- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03143998
Эффективность и безопасность элбасвира/гразопревира у бразильских участников с инфекцией хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа 1 с развитым фиброзом (F3 и F4)
7 ноября 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое открытое исследование эффективности и безопасности фиксированной дозы элбасвира/гразопревира (EBR/GZR) у бразильских пациентов с инфекцией хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа 1 с выраженным фиброзом (F3 и F4)
Это нерандомизированное открытое исследование комбинации с фиксированной дозой (FDC) элбасвира (50 мг) и гразопревира (100 мг) (EBR/GZR или MK-5172A) у участников с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС). Инфекция генотипа 1 (GT1) с выраженным фиброзом с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и без нее.
Все участники будут либо ранее не получавшими лечение ВГС (TN), либо проходившими лечение (TE).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет) участники мужского и женского пола с хронической инфекцией HCV GT1, проживающие в Бразилии.
- РНК ВГС (≥ 10 000 МЕ/мл в периферической крови) на момент скрининга
Имеет задокументированную хроническую инфекцию HCV GT1 (1a; 1b) (без признаков нетипируемого или смешанного генотипа).
- положительный результат на антитела к HCV, РНК HCV или HCV GT1 по крайней мере за 6 месяцев до скрининга, или
- положительный результат на антитела к ВГС или РНК ВГС во время скрининга с биопсией печени, соответствующей хронической инфекции ВГС (или биопсией печени, выполненной до включения в исследование с признаками хронического гепатита С (ХГС), такими как наличие фиброза)
- В остальном здоров, как это определено историей болезни, физическим осмотром и клиническими лабораторными измерениями во время скрининга.
Имеет в анамнезе прогрессирующий фиброз (F3 или F4) следующим образом:
- F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
- Результат биопсии печени фиброза 3 или 4 стадии по METAVIR (или его эквивалентность по системе классификации прогрессирующему фиброзу)
- Результат FibroScan® > 9,5 кПа (F3 или F4)
- Имеет визуализацию печени в течение 6 месяцев после 1-го дня (начало лечения) без признаков гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
- TN или TE
- Является ли мужчина, женщина, не обладающая репродуктивным потенциалом, или женщина с репродуктивным потенциалом, которая соглашается избегать беременности с 1-го дня (начало лечения) до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (или дольше, если это продиктовано) по местному законодательству)
- Для ВИЧ-инфицированных участников, имеющих документально подтвержденную инфекцию ВИЧ-1 до скрининга, и либо не получающих антиретровирусную терапию (АРТ) в настоящее время и не планирующих начинать АРТ, либо хорошо контролирующих ВИЧ на АРТ в соответствии с критериями исследования.
Критерий исключения:
- Имеет предшествующее лечение противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), за исключением боцепревира, телапревира и симепревира.
- Имеет признаки декомпенсированного заболевания печени, что проявляется наличием или наличием асцита в анамнезе, кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, печеночной энцефалопатией или другими признаками или симптомами активного прогрессирующего заболевания печени.
- Классифицируется как класс B или C по шкале Чайлд-Пью или имеет оценку по шкале Чайлд-Пью-Теркотта > 6
- Является ли поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительным при скрининге?
- Проходит обследование на ГЦК или другое активное или подозреваемое злокачественное новообразование.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением в течение 1 года после подписания информированного согласия и не желает воздерживаться от участия в другом таком исследовании в течение этого исследования.
- Имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга
- Является женщиной и беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или донорства яйцеклеток с 1-го дня (начало лечения) до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это предписано местным законодательством; или является участником мужского пола, который планирует стать донором спермы с 1-го дня (начало лечения) до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это требуется местным законодательством.
- Имеет какое-либо клинически значимое заболевание (кроме ВГС) или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола, или любые медицинские/хирургические состояния, которые могут привести к необходимости госпитализации в период исследования; или в настоящее время проходит обследование на наличие потенциально клинически значимого заболевания (кроме ВГС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ВГС GT1a TN
Участники с инфекцией HCV GT1a, которые являются TN, будут принимать MK-5172A в течение 12 недель.
|
Одна таблетка FDC, содержащая гразопревир 100 мг + элбасвир 50 мг, принимается внутрь один раз в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: ВГС GT1a TE
Участники с инфекцией HCV GT1a, которые являются TE, будут принимать MK-5172A в течение 12 недель.
|
Одна таблетка FDC, содержащая гразопревир 100 мг + элбасвир 50 мг, принимается внутрь один раз в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: ВГС GT1b TN
Участники с инфекцией HCV GT1b, которые являются TN, будут принимать MK-5172A в течение 12 недель.
|
Одна таблетка FDC, содержащая гразопревир 100 мг + элбасвир 50 мг, принимается внутрь один раз в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: ВГС GT1b TE
Участники с инфекцией HCV GT1b, которые являются TE, будут принимать MK-5172A в течение 12 недель.
|
Одна таблетка FDC, содержащая гразопревир 100 мг + элбасвир 50 мг, принимается внутрь один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 12 недель после окончания всей исследуемой терапии (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 24 (12 недель после завершения исследуемой терапии)
|
УВО12 будет объявлено, если у участника будет рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 12 недель после окончания всей исследуемой терапии.
Уровни РНК ВГС будут определяться с помощью теста Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV, версия 2.0, который имеет LLoQ 15 МЕ/мл.
|
Неделя 24 (12 недель после завершения исследуемой терапии)
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 14 недель
|
Процент участников, отказавшихся от исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: До 12 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников, достигших УВО через 24 недели после окончания всей исследуемой терапии (УВО24)
Временное ограничение: Неделя 36 (через 24 недели после завершения исследуемой терапии)
|
УВО24 будет объявлено, если у участника будет РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после окончания всей исследуемой терапии.
Уровни РНК ВГС будут определяться с помощью теста Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV, версия 2.0, который имеет LLoQ 15 МЕ/мл.
|
Неделя 36 (через 24 недели после завершения исследуемой терапии)
|
Появление вариантов, связанных с устойчивостью к вирусам (RAV)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Будут определяться ВСР, устойчивые к ЭБР или ГЗР, включая связь исходных ВСР с результатами лечения (УВО12 и УВО24) и появлением ВСР у участников, не достигших УВО.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Гразопревир
- Комбинация элбасвир-гразопревир
Другие идентификационные номера исследования
- 5172-089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования МК-5172А
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCОтозван
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйЛегочная артериальная гипертензия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингЛегочная артериальная гипертензия | Гипертония, ЛегочнаяСоединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Бельгия, Канада, Колумбия, Франция, Германия, Израиль, Италия, Мексика, Новая Зеландия, Польша, Швеция, Турция, Соединенное Королевство, Греция, Российская Федерация
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГипертония | Изолированная систолическая гипертензия