Effekt och säkerhet av Elbasvir/Grazoprevir hos brasilianska deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV) Genotyp 1-infektion med avancerad fibros (F3 och F4)

Inklusionskriterier:

• Vuxna (≥ 18 år) manliga och kvinnliga deltagare med kronisk HCV GT1-infektion som bor i Brasilien
• HCV RNA (≥ 10 000 IE/ml i perifert blod) vid tidpunkten för screening

• Har dokumenterad kronisk HCV GT1 (1a; 1b) infektion (utan tecken på icke-typbar eller blandad genotyp) infektion.

  • positiv för anti-HCV-antikropp, HCV-RNA eller HCV GT1 minst 6 månader före screening, eller
  • positiv för anti-HCV-antikropp eller HCV-RNA vid tidpunkten för screening med en leverbiopsi som överensstämmer med kronisk HCV-infektion (eller en leverbiopsi utförd före inskrivning med tecken på kronisk hepatit C (CHC) sjukdom, såsom närvaro av fibros)
• Är i övrigt frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratoriemätningar vid tidpunkten för screening

• Har en historia av avancerad fibros (F3 eller F4) enligt följande:

  • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • Leverbiopsiresultat av METAVIR steg 3 eller 4 fibros (eller dess graderingssystem likvärdig med avancerad fibros)
  • FibroScan®-resultat > 9,5 kPa (F3 eller F4)
• Har leveravbildning inom 6 månader efter dag 1 (behandlingsstart) utan tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC)
• Är TN eller TE
• Är en man, är en kvinna som inte har reproduktionspotential, eller är en kvinna med reproduktionspotential som går med på att undvika att bli gravid från dag 1 (behandlingsstart) till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser)
• För HIV-infekterade deltagare, har HIV-1-infektion dokumenterad före screening och är antingen inte på antiretroviral terapi (ART) och har inga planer på att initiera ART eller har välkontrollerad HIV på ART enligt studiens kriterier

Exklusions kriterier:

• Har tidigare behandling med direktverkande antiviral (DAA) behandling med undantag för boceprevir, telaprevir och simeprevir
• Har tecken på dekompenserad leversjukdom som manifesteras av närvaro av eller historia av ascites, esofagus- eller gastrisk variceal blödning, leverencefalopati eller andra tecken eller symtom på aktiv avancerad leversjukdom
• Är klassad som Child-Pugh B eller C eller har Child-Pugh-Turcotte-poäng > 6
• Är hepatit B ytantigen (HBsAg) positivt vid screening
• Är under utvärdering för HCC eller annan aktiv eller misstänkt malignitet
• Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans inom 1 år efter att ha undertecknat informerat samtycke och är inte villig att avstå från att delta i en annan sådan studie under studiens gång
• Har kliniskt relevant drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter screening
• Är en kvinna och är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg från dag 1 (behandlingsstart) till och med 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller längre om det dikteras av lokala bestämmelser; eller är en manlig deltagare som förväntar sig att donera spermier från dag 1 (behandlingsstart) till och med 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller längre om så krävs av lokala bestämmelser
• Har någon kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV) eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa behandling, bedömning eller överensstämmelse med protokollet eller några medicinska/kirurgiska tillstånd som kan resultera i ett behov av sjukhusvistelse under studieperioden; eller är för närvarande under utvärdering för en potentiellt kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV)