Eficácia e segurança de Elbasvir/Grazoprevir em participantes brasileiros com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 com fibrose avançada (F3 e F4)

Critério de inclusão:

• Participantes adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos com infecção crônica pelo VHC GT1 residentes no Brasil
• RNA do VHC (≥ 10.000 UI/mL no sangue periférico) no momento da triagem

• Tem infecção crônica documentada pelo VHC GT1 (1a; 1b) (sem evidência de infecção não tipável ou de genótipo misto).

  • positivo para anticorpo anti HCV, HCV RNA ou HCV GT1 pelo menos 6 meses antes da triagem, ou
  • positivo para anticorpo anti-HCV ou HCV RNA no momento da triagem com uma biópsia hepática consistente com infecção crônica por HCV (ou uma biópsia hepática realizada antes da inscrição com evidência de doença crônica por hepatite C (CHC), como a presença de fibrose)
• É saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e medições laboratoriais clínicas no momento da triagem

• Tem um histórico de fibrose avançada (F3 ou F4) como segue:

  • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • Resultado da biópsia hepática de fibrose METAVIR estágio 3 ou 4 (ou sua equivalência do sistema de graduação para fibrose avançada)
  • Resultado do FibroScan® > 9,5 kPa (F3 ou F4)
• Tem imagem do fígado dentro de 6 meses do Dia 1 (início do tratamento) sem evidência de carcinoma hepatocelular (CHC)
• É TN ou TE
• É um homem, uma mulher sem potencial reprodutivo ou uma mulher com potencial reprodutivo que concorda em evitar engravidar desde o Dia 1 (início do tratamento) até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (ou mais, se ditado pelos regulamentos locais)
• Para participantes infectados pelo HIV, a infecção pelo HIV-1 foi documentada antes da triagem e não está atualmente em terapia antirretroviral (TARV) e não tem planos de iniciar a TARV ou tem o HIV bem controlado na TARV de acordo com os critérios do estudo

Critério de exclusão:

• Tem tratamento anterior com terapia antiviral de ação direta (DAA), com exceção de boceprevir, telaprevir e simeprevir
• Tem evidência de doença hepática descompensada, manifestada pela presença ou história de ascite, sangramento esofágico ou varicoso gástrico, encefalopatia hepática ou outros sinais ou sintomas de doença hepática avançada ativa
• É classificado como Child-Pugh B ou C ou tem uma pontuação de Child-Pugh-Turcotte > 6
• O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é positivo na triagem
• Está sob avaliação para CHC ou outra malignidade ativa ou suspeita
• Está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto experimental dentro de 1 ano após a assinatura do consentimento informado e não está disposto a abster-se de participar de outro estudo durante o curso deste estudo
• Tem abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem
• For uma mulher e estiver grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou doar óvulos desde o Dia 1 (início do tratamento) até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ou mais, se ditado pelos regulamentos locais; ou é um participante do sexo masculino que espera doar esperma desde o dia 1 (início do tratamento) até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ou mais, se ditado pelos regulamentos locais
• Tem qualquer doença clinicamente significativa (que não seja HCV) ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo ou quaisquer condições médicas/cirúrgicas que possam resultar na necessidade de hospitalização durante o período do estudo; ou está atualmente sob avaliação para uma doença potencialmente clinicamente significativa (que não seja HCV)