminergia en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 día
Evolución de los síntomas hipodopaminérgicos en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento dopaminérgico. Los síntomas hipodopaminérgicos se evalúan con diferentes escalas: ECMP (evaluación del comportamiento en la enfermedad de Parkinson) para la depresión y la ansiedad, STAI (estado-rasgo-ansiedad inventario, autoevaluación-cuestionario para la ansiedad, BDI (Beck depresión inventario) para la depresión, PFS-16 (Piper Fatigue Sale) para la fatiga. La hipodopaminergia es la que se expresa como la suma de sus síntomas.
1 día
Aparición de síntomas hiperdopaminérgicos en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 día
Aparición de síntomas hiperdopaminérgicos en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento dopaminérgico, con el cuestionario de trastornos impulsivo-compulsivos en la enfermedad de Parkinson (QUIP) y la escala ECMP.
1 día
Evolución de la impulsividad en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 día
Evolución de la impulsividad en pacientes con enfermedad de Parkinson bajo tratamiento dopaminérgico. Evaluación con autoevaluación-cuestionario (UPPS Impulsive Behavior Scale)
1 día
Evolución de la personalidad en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 día
Evolución de la personalidad en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento dopaminérgico con el cuestionario de autoevaluación "Temperament and Character Inventory" (TCI).
1 día
Evolución del dolor en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 día
Evolución del dolor en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento dopaminérgico con el cuestionario de autoevaluación NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
1 día
Evolución de la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 día
Evolución de la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento dopaminérgico con el cuestionario de autoevaluación PDQ39 (Cuestionario de la enfermedad de Parkinson).
1 día
Evolución de la somnolencia en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 día
Evolución de la somnolencia en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento dopaminérgico con la escala ECMP.
1 día
Evolución de la conducta alimentaria en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 día
Evolución de la conducta alimentaria en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento dopaminérgico con el cuestionario de autoevaluación "Dutch Eating Behavior Questionnaire" - DEBQ.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC16.184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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