Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce hypodopaminergního syndromu u časné Parkinsonovy choroby (IMPACT)

26. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Zlepšení hypodopaminergního syndromu dopaminergní léčbou u časné Parkinsonovy choroby

Cílem této studie je popsat vývoj hypodopaminergního syndromu u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří mají být zahrnuti, byli klinicky popsáni v rané fázi jejich onemocnění, před zahájením dopaminergní léčby, v kontextu dřívější studie („Non Motor Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Líbánky) NCT02786667“) mezi červnem 2012 a června 2016.

3 až 5 let po této studii budou ti pacienti, kteří zahájili dopaminergní léčbu, znovu hodnoceni.

Cílem této studie, která probíhá 3 až 5 let po úvodním hodnocení, je změřit vývoj apatie a dalších symptomů hypodopaminergního syndromu.

Sekundárními cíli je vývoj dalších parametrů včetně bolesti, osobnosti a chování. Všechny měřené parametry byly stanoveny u každého pacienta ve studii Honeymoon.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital of Grenoble
      • Lyon, Francie
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Poitiers, Francie
        • Centre Expert Régional pour la maladie de Parkinson
      • Strasbourg, Francie
        • Hopital de Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinonovou chorobou, kteří se mezi červnem 2012 a červnem 2016 účastnili projektu „Non Motors Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Líbánky)“ NCT02786667

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří se účastnili „Nemotorických aspektů u De Novo Parkinsonovy choroby (líbánky)“ NCT02786667
  • Pacienti pod dopaminergní léčbou, se stabilní dopaminergní léčbou po dobu alespoň 2 měsíců
  • Pacienti se zdravotním pojištěním
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jiná diagnóza než Parkinsonova choroba
  • demence (Mattis
  • pacienti chránění zákonem (tj. těhotné nebo rodící ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Apatičtí pacienti

De novo pacienti s Parkinsonovou nemocí s apatií, kteří se účastnili předchozí studie a jsou v době zařazení pod dopaminergní léčbou.

Všichni pacienti budou hodnoceni s ohledem na apatii, depresi, bolest, chování a osobnost. Primárním měřítkem výsledku je stupeň apatie podle "Starksteinovy ​​stupnice apatie"
Jiný: Starksteinova stupnice apatie
Stupeň apatie bude hodnocen pomocí "Starksteinovy ​​stupnice apatie"
Neapatičtí pacienti

De novo pacienti s Parkinsonovou nemocí bez apatie, kteří se účastnili předchozí studie a jsou při zařazení pod dopaminergní léčbou.

Všichni pacienti budou hodnoceni s ohledem na apatii, depresi, bolest, chování a osobnost. Primárním měřítkem výsledku je stupeň apatie podle "Starksteinovy ​​stupnice apatie"
Jiný: Starksteinova stupnice apatie
Stupeň apatie bude hodnocen pomocí "Starksteinovy ​​stupnice apatie"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj apatie u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 den
Vývoj apatie u pacientů s Parkinsonovou chorobou pod dopaminergní léčbou. Stupeň apatie se hodnotí pomocí „Starksteinovy ​​škály apatie“.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce hypodopaminergie u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 den
Vývoj hypodopaminergních symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí pod dopaminergní léčbou. Hypodopaminergické symptomy jsou hodnoceny pomocí různých škál: ECMP (behaviorální hodnocení u Parkinsonovy nemoci) pro depresi a úzkost, STAI (State-trait-anxiety inventar, self-assessment-questnaire for anxies, BDI (Beck deprese inventar) pro depresi, PFS-16 (Výprodej Piper Fatigue) na únavu. Hypodopaminergie je vyjádřena jako součet jejích příznaků.
1 den
Zjevení hyperdopaminergních symptomů u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 den
Zjevení hyperdopaminergních symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí pod dopaminergní léčbou, s dotazníkem pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy nemoci (QUIP) a ECMP škálou.
1 den
Evoluce impulzivity u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 den
Vývoj impulzivity u pacientů s Parkinsonovou nemocí při dopaminergní léčbě. Hodnocení pomocí sebehodnotícího dotazníku (UPPS Impulsive Behavior Scale)
1 den
Evoluce osobnosti u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 den
Evoluce osobnosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí pod dopaminergní léčbou pomocí sebehodnotícího dotazníku „Inventář temperamentu a charakteru“ (TCI).
1 den
Evoluce bolesti u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 den
Vývoj bolesti u pacientů s Parkinsonovou nemocí pod dopaminergní léčbou pomocí sebeposuzovacího dotazníku NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
1 den
Vývoj kvality života u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 den
Vývoj kvality života u pacientů s Parkinsonovou nemocí pod dopaminergní léčbou pomocí sebeposuzovacího dotazníku PDQ39 (dotazník Parkinsonovy nemoci).
1 den
Evoluce somnolence u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 den
Evoluce somnolence u pacientů s Parkinsonovou nemocí pod dopaminergní léčbou škálou ECMP.
1 den
Evoluce stravovacího chování u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 den
Vývoj stravovacího chování u pacientů s Parkinsonovou nemocí pod dopaminergní léčbou pomocí sebeposuzovacího dotazníku „Dutch Eating Behavior Questionnaire“ - DEBQ.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC16.184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit