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Elbasvir/Grazoprevir 在患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染伴晚期纤维化（F3 和 F4）的巴西参与者中的疗效和安全性

2017年11月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

固定剂量 Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) 在巴西慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染伴晚期纤维化（F3 和 F4）患者中的疗效和安全性的多中心、开放标签试验

这是一项针对慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 参与者的 elbasvir（50 mg）和 grazoprevir（100 mg）（EBR/GZR 或 MK-5172A）固定剂量组合 (FDC) 的非随机、开放标签研究基因型 1 (GT1) 感染伴有和不伴有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染的晚期纤维化。 所有参与者都是未接受过 HCV 治疗 (TN) 或经历过治疗 (TE)。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 居住在巴西的患有慢性 HCV GT1 感染的成人（≥ 18 岁）男性和女性参与者
  • 筛查时的 HCV RNA（外周血中≥ 10,000 IU/mL）

  • 已记录慢性 HCV GT1 (1a; 1b) 感染（没有不可分型或混合基因型的证据）感染。

    • 筛选前至少 6 个月抗 HCV 抗体、HCV RNA 或 HCV GT1 呈阳性，或
    • 筛查时抗 HCV 抗体或 HCV RNA 呈阳性，肝活检与慢性 HCV 感染一致（或在入组前进行的肝活检有慢性丙型肝炎 (CHC) 疾病的证据，例如存在纤维化）
  • 根据筛选时的病史、体格检查和临床实验室测量确定的其他方面是否健康

  • 有晚期纤维化（F3 或 F4）病史如下：

    • F4：FibroSure®/APRI + FibroTest®
    • METAVIR 3 期或 4 期纤维化（或其分级系统等同于晚期纤维化）的肝活检结果
    • FibroScan® 结果 > 9.5 kPa（F3 或 F4）
  • 在第 1 天（治疗开始）后的 6 个月内进行肝脏影像学检查，没有肝细胞癌 (HCC) 的证据
  • 是TN还是TE
  • 是男性，是不具有生育潜力的女性，或者是具有生育潜力的女性，同意从第 1 天（治疗开始）到最后一剂研究药物后 14 天（或更长时间，如果规定）避免怀孕当地法规）
  • 对于感染 HIV 的参与者，在筛选之前记录了 HIV-1 感染，并且目前没有接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 并且没有计划启动 ART 或根据研究标准通过 ART 控制了 HIV

排除标准：

  • 既往接受过直接作用抗病毒 (DAA) 治疗，波赛泼维、特拉泼维和西美泼维除外
  • 有失代偿性肝病的证据，表现为腹水、食管或胃底静脉曲张出血、肝性脑病或活动性晚期肝病的其他体征或症状的存在或病史
  • 被归类为 Child-Pugh B 或 C 或 Child-Pugh-Turcotte 评分 > 6
  • 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 是否呈阳性
  • 正在接受 HCC 或其他活动性或疑似恶性肿瘤的评估
  • 目前正在或已经在签署知情同意书后 1 年内参与了一项研究化合物的研究，并且不愿意在本研究过程中不参与另一项此类研究
  • 在筛选后 12 个月内有临床相关的药物或酒精滥用
  • 从第 1 天（治疗开始）到最后一剂研究药物后 14 天或根据当地法规规定的更长时间，是一名女性并且正在怀孕或哺乳，或预期怀孕或捐献卵子；或者是一名男性参与者，预计从第 1 天（治疗开始）到最后一剂研究药物后 14 天或更长时间（如果当地法规规定）捐献精子
  • 在研究期间患有任何临床上显着的疾病（HCV 除外）或任何其他可能干扰治疗、评估或遵守方案的主要医学疾病或可能导致需要住院治疗的任何医学/手术状况；或目前正在评估是否存在具有潜在临床意义的疾病（HCV 除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丙型肝炎病毒 GT1a TN
感染 HCV GT1a 的 TN 参与者将服用 MK-5172A 12 周。
药品：MK-5172A
每天口服一次含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg 的单一 FDC 片剂。
其他名称：
  • 泽帕蒂尔®
实验性的：丙型肝炎病毒 GT1a TE
TE 的 HCV GT1a 感染参与者将服用 MK-5172A 12 周。
药品：MK-5172A
每天口服一次含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg 的单一 FDC 片剂。
其他名称：
  • 泽帕蒂尔®
实验性的：丙型肝炎病毒 GT1b TN
感染 HCV GT1b 的 TN 参与者将服用 MK-5172A 12 周。
药品：MK-5172A
每天口服一次含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg 的单一 FDC 片剂。
其他名称：
  • 泽帕蒂尔®
实验性的：丙型肝炎病毒 GT1b TE
TE 的 HCV GT1b 感染参与者将服用 MK-5172A 12 周。
药品：MK-5172A
每天口服一次含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg 的单一 FDC 片剂。
其他名称：
  • 泽帕蒂尔®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在所有研究治疗 (SVR12) 结束后 12 周达到持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周（完成研究治疗后 12 周）
当参与者的 HCV 核糖核酸 (RNA) < 定量下限 (LLOQ) 在所有研究治疗结束后 12 周时，将宣布 SVR12。 HCV RNA 的水平将使用 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 测定，其 LLoQ 为 15 IU/mL。
第 24 周（完成研究治疗后 12 周）
经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 14 周
AE 被定义为在临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
长达 14 周
因 AE 退出研究治疗的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
AE 被定义为在临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有研究治疗结束后 24 周达到 SVR 的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：第 36 周（完成研究治疗后 24 周）
当参与者在所有研究治疗结束后 24 周的 HCV RNA < LLOQ 时，将宣布 SVR24。 HCV RNA 的水平将使用 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 测定，其 LLoQ 为 15 IU/mL。
第 36 周（完成研究治疗后 24 周）
病毒耐药性相关变异体 (RAV) 的出现
大体时间：长达 12 周
将确定对 EBR 或 GZR 具有耐药性的 RAV，包括基线 RAV 与治疗结果（SVR12 和 SVR24）的关联以及未能达到 SVR 的参与者中出现的 RAV。
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月12日

初级完成 (预期的)

2019年1月12日

研究完成 (预期的)

2019年1月12日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月4日

首次发布 (实际的)

2017年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月7日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5172-089

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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