Efficacia e sicurezza di Elbasvir/Grazoprevir nei partecipanti brasiliani con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (HCV) con fibrosi avanzata (F3 e F4)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi e femmine adulti (≥ 18 anni di età) con infezione cronica da HCV GT1 che risiedono in Brasile
• RNA dell'HCV (≥ 10.000 UI/mL nel sangue periferico) al momento dello screening

• - Ha documentato un'infezione cronica da HCV GT1 (1a; 1b) (senza evidenza di infezione non tipizzabile o genotipo misto).

  • positivo per anticorpi anti HCV, HCV RNA o HCV GT1 almeno 6 mesi prima dello screening, o
  • positivi per anticorpi anti-HCV o RNA dell'HCV al momento dello screening con una biopsia epatica coerente con infezione cronica da HCV (o una biopsia epatica eseguita prima dell'arruolamento con evidenza di malattia da epatite cronica C (CHC), come la presenza di fibrosi)
• È altrimenti sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle misurazioni cliniche di laboratorio al momento dello screening

• Ha una storia di fibrosi avanzata (F3 o F4) come segue:

  • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • Risultato della biopsia epatica della fibrosi METAVIR allo stadio 3 o 4 (o l'equivalenza del suo sistema di classificazione alla fibrosi avanzata)
  • Risultato FibroScan® > 9,5 kPa (F3 o F4)
• Ha l'imaging del fegato entro 6 mesi dal giorno 1 (inizio del trattamento) senza evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
• È TN o TE
• È un maschio, è una femmina che non ha potenziale riproduttivo o è una femmina con potenziale riproduttivo che accetta di evitare una gravidanza dal giorno 1 (inizio del trattamento) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (o più a lungo se dettato dalle normative locali)
• Per i partecipanti con infezione da HIV, l'infezione da HIV-1 è documentata prima dello screening e non è attualmente in terapia antiretrovirale (ART) e non ha intenzione di iniziare l'ART o ha un HIV ben controllato in ART secondo i criteri dello studio

Criteri di esclusione:

• Ha un precedente trattamento con terapia antivirale ad azione diretta (DAA) ad eccezione di boceprevir, telaprevir e simeprevir
• Ha evidenza di malattia epatica scompensata come manifestata dalla presenza o storia di ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata attiva
• È classificato come Child-Pugh B o C o ha un punteggio Child-Pugh-Turcotte > 6
• L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è positivo allo screening
• È in corso di valutazione per HCC o altra malignità attiva o sospetta
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale entro 1 anno dalla firma del consenso informato e non è disposto ad astenersi dal partecipare a un altro studio di questo tipo durante il corso di questo studio
• Ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening
• È una donna ed è incinta o sta allattando, o prevede di concepire o donare ovuli dal giorno 1 (inizio del trattamento) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o più a lungo se dettato dalle normative locali; o è un partecipante di sesso maschile che prevede di donare lo sperma dal giorno 1 (inizio del trattamento) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o più a lungo se dettato dalle normative locali
• Ha qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dall'HCV) o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo o qualsiasi condizione medico/chirurgica che possa comportare la necessità di ricovero in ospedale durante il periodo dello studio; o è attualmente in fase di valutazione per una malattia potenzialmente clinicamente significativa (diversa dall'HCV)