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진행성 섬유증(F3 및 F4)을 동반한 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 감염이 있는 브라질 참가자에서 엘바스비르/그라조프레비르의 효능 및 안전성

2017년 11월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 섬유증(F3 및 F4)을 동반한 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 감염 브라질 환자에서 고정 용량 엘바스비르/그라조프레비르(EBR/GZR)의 효능 및 안전성에 대한 다중 사이트, 공개 라벨, 시험

이것은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 참가자를 대상으로 엘바스비르(50mg)와 그라조프레비르(100mg)(EBR/GZR 또는 MK-5172A)의 고정 용량 조합(FDC)에 대한 비무작위 공개 라벨 연구입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 공동 감염이 있거나 없는 진행성 섬유증을 동반한 유전자형 1(GT1) 감염. 모든 참가자는 HCV 치료 경험이 없거나(TN) 치료 경험이 있습니다(TE).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 브라질에 거주하는 만성 HCV GT1 감염 성인(18세 이상) 남녀 참가자
  • 스크리닝 당시 HCV RNA(말초혈액 ≥ 10,000 IU/mL)

  • 기록된 만성 HCV GT1(1a; 1b) 감염(비정형 또는 혼합 유전자형의 증거 없음) 감염이 있습니다.

    • 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 항 HCV 항체, HCV RNA 또는 HCV GT1에 대해 양성이거나, 또는
    • 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검(또는 섬유증의 존재와 같은 만성 C형 간염(CHC) 질환의 증거와 함께 등록 전에 수행된 간 생검)으로 스크리닝 시 항-HCV 항체 또는 HCV RNA 양성
  • 스크리닝 당시의 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 측정에 의해 결정된 바와 같이 그렇지 않으면 건강합니다.

  • 다음과 같은 진행성 섬유증(F3 또는 F4)의 병력이 있습니다.

    • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
    • METAVIR 3기 또는 4기 섬유증의 간 생검 결과(또는 진행성 섬유증에 대한 등급 시스템 동등성)
    • FibroScan® 결과 > 9.5kPa(F3 또는 F4)
  • 간세포 암종(HCC)의 증거 없이 1일차(치료 시작)로부터 6개월 이내에 간 영상이 있음
  • TN 또는 TE입니까?
  • 남성이거나, 가임 능력이 없는 여성이거나, 1일(치료 시작)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일(또는 지시된 경우 더 긴 기간)까지 임신을 피하는 데 동의한 가임 능력이 있는 여성입니다. 현지 규정에 따름)
  • HIV 감염 참가자의 경우, 스크리닝 전에 HIV-1 감염이 문서화되었고 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있지 않으며 ART를 시작할 계획이 없거나 연구 기준에 따라 ART에서 잘 통제된 HIV가 있습니다.

제외 기준:

  • boceprevir, telaprevir 및 simeprevir를 제외하고 직접 작용 항바이러스(DAA) 요법으로 이전에 치료를 받았습니다.
  • 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 활동성 진행성 간 질환의 다른 징후 또는 증상의 존재 또는 병력으로 나타나는 비대상성 간 질환의 증거가 있음
  • Child-Pugh B 또는 C로 분류되거나 Child-Pugh-Turcotte 점수 > 6
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 여부
  • HCC 또는 기타 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가를 받고 있습니다.
  • 현재 참여 중이거나 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1년 이내에 연구 화합물을 사용한 연구에 참여했으며 이 연구 과정 동안 다른 그러한 연구에 참여하는 것을 자제하지 않을 것입니다.
  • 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있음
  • 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 1일(치료 시작)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 또는 현지 규정에 의해 지시된 경우 더 긴 기간 동안 임신 또는 난자를 기증할 예정입니다. 또는 현지 규정에 따라 1일(치료 시작)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 정자를 기증할 것으로 예상되는 남성 참가자입니다.
  • 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외) 또는 기타 주요 의학적 장애 또는 연구 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 의학적/외과적 상태를 가짐; 또는 현재 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외)에 대한 평가를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCV GT1a 테네시
TN인 HCV GT1a 감염 참가자는 12주 동안 MK-5172A를 복용합니다.
의약품: MK-5172A
그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg을 포함하는 단일 FDC 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 제파티어®
실험적: HCV GT1a TE
TE인 HCV GT1a 감염 참가자는 12주 동안 MK-5172A를 복용합니다.
의약품: MK-5172A
그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg을 포함하는 단일 FDC 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 제파티어®
실험적: HCV GT1b TN
TN인 HCV GT1b 감염 참가자는 12주 동안 MK-5172A를 복용합니다.
의약품: MK-5172A
그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg을 포함하는 단일 FDC 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 제파티어®
실험적: HCV GT1b 테
TE인 HCV GT1b 감염 참가자는 12주 동안 MK-5172A를 복용합니다.
의약품: MK-5172A
그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg을 포함하는 단일 FDC 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 제파티어®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 요법 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 24주(연구 요법 완료 후 12주)
SVR12는 참가자가 모든 연구 치료 종료 후 12주에 HCV 리보핵산(RNA) < 정량화 하한(LLOQ)을 가질 때 선언됩니다. HCV RNA의 수준은 LLoQ가 15 IU/mL인 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0으로 결정됩니다.
24주(연구 요법 완료 후 12주)
부작용을 경험한 참가자의 비율(AE)
기간: 최대 14주
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 14주
AE로 인해 연구 요법을 철회한 참가자의 백분율
기간: 최대 12주
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 요법 종료 후 24주에 SVR을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 36주(연구 요법 완료 후 24주)
SVR24는 참가자가 모든 연구 요법 종료 후 24주에 HCV RNA < LLOQ인 경우 선언됩니다. HCV RNA의 수준은 LLoQ가 15 IU/mL인 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0으로 결정됩니다.
36주(연구 요법 완료 후 24주)
바이러스 저항 관련 변종(RAV)의 출현
기간: 최대 12주
기준선 RAV와 치료 결과(SVR12 및 SVR24)의 연관성 및 SVR 달성에 실패한 참가자의 RAV 출현을 포함하여 EBR 또는 GZR에 저항하는 RAV가 결정될 것입니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 12일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 12일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5172-089

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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