Werkzaamheid en veiligheid van Elbasvir/Grazoprevir bij Braziliaanse deelnemers met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infectie met vergevorderde fibrose (F3 en F4)

Inclusiecriteria:

• Volwassen (≥ 18 jaar) mannelijke en vrouwelijke deelnemers met chronische HCV GT1-infectie die in Brazilië wonen
• HCV RNA (≥ 10.000 IE/ml in perifeer bloed) op het moment van screening

• Heeft chronische HCV GT1 (1a; 1b) infectie (zonder bewijs van niet-typeerbare of gemengde genotype) infectie gedocumenteerd.

  • positief voor anti-HCV-antilichaam, HCV-RNA of HCV GT1 ten minste 6 maanden vóór screening, of
  • positief voor anti-HCV-antilichaam of HCV-RNA op het moment van screening met een leverbiopsie die consistent is met chronische HCV-infectie (of een leverbiopsie uitgevoerd vóór inschrijving met bewijs van chronische hepatitis C (CHC) -ziekte, zoals de aanwezigheid van fibrose)
• Is verder gezond zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriummetingen op het moment van screening

• Heeft een voorgeschiedenis van gevorderde fibrose (F3 of F4) als volgt:

  • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • Leverbiopsie resultaat van METAVIR stadium 3 of 4 fibrose (of gelijkwaardigheid van het beoordelingssysteem met gevorderde fibrose)
  • FibroScan® resultaat > 9,5 kPa (F3 of F4)
• Heeft leverbeeldvorming binnen 6 maanden na dag 1 (begin van de behandeling) zonder bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC)
• Is TN of TE
• Is een man, is een vrouw die niet in staat is om zich voort te planten, of is een vrouw die in staat is om zich voort te planten en stemt ermee in om vanaf dag 1 (start van de behandeling) tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet zwanger te worden (of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving)
• Voor HIV-geïnfecteerde deelnemers, heeft HIV-1-infectie gedocumenteerd voorafgaand aan screening, en is momenteel niet op antiretrovirale therapie (ART) en heeft geen plannen om ART te starten of heeft goed gecontroleerde HIV op ART volgens studiecriteria

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een eerdere behandeling gehad met direct werkende antivirale (DAA) therapie, met uitzondering van boceprevir, telaprevir en simeprevir
• Heeft bewijs van gedecompenseerde leverziekte zoals gemanifesteerd door de aanwezigheid of geschiedenis van ascites, slokdarm- of maagvaricesbloeding, hepatische encefalopathie of andere tekenen of symptomen van actieve gevorderde leverziekte
• Is geclassificeerd als Child-Pugh B of C of heeft een Child-Pugh-Turcotte-score > 6
• Is hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief bij screening
• Wordt beoordeeld op HCC of andere actieve of vermoedelijke maligniteit
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksstof binnen 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en is niet bereid af te zien van deelname aan een ander dergelijk onderzoek in de loop van dit onderzoek
• Heeft klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening
• Is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren vanaf dag 1 (begin van de behandeling) tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving; of een mannelijke deelnemer is die verwacht sperma te doneren vanaf dag 1 (begin van de behandeling) tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving
• Heeft een klinisch significante ziekte (anders dan HCV) of een andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren of medische/chirurgische aandoeningen die kunnen leiden tot ziekenhuisopname tijdens de periode van het onderzoek; of wordt momenteel beoordeeld op een mogelijk klinisch significante ziekte (anders dan HCV)