Wirksamkeit und Sicherheit von Elbasvir/Grazoprevir bei brasilianischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 mit fortgeschrittener Fibrose (F3 und F4)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (≥ 18 Jahre) männliche und weibliche Teilnehmer mit chronischer HCV-GT1-Infektion, die in Brasilien leben
• HCV-RNA (≥ 10.000 IE/ml im peripheren Blut) zum Zeitpunkt des Screenings

• Hat eine dokumentierte chronische HCV-GT1-Infektion (1a; 1b) (ohne Hinweise auf eine nicht typisierbare oder gemischte Genotyp-Infektion).

  • positiv für Anti-HCV-Antikörper, HCV-RNA oder HCV-GT1 mindestens 6 Monate vor dem Screening, oder
  • positiv für Anti-HCV-Antikörper oder HCV-RNA zum Zeitpunkt des Screenings mit einer Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion (oder einer vor der Aufnahme durchgeführten Leberbiopsie mit Hinweis auf eine chronische Hepatitis C (CHC)-Erkrankung, wie z. B. das Vorhandensein einer Fibrose)
• Ist ansonsten gesund, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labormessungen zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt

• Hat eine Vorgeschichte von fortgeschrittener Fibrose (F3 oder F4) wie folgt:

  • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • Leberbiopsie-Ergebnis einer METAVIR-Stadium-3- oder 4-Fibrose (oder seiner Einstufungssystem-Äquivalenz zu fortgeschrittener Fibrose)
  • FibroScan®-Ergebnis > 9,5 kPa (F3 oder F4)
• Hat eine Leberbildgebung innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 (Beginn der Behandlung) ohne Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
• Ist TN oder TE
• Ist ein Mann, ist eine Frau, die nicht reproduktionsfähig ist, oder ist eine Frau mit reproduktionsfähigem Potenzial, die sich bereit erklärt, eine Schwangerschaft ab Tag 1 (Beginn der Behandlung) bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder länger, falls vorgeschrieben) zu vermeiden nach örtlichen Vorschriften)
• Für HIV-infizierte Teilnehmer, die vor dem Screening eine HIV-1-Infektion dokumentiert haben und entweder derzeit keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und keine Pläne haben, eine ART zu beginnen, oder eine gut kontrollierte HIV-Infektion bei ART gemäß den Studienkriterien haben

Ausschlusskriterien:

• Hat eine vorherige Behandlung mit einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Therapie mit Ausnahme von Boceprevir, Telaprevir und Simeprevir
• Hat Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, die sich durch das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer aktiven fortgeschrittenen Lebererkrankung manifestiert
• Ist als Child-Pugh B oder C klassifiziert oder hat einen Child-Pugh-Turcotte-Score > 6
• Ist das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening positiv
• Wird auf HCC oder andere aktive oder vermutete bösartige Erkrankungen untersucht
• Ist derzeit oder hat innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und ist nicht bereit, im Laufe dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen solchen Studie zu verzichten
• Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• eine Frau ist und schwanger ist oder stillt oder erwartet, ab Tag 1 (Beginn der Behandlung) bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben ist, Eizellen zu empfangen oder zu spenden; oder ein männlicher Teilnehmer ist, der erwartet, Samen von Tag 1 (Beginn der Behandlung) bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder länger zu spenden, wenn dies durch lokale Vorschriften vorgeschrieben ist
• Hat eine klinisch signifikante Krankheit (außer HCV) oder eine andere schwere medizinische Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann, oder medizinische/chirurgische Bedingungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums führen können; oder wird derzeit auf eine potenziell klinisch signifikante Krankheit (außer HCV) untersucht