Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania elbaswiru/grazoprewiru u uczestników brazylijskich z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1 z zaawansowanym zwłóknieniem (F3 i F4)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli (≥ 18 lat) mężczyźni i kobiety z przewlekłym zakażeniem HCV GT1, mieszkający w Brazylii
• HCV RNA (≥ 10 000 IU/ml we krwi obwodowej) w czasie skriningu

• Ma udokumentowaną przewlekłą infekcję HCV GT1 (1a; 1b) (bez dowodów na infekcję nieoznaczalną lub o mieszanym genotypie).

  • pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty HCV, HCV RNA lub HCV GT1 co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub
  • pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-HCV lub HCV RNA w czasie badania przesiewowego z biopsją wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HCV (lub biopsją wątroby wykonaną przed przyjęciem z potwierdzoną chorobą przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWW C), taką jak obecność zwłóknienia)
• Jest poza tym zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i klinicznych pomiarów laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego

• Ma historię zaawansowanego zwłóknienia (F3 lub F4) w następujący sposób:

  • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • Wynik biopsji wątroby METAVIR w stopniu 3 lub 4 zwłóknienia (lub równoważność jego systemu oceny z zaawansowanym zwłóknieniem)
  • Wynik FibroScan® > 9,5 kPa (F3 lub F4)
• Wykonano badanie obrazowe wątroby w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. (rozpoczęcie leczenia) bez cech raka wątrobowokomórkowego (HCC)
• Czy TN czy TE
• Jest mężczyzną, kobietą nieposiadającą potencjału rozrodczego lub kobietą mającą potencjał rozrodczy, która zgadza się unikać zajścia w ciążę od dnia 1 (początek leczenia) do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (lub dłużej, jeśli tak postanowiono) przez lokalne przepisy)
• W przypadku uczestników zakażonych wirusem HIV: udokumentowano zakażenie wirusem HIV-1 przed badaniem przesiewowym i obecnie nie stosuje się terapii antyretrowirusowej (ART) i nie planuje się rozpoczęcia ART lub ma się dobrze kontrolowanego HIV w ramach ART zgodnie z kryteriami badania

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej leczony bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA) z wyjątkiem boceprewiru, telaprewiru i symeprewiru
• Ma dowody na niewyrównaną chorobę wątroby objawiającą się obecnością lub historią wodobrzusza, krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka, encefalopatią wątrobową lub innymi oznakami lub objawami aktywnej zaawansowanej choroby wątroby
• Jest sklasyfikowany jako Child-Pugh B lub C lub ma wynik Child-Pugh-Turcotte > 6
• Czy antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni podczas badania przesiewowego
• Jest w trakcie oceny pod kątem HCC lub innego aktywnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego
• Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z badanym związkiem w ciągu 1 roku od podpisania świadomej zgody i nie chce zrezygnować z udziału w innym takim badaniu w trakcie tego badania
• Ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
• jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub dawstwa komórek jajowych od dnia 1 (rozpoczęcie leczenia) do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy; lub jest uczestnikiem płci męskiej, który spodziewa się być dawcą nasienia od dnia 1 (początku leczenia) do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
• cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę (inną niż HCV) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które może zakłócać leczenie, ocenę lub zgodność z protokołem lub jakiekolwiek schorzenia medyczne/chirurgiczne, które mogą skutkować koniecznością hospitalizacji w okresie badania; lub jest obecnie w trakcie oceny pod kątem potencjalnie istotnej klinicznie choroby (innej niż HCV)