Eficacia y seguridad de elbasvir/grazoprevir en participantes brasileños con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 con fibrosis avanzada (F3 y F4)

Criterios de inclusión:

• Adultos (≥ 18 años de edad) participantes masculinos y femeninos con infección crónica por VHC GT1 que residen en Brasil
• ARN del VHC (≥ 10 000 UI/mL en sangre periférica) en el momento de la selección

• Ha documentado infección crónica por VHC GT1 (1a; 1b) (sin evidencia de infección no tipificable o de genotipo mixto).

  • positivo para anticuerpos contra el VHC, ARN del VHC o GT1 del VHC al menos 6 meses antes de la selección, o
  • positivo para anticuerpos anti-VHC o ARN del VHC en el momento de la detección con una biopsia de hígado compatible con una infección crónica por el VHC (o una biopsia de hígado realizada antes de la inscripción con evidencia de enfermedad de hepatitis C crónica (CHC), como la presencia de fibrosis)
• Es saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las mediciones de laboratorio clínico en el momento de la evaluación.

• Tiene antecedentes de fibrosis avanzada (F3 o F4) de la siguiente manera:

  • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • Resultado de biopsia hepática de fibrosis en estadio 3 o 4 de METAVIR (o su sistema de clasificación equivalente a fibrosis avanzada)
  • Resultado de FibroScan® > 9,5 kPa (F3 o F4)
• Tiene imágenes del hígado dentro de los 6 meses del Día 1 (inicio del tratamiento) sin evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC)
• es TN o TE
• Es un hombre, es una mujer que no tiene potencial reproductivo o es una mujer con potencial reproductivo que acepta evitar quedar embarazada desde el Día 1 (inicio del tratamiento) hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (o más tiempo si se lo dictan). por las regulaciones locales)
• Para los participantes infectados por el VIH, tiene la infección por el VIH-1 documentada antes de la selección y no está actualmente en tratamiento antirretroviral (TAR) y no tiene planes de iniciar el TAR o tiene el VIH bien controlado en el TAR según los criterios del estudio

Criterio de exclusión:

• Tiene tratamiento previo con terapia antiviral de acción directa (DAA) con la excepción de boceprevir, telaprevir y simeprevir
• Tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada que se manifiesta por la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia por várices esofágicas o gástricas, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de enfermedad hepática avanzada activa
• Está clasificado como Child-Pugh B o C o tiene una puntuación de Child-Pugh-Turcotte > 6
• ¿El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo en el cribado?
• Está bajo evaluación por HCC u otra malignidad activa o sospechosa
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación dentro de 1 año de haber firmado el consentimiento informado y no está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio de este tipo durante el curso de este estudio
• Tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• es mujer y está embarazada o amamantando, o espera concebir o donar óvulos desde el día 1 (inicio del tratamiento) hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio o más si lo dictan las reglamentaciones locales; o es un participante masculino que espera donar esperma desde el Día 1 (inicio del tratamiento) hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio o más tiempo si lo dictan las reglamentaciones locales
• Tiene alguna enfermedad clínicamente significativa (que no sea el VHC) o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo o cualquier condición médica/quirúrgica que pueda resultar en la necesidad de hospitalización durante el período del estudio; o está actualmente bajo evaluación por una enfermedad potencialmente significativa desde el punto de vista clínico (que no sea el VHC)