Az Elbasvir/Grazoprevir hatékonysága és biztonságossága a krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú előrehaladott fibrózissal (F3 és F4) szenvedő brazil résztvevőinél

Bevételi kritériumok:

• Krónikus HCV GT1 fertőzésben szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) férfi és női résztvevők, akik Brazíliában élnek
• HCV RNS (≥ ​​10 000 NE/ml a perifériás vérben) a szűrés időpontjában

• Dokumentált krónikus HCV GT1 (1a; 1b) fertőzés (nem tipizálható vagy kevert genotípusra utaló jel nélkül) fertőzés.

  • legalább 6 hónappal a szűrés előtt pozitív HCV antitestre, HCV RNS-re vagy HCV GT1-re, vagy
  • pozitív anti-HCV antitestre vagy HCV RNS-re a krónikus HCV fertőzésnek megfelelő májbiopsziával végzett szűrés időpontjában (vagy olyan májbiopsziával, amelyet a beiratkozás előtt végeztek krónikus hepatitis C (CHC) betegségre utaló jelekkel, például fibrózis jelenlétével)
• A szűrés időpontjában az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi mérések alapján egyébként egészséges

• Előrehaladott fibrózisa (F3 vagy F4) szerepel az alábbiak szerint:

  • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • A METAVIR 3. vagy 4. stádiumú fibrózis májbiopsziás eredménye (vagy annak osztályozási rendszerének egyenértékűsége az előrehaladott fibrózissal)
  • FibroScan® eredmény > 9,5 kPa (F3 vagy F4)
• Az 1. naptól (a kezelés kezdetétől) számított 6 hónapon belül májképfelvétel készült, hepatocelluláris karcinóma (HCC) jele nélkül
• TN vagy TE
• Hím, nőstény, aki nem reproduktív képességű, vagy olyan nőstény, aki vállalja, hogy elkerüli a teherbeesést a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól (a kezelés kezdete) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14. napig (vagy hosszabb ideig, ha azt diktálják). helyi előírások szerint)
• A HIV-fertőzött résztvevők esetében a szűrés előtt dokumentálták a HIV-1 fertőzést, és jelenleg nem részesül antiretrovirális terápiában (ART), és nem tervezi ART megkezdését, vagy a vizsgálati kritériumok szerint jól kontrollált HIV-fertőzése van ART-ban.

Kizárási kritériumok:

• Korábban közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelésben részesült, a boceprevir, telaprevir és szimeprevir kivételével
• Dekompenzált májbetegségre utaló jele van, ami aszcites, nyelőcső- vagy gyomorvarix vérzés, hepatikus encephalopathia vagy az aktív, előrehaladott májbetegség egyéb jelei vagy tünetei formájában nyilvánul meg.
• Child-Pugh B vagy C besorolású, vagy Child-Pugh-Turcotte pontszáma > 6
• A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív a szűréskor
• Kiértékelés alatt áll HCC vagy más aktív vagy gyanított rosszindulatú daganat miatt
• Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati vegyülettel végzett vizsgálatban a tájékozott beleegyezés aláírásától számított 1 éven belül, és nem hajlandó tartózkodni egy másik ilyen vizsgálatban való részvételtől a vizsgálat ideje alatt
• A szűrést követő 12 hónapon belül klinikailag releváns kábítószer- vagy alkoholfogyasztásban szenved
• nőstény, és terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy petesejt adományozzon az 1. naptól (a kezelés kezdete) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14. napig, vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja; vagy férfi résztvevő, aki spermaadást vár az 1. naptól (a kezelés kezdetétől) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14. napig, vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja
• Bármilyen klinikailag jelentős betegsége van (a HCV-n kívül) vagy bármilyen más súlyos egészségügyi rendellenessége van, amely megzavarhatja a kezelést, az értékelést vagy a protokollnak való megfelelést, vagy olyan orvosi/sebészeti állapota van, amely kórházi kezelést igényelhet a vizsgálat időtartama alatt; vagy jelenleg vizsgálat alatt áll egy potenciálisan klinikailag jelentős betegség miatt (a HCV-n kívül)