Účinnost a bezpečnost elbasviru/grazopreviru u brazilských účastníků s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) genotypu 1 s pokročilou fibrózou (F3 a F4)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí (ve věku ≥ 18 let) muži a ženy s chronickou infekcí HCV GT1, kteří pobývají v Brazílii
• HCV RNA (≥ 10 000 IU/ml v periferní krvi) v době screeningu

• Má zdokumentovanou chronickou infekci HCV GT1 (1a; 1b) (bez průkazu netypovatelného nebo smíšeného genotypu) infekce.

  • pozitivní na anti HCV protilátku, HCV RNA nebo HCV GT1 alespoň 6 měsíců před screeningem, nebo
  • pozitivní na anti-HCV protilátky nebo HCV RNA v době screeningu pomocí jaterní biopsie konzistentní s chronickou HCV infekcí (nebo jaterní biopsie provedené před zařazením do studie s průkazem chronické hepatitidy C (CHC), jako je přítomnost fibrózy)
• Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních měření v době screeningu je jinak zdravý

• Má v anamnéze pokročilou fibrózu (F3 nebo F4) takto:

  • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • Výsledek jaterní biopsie fibrózy METAVIR stadia 3 nebo 4 (nebo ekvivalence jejího gradingového systému s pokročilou fibrózou)
  • Výsledek FibroScan® > 9,5 kPa (F3 nebo F4)
• Má jaterní zobrazení do 6 měsíců ode dne 1 (zahájení léčby) bez známek hepatocelulárního karcinomu (HCC)
• Je TN nebo TE
• Je to muž, je to žena, která nemá reprodukční potenciál, nebo je to žena s reprodukčním potenciálem, která souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění od 1. dne (zahájení léčby) do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (nebo déle, pokud je diktováno podle místních předpisů)
• Účastníci infikovaní HIV, mají infekci HIV-1 zdokumentovanou před screeningem a buď nejsou v současné době na antiretrovirové terapii (ART) a neplánují zahájit ART, nebo mají dobře kontrolovaný HIV na ART podle kritérií studie

Kritéria vyloučení:

• Má předchozí léčbu přímo působící antivirovou terapií (DAA) s výjimkou bocepreviru, telapreviru a simepreviru
• Má známky dekompenzovaného onemocnění jater, které se projevuje přítomností nebo anamnézou ascitu, krvácením z jícnových nebo žaludečních varixů, jaterní encefalopatií nebo jinými známkami či příznaky aktivního pokročilého onemocnění jater
• Je klasifikován jako Child-Pugh B nebo C nebo má Child-Pugh-Turcotte skóre > 6
• Je povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu pozitivní
• Je ve fázi hodnocení na HCC nebo jinou aktivní nebo suspektní malignitu
• se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou do 1 roku od podpisu informovaného souhlasu a není ochoten se v průběhu této studie zdržet účasti na jiné takové studii
• Během 12 měsíců od screeningu má klinicky relevantní abúzus drog nebo alkoholu
• je žena a je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo darování vajíček od 1. dne (zahájení léčby) do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy; nebo je mužským účastníkem, který očekává darování spermatu od 1. dne (zahájení léčby) do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy
• Má jakékoli klinicky významné onemocnění (jiné než HCV) nebo jakoukoli jinou závažnou zdravotní poruchu, která může interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu, nebo jakýmkoliv lékařským/chirurgickým stavem, který může mít za následek nutnost hospitalizace během období studie; nebo je v současné době vyhodnocován na potenciálně klinicky významné onemocnění (jiné než HCV)