Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elbasvir/Grazoprevirin tehokkuus ja turvallisuus brasilialaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) genotyypin 1 infektio ja pitkälle edennyt fibroos (F3 ja F4)

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monipaikkainen, avoin tutkimus kiinteäannoksisen Elbasvir/Grazoprevirin (EBR/GZR) tehosta ja turvallisuudesta brasilialaispotilailla, joilla on kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektio ja pitkälle edennyt fibroosi (F3 ja F4)

Tämä on ei-satunnaistettu avoin tutkimus elbasviirin (50 mg) ja grazopreviirin (100 mg) (EBR/GZR tai MK-5172A) kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC) osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV). genotyyppi 1 (GT1) -infektio, johon liittyy edennyt fibroosi sekä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rinnakkaisinfektio tai ilman sitä. Kaikki osallistujat ovat joko aiemmin saaneet HCV-hoitoa (TN) tai kokeneet hoitoa (TE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on krooninen HCV GT1 -infektio ja jotka asuvat Brasiliassa
  • HCV RNA (≥ 10 000 IU/ml ääreisveressä) seulonnan aikana

  • Hänellä on dokumentoitu krooninen HCV GT1 (1a; 1b) -infektio (ei näyttöä ei-tyypitettävästä tai sekagenotyypistä) -infektio.

    • positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle, HCV RNA:lle tai HCV GT1:lle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, tai
    • positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle tai HCV-RNA:lle seulonnan aikana maksabiopsialla, joka on yhdenmukainen kroonisen HCV-infektion kanssa (tai maksabiopsialla, joka on suoritettu ennen ilmoittautumista, jossa on todisteita kroonisesta hepatiitti C:stä (CHC), kuten fibroosista)
  • On muuten terve seulontahetken sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriomittausten perusteella

  • Hänellä on ollut pitkälle edennyt fibroosi (F3 tai F4) seuraavasti:

    • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
    • Maksabiopsian tulos METAVIR-vaiheen 3 tai 4 fibroosista (tai sen luokitusjärjestelmän vastaavuus edenneen fibroosin kanssa)
    • FibroScan®-tulos > 9,5 kPa (F3 tai F4)
  • Hänellä on maksakuvaus 6 kuukauden sisällä päivästä 1 (hoidon aloitus) ilman merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
  • Onko TN vai TE
  • Onko uros, naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai on lisääntymiskykyinen naaras, joka suostuu välttämään raskaaksi tulemista päivästä 1 (hoidon aloitus) 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (tai pidempään, jos niin määrätään) paikallisten määräysten mukaan)
  • HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio ennen seulontaa, ja hän joko ei tällä hetkellä saa antiretroviraalista hoitoa (ART) eikä hänellä ole suunnitelmia aloittaa ART-hoitoa tai hänellä on hyvin hallinnassa HIV-tartunta ART:lla tutkimuskriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on aiemmin hoidettu suoravaikutteisella antiviraalisella (DAA) hoidolla, paitsi bosepreviiri, telapreviiri ja simepreviiri
  • hänellä on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee tai on ollut askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut aktiivisen pitkälle edenneen maksasairauden merkit tai oireet
  • on luokiteltu Child-Pugh B tai C tai sen Child-Pugh-Turcotte pistemäärä on > 6
  • Onko hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen seulonnassa
  • Arvioidaan HCC:n tai muun aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta
  • osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 1 vuoden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta eikä ole halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Hänellä on kliinisesti merkityksellistä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • on nainen ja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja päivästä 1 (hoidon aloitus) 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät; tai miespuolinen osallistuja, joka aikoo luovuttaa siittiöitä päivästä 1 (hoidon aloitus) 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät
  • hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV) tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista, tai lääketieteellisiä/kirurgisia tiloja, jotka voivat johtaa sairaalahoidon tarpeeseen tutkimuksen aikana; tai on parhaillaan arvioinnissa mahdollisesti kliinisesti merkittävän sairauden (muu kuin HCV) varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCV GT1a TN
Osallistujat, joilla on HCV GT1a -infektio ja jotka ovat TN: tä, ottavat MK-5172A:ta 12 viikon ajan.
Lääke: MK-5172A
Yksi FDC-tabletti, joka sisältää 100 mg grazopreviiria + 50 mg elbasviiria kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • ZEPATIER®
Kokeellinen: HCV GT1a TE
Osallistujat, joilla on HCV GT1a -infektio ja jotka ovat TE:tä, ottavat MK-5172A:ta 12 viikon ajan.
Lääke: MK-5172A
Yksi FDC-tabletti, joka sisältää 100 mg grazopreviiria + 50 mg elbasviiria kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • ZEPATIER®
Kokeellinen: HCV GT1b TN
Osallistujat, joilla on HCV GT1b -infektio ja joilla on TN, ottavat MK-5172A:ta 12 viikon ajan.
Lääke: MK-5172A
Yksi FDC-tabletti, joka sisältää 100 mg grazopreviiria + 50 mg elbasviiria kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • ZEPATIER®
Kokeellinen: HCV GT1b TE
Osallistujat, joilla on HCV GT1b -infektio ja jotka ovat TE:tä, ottavat MK-5172A:ta 12 viikon ajan.
Lääke: MK-5172A
Yksi FDC-tabletti, joka sisältää 100 mg grazopreviiria + 50 mg elbasviiria kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • ZEPATIER®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 24 (12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
SVR12 ilmoitetaan, kun osallistujalla on HCV:n ribonukleiinihappo (RNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen. HCV-RNA:n tasot määritetään Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Testillä, v2.0, jonka LLoQ on 15 IU/ml.
Viikko 24 (12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 14 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimusterapiasta haitallisen taudin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SVR:n 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 36 (24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
SVR24 ilmoitetaan, kun osallistujalla on HCV RNA < LLOQ 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen. HCV-RNA:n tasot määritetään Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Testillä, v2.0, jonka LLoQ on 15 IU/ml.
Viikko 36 (24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Virusresistenssiin liittyvien varianttien (RAV) ilmaantuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
EBR:lle tai GZR:lle resistentit RAV:t, mukaan lukien lähtötilanteen RAV:ien ja hoitotuloksien välinen yhteys (SVR12 ja SVR24) ja RAV:ien ilmaantuminen osallistujille, jotka eivät saavuta SVR:ää, määritetään.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset MK-5172A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa