このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性線維症を伴う慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 感染 (F3 および F4) のブラジル人参加者におけるエルバスビル/グラゾプレビルの有効性と安全性

2017年11月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

進行性線維症を伴う慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 感染 (F3 および F4) のブラジル人患者における固定用量 Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) の有効性と安全性の多施設非盲検試験

これは、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の参加者におけるエルバスビル (50 mg) とグラゾプレビル (100 mg) (EBR/GZR または MK-5172A) の固定用量組み合わせ (FDC) の非無作為化非盲検試験です。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の同時感染を伴うまたは伴わない高度な線維症を伴う遺伝子型1（GT1）感染。 すべての参加者は、HCV治療未経験（TN）または治療経験者（TE）のいずれかになります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ブラジルに居住する慢性HCV GT1感染症の成人（18歳以上）の男性および女性の参加者
  • スクリーニング時のHCV RNA（末梢血中≧10,000 IU/mL）

  • -慢性HCV GT1（1a; 1b）感染が記録されている（型別不能または混合遺伝子型の証拠がない）感染。

    • -スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体、HCV RNA、またはHCV GT1が陽性である、または
    • -スクリーニング時に抗HCV抗体またはHCV RNAが陽性であり、慢性HCV感染と一致する肝生検（または登録前に行われた肝生検で、線維症の存在などの慢性C型肝炎（CHC）疾患の証拠がある）
  • -病歴、身体検査、およびスクリーニング時の臨床検査測定によって決定されるように、それ以外は健康です

  • -次のような高度な線維症（F3またはF4）の病歴があります：

    • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
    • METAVIR ステージ 3 または 4 線維症の肝生検結果 (または進行した線維症と同等の等級付けシステム)
    • FibroScan® の結果 > 9.5 kPa (F3 または F4)
  • -1日目（治療開始）から6か月以内に肝臓の画像があり、肝細胞癌（HCC）の証拠はありません
  • TNかTEか
  • 男性であるか、生殖能力のない女性であるか、生殖能力のある女性であり、1日目（治療の開始）から治験薬の最終投与後14日まで（または指示された場合はそれ以上）、妊娠を避けることに同意する地方条例による）
  • -HIVに感染した参加者の場合、スクリーニング前にHIV-1感染が記録されており、現在抗レトロウイルス療法（ART）を受けておらず、ARTを開始する計画がないか、研究基準に従ってARTでHIVを十分に制御しています

除外基準:

  • -ボセプレビル、テラプレビル、およびシメプレビルを除く、直接作用型抗ウイルス（DAA）療法による以前の治療
  • -腹水、食道または胃の静脈瘤出血、肝性脳症、または活動性の進行した肝疾患の他の徴候または症状の存在または病歴によって明らかにされる非代償性肝疾患の証拠がある
  • Child-Pugh BまたはCに分類されているか、Child-Pugh-Turcotteスコアが6を超えている
  • スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性ですか
  • HCCまたはその他の活動性または疑われる悪性腫瘍について評価中です
  • -インフォームドコンセントに署名してから1年以内に治験化合物を使用した研究に現在参加しているか、参加したことがあり、この研究の過程で別のそのような研究への参加を控える意思がない
  • -スクリーニングから12か月以内に臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用がある
  • -女性であり、妊娠中または授乳中、または1日目（治療の開始）から治験薬の最後の投与後14日まで、または地域の規制によって定められている場合はそれ以上妊娠または卵子提供を期待している;または、1日目（治療の開始）から治験薬の最終投与後14日まで、または地域の規制によって指示されている場合はそれ以上精子を提供することを期待している男性参加者です
  • -臨床的に重大な病気（HCV以外）または治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な医学的障害、または研究期間中に入院が必要になる可能性のある医学的/外科的状態があります。または潜在的に臨床的に重要な病気（HCV以外）について現在評価中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCV GT1a TN
TNであるHCV GT1a感染の参加者は、MK-5172Aを12週間服用します。
薬：MK-5172A
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠 1 錠を 1 日 1 回内服します。
他の名前：
  • ゼパティア®
実験的：HCV GT1a TE
TEであるHCV GT1a感染の参加者は、MK-5172Aを12週間服用します。
薬：MK-5172A
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠 1 錠を 1 日 1 回内服します。
他の名前：
  • ゼパティア®
実験的：HCV GT1b TN
TNであるHCV GT1b感染の参加者は、MK-5172Aを12週間服用します。
薬：MK-5172A
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠 1 錠を 1 日 1 回内服します。
他の名前：
  • ゼパティア®
実験的：HCV GT1b TE
TEであるHCV GT1b感染の参加者は、MK-5172Aを12週間服用します。
薬：MK-5172A
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠 1 錠を 1 日 1 回内服します。
他の名前：
  • ゼパティア®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての試験治療の終了後12週間で持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：24週目（治験療法終了後12週間）
SVR12は、参加者がHCVリボ核酸（RNA）を持っている場合に宣言されます <定量下限（LLOQ） すべての研究治療の終了後12週間。 ＨＣＶ ＲＮＡのレベルは、１５ＩＵ／ｍＬのＬＬｏＱを有するＲｏｃｈｅ ＣＯＢＡＳ（登録商標）ＡｍｐｌｉＰｒｅｐ／ＣＯＢＡＳ（登録商標）ＴａｑＭａｎ（登録商標）ＨＣＶ試験、ｖ２．０で決定される。
24週目（治験療法終了後12週間）
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長14週間
AE は、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
最長14週間
AEのために試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長12週間
AE は、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての試験治療の終了後 24 週間で SVR を達成した参加者の割合 (SVR24)
時間枠：36週目（治験療法終了後24週間）
SVR24は、参加者がHCV RNA <LLOQを持っている場合に宣言されます すべての研究治療の終了後24週間。 ＨＣＶ ＲＮＡのレベルは、１５ＩＵ／ｍＬのＬＬｏＱを有するＲｏｃｈｅ ＣＯＢＡＳ（登録商標）ＡｍｐｌｉＰｒｅｐ／ＣＯＢＡＳ（登録商標）ＴａｑＭａｎ（登録商標）ＨＣＶ試験、ｖ２．０で決定される。
36週目（治験療法終了後24週間）
ウイルス耐性関連バリアント (RAV) の出現
時間枠：最長12週間
ベースライン RAV と治療結果 (SVR12 および SVR24) との関連、および SVR を達成できなかった参加者における RAV の出現を含む、EBR または GZR に耐性のある RAV が決定されます。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年2月12日

一次修了 (予想される)

2019年1月12日

研究の完了 (予想される)

2019年1月12日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5172-089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎の臨床試験

MK-5172Aの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する