Effekt og sikkerhet av Elbasvir/Grazoprevir hos brasilianske deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV) Genotype 1-infeksjon med avansert fibrose (F3 og F4)

Inklusjonskriterier:

• Voksne (≥ 18 år) mannlige og kvinnelige deltakere med kronisk HCV GT1-infeksjon som er bosatt i Brasil
• HCV RNA (≥ 10 000 IE/ml i perifert blod) på tidspunktet for screening

• Har dokumentert kronisk HCV GT1 (1a; 1b) infeksjon (uten bevis for ikke-typbar eller blandet genotype) infeksjon.

  • positiv for anti-HCV-antistoff, HCV-RNA eller HCV GT1 minst 6 måneder før screening, eller
  • positiv for anti-HCV-antistoff eller HCV-RNA på tidspunktet for screening med en leverbiopsi forenlig med kronisk HCV-infeksjon (eller en leverbiopsi utført før registrering med tegn på kronisk hepatitt C (CHC) sykdom, slik som tilstedeværelse av fibrose)
• Er ellers frisk som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriemålinger på tidspunktet for screening

• Har en historie med avansert fibrose (F3 eller F4) som følger:

  • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • Leverbiopsiresultat av METAVIR stadium 3 eller 4 fibrose (eller dets graderingssystem ekvivalens til avansert fibrose)
  • FibroScan®-resultat > 9,5 kPa (F3 eller F4)
• Har leveravbildning innen 6 måneder etter dag 1 (behandlingsstart) uten tegn på hepatocellulært karsinom (HCC)
• Er TN eller TE
• Er en mann, er en kvinne som ikke har reproduksjonspotensial, eller er en kvinne med reproduksjonspotensial som godtar å unngå å bli gravid fra dag 1 (behandlingsstart) til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (eller lenger hvis det er diktert etter lokale forskrifter)
• For HIV-infiserte deltakere, har HIV-1-infeksjon dokumentert før screening, og er enten ikke på antiretroviral terapi (ART) og har ingen planer om å starte ART eller har godt kontrollert HIV på ART i henhold til studiekriteriene

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere behandling med direktevirkende antiviral (DAA) behandling med unntak av boceprevir, telaprevir og simeprevir
• Har tegn på dekompensert leversykdom som manifestert ved tilstedeværelse av eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på aktiv avansert leversykdom
• Er klassifisert som Child-Pugh B eller C eller har en Child-Pugh-Turcotte-score > 6
• Er hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt ved screening
• Er under evaluering for HCC eller annen aktiv eller mistenkt malignitet
• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse innen 1 år etter å ha signert informert samtykke og er ikke villig til å avstå fra å delta i en annen slik studie i løpet av denne studien
• Har klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening
• Er en kvinne og er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg fra dag 1 (behandlingsstart) til og med 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter; eller er en mannlig deltaker som forventer å donere sæd fra dag 1 (behandlingsstart) til og med 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter
• Har en klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) eller andre alvorlige medisinske lidelser som kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen eller medisinske/kirurgiske tilstander som kan resultere i behov for sykehusinnleggelse i løpet av studien; eller er for tiden under evaluering for en potensielt klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV)