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Entwicklung des hypodopaminergen Syndroms bei früher Parkinson-Krankheit (IMPACT)

26. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Verbesserung des hypodopaminergen Syndroms mit dopaminerger Behandlung bei früher Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung des hypodopaminergen Syndroms bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle einzuschließenden Patienten wurden in der frühen Phase ihrer Erkrankung vor Beginn einer dopaminergen Behandlung im Rahmen einer früheren Studie ("Non Motor Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honeymoon) NCT02786667") zwischen Juni 2012 und klinisch beschrieben Juni 2016.

3 bis 5 Jahre nach dieser Studie werden die Patienten, die mit der dopaminergen Behandlung begonnen haben, erneut evaluiert.

Das Ziel dieser Studie, die 3 bis 5 Jahre nach der Erstbewertung stattfindet, ist die Messung der Entwicklung von Apathie und anderen Symptomen des hypodopaminergen Syndroms.

Sekundäre Ziele sind die Entwicklung anderer Parameter, einschließlich Schmerz, Persönlichkeit und Verhalten. Alle gemessenen Parameter wurden von jedem Patienten in der Honeymoon-Studie bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital of Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Expert Régional pour la maladie de Parkinson
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopital de Hautepierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Parkinson, die zwischen Juni 2012 und Juni 2016 an „Non Motors Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honeymoon)“ NCT02786667 teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an „Nichtmotorische Aspekte bei De-novo-Parkinson-Krankheit (Flitterwochen)“ NCT02786667 teilgenommen haben
  • Patienten unter dopaminerger Behandlung mit stabiler dopaminerger Behandlung für mindestens 2 Monate
  • Krankenversicherte Patienten
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • andere Diagnose als die Parkinson-Krankheit
  • Demenz (Mattis
  • gesetzlich geschützte Patienten (d.h. schwangere oder gebärende Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Apathische Patienten

Patienten mit De-novo-Parkinson-Krankheit mit Apathie, die an einer früheren Studie teilgenommen haben und bei Aufnahme unter dopaminerger Behandlung stehen.

Alle Patienten werden hinsichtlich Apathie, Depression, Schmerzen, Verhalten und Persönlichkeit untersucht. Primäres Ergebnismaß ist der Grad der Apathie nach der „Starkstein-Skala der Apathie“
Sonstiges: Starkstein-Skala der Apathie
Der Grad der Apathie wird mit der „Starkstein-Skala der Apathie“ bewertet.
Nicht apathische Patienten

Patienten mit De-novo-Parkinson-Krankheit ohne Apathie, die an einer früheren Studie teilgenommen haben und bei Aufnahme unter dopaminerger Behandlung stehen.

Alle Patienten werden hinsichtlich Apathie, Depression, Schmerzen, Verhalten und Persönlichkeit untersucht. Primäres Ergebnismaß ist der Grad der Apathie nach der „Starkstein-Skala der Apathie“
Sonstiges: Starkstein-Skala der Apathie
Der Grad der Apathie wird mit der „Starkstein-Skala der Apathie“ bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der Apathie bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag
Entwicklung der Apathie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter dopaminerger Behandlung. Der Grad der Apathie wird mit der „Starkstein Scale of Apathy“ bewertet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der Hypodopaminergie bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag
Entwicklung hypodopaminerger Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter dopaminerger Behandlung. Hypodopaminerge Symptome werden mit verschiedenen Skalen bewertet: ECMP (Behavioral Evaluation in Parkinson's disease) für Depression und Angst, STAI (State-trait-anxiety Inventory, Self-Assessment-Fragebogen für Angst, BDI (Beck Depression Inventory) für Depression, PFS-16 (Piper Fatigue Sale) für Müdigkeit. Hypodopaminergie wird als Summe ihrer Symptome ausgedrückt.
1 Tag
Auftreten von hyperdopaminergen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten von hyperdopaminergen Symptomen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter dopaminerger Behandlung, mit dem Fragebogen für impulsiv-kompulsive Störungen bei Morbus Parkinson (QUIP) und der ECMP-Skala.
1 Tag
Evolution der Impulsivität bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag
Entwicklung der Impulsivität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter dopaminerger Behandlung. Evaluation mit einem Self-Assessment-Fragebogen (UPPS Impulsive Behavior Scale)
1 Tag
Evolution der Persönlichkeit bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag
Persönlichkeitsentwicklung bei Patienten mit Morbus Parkinson unter dopaminerger Behandlung mit dem Self-Assessment-Fragebogen „Temperament and Character Inventory“ (TCI).
1 Tag
Schmerzentwicklung bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzverlauf bei Patienten mit Morbus Parkinson unter dopaminerger Behandlung mit dem Selbstbeurteilungs-Fragebogen NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
1 Tag
Evolution der Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag
Entwicklung der Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter dopaminerger Behandlung mit dem Selbstbeurteilungs-Fragebogen PDQ39 (Parkinson-Krankheits-Fragebogen).
1 Tag
Evolution der Somnolenz bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag
Entwicklung der Schläfrigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter dopaminerger Behandlung mit der ECMP-Skala.
1 Tag
Evolution des Essverhaltens bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag
Evolution des Essverhaltens bei Patienten mit Morbus Parkinson unter dopaminerger Behandlung mit dem Selbstbeurteilungs-Fragebogen „Dutch Eating Behavior Questionnaire“ – DEBQ.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC16.184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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