Egészséges férfi önkéntesek körében végzett tanulmány, hogy megvizsgálja, hogyan veszi fel a szervezet a GLPG1690 tesztgyógyszert, amikor az itrakonazolt és a vorikonazolt egészséges önkénteseknek adják.

Bevételi kritériumok:

• A Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos, aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF) bármilyen szűrési értékelés előtt.
• Férfi alany 18-55 év között (a szélsőségeket is beleértve) az ICF aláírásának napján.
• Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 között kg/m², legalább 50 kg testtömeggel.
• A vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi eredmények alapján jó egészségi állapotúnak ítélte.
• Nemdohányzó: az a személy, aki a szűrést megelőzően legalább 1 évig tartózkodott a dohányzástól (vagy az e-cigaretta vagy nikotintartalmú termékek használatától). 10 ppm vagy annál kisebb légúti szén-monoxid-leolvasás a szűrés és a belépéskor.
• Negatív vizelet-kábítószer-szűrés (minimum: amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabisz, kokain, opiátok, metadon és triciklusos antidepresszánsok) és alkoholos kilégzési teszt a szűrés és a belépéskor.
• Negatív szerológia az 1-es vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBs-Ag) vagy a hepatitis C vírus antitestére (HCV-Ab), vagy bármilyen okból származó hepatitis a kórtörténetében, a hepatitis A kivételével a vetítésen.
• Az alanynak el kell fogadnia a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását, és képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie megfelelni a protokollban leírt egyéb tilalmaknak és korlátozásoknak.

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményben előfordult súlyos allergiás reakció bármely gyógyszerre, ahogy azt a vizsgáló állapította meg (pl. kórházi kezelést igénylő anafilaxia) és/vagy a vizsgált gyógyszerrel vagy a segédanyagokkal szembeni ismert érzékenység.
• Erős CYP3A4/5 és/vagy P-gp inhibitorok és/vagy induktorok alkalmazása, beleértve a növényi gyógyszerek fogyasztását (pl. orbáncfű) és grapefruit/grapefruit termékek az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
• Az itrakonazol vagy vorikonazol alkalmazásának ellenjavallata a betegtájékoztatóban leírtak szerint.
• Kóros májfunkciós teszt, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz, összbilirubin és/vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN). Az újratesztelés egyszer megengedett. A dokumentált Gilbert-szindrómában szenvedő alanyok jogosultak a vizsgálatba bevonni.
• Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, amelyet a kiújulásra utaló jelek nélkül kezeltek).
• Az EKG-n észlelt klinikailag jelentős eltérések a ritmus, a frekvencia vagy a vezetés tekintetében (pl. QT-intervallum korrigálva a pulzusszámhoz a Fridericia-képlet alapján [QTcF] ≥450 ms, vagy ismert hosszú QT-szindróma). Az első fokú szívblokk vagy sinus aritmia nem tekinthető jelentős rendellenességnek.
• A fizikális vizsgálat során észlelt klinikailag releváns kóros életjelek és/vagy eltérések.
• A vizsgáló megítélése szerint jelentős vérveszteség (beleértve a véradást is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziója az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül.
• Bármilyen körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teheti, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot vagy megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek.