Efficacité et innocuité de l'elbasvir/grazoprevir chez les participants brésiliens atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 avec une fibrose avancée (F3 et F4)

Critère d'intégration:

• Participants masculins et féminins adultes (≥ 18 ans) atteints d'une infection chronique par le VHC GT1 qui résident au Brésil
• ARN du VHC (≥ 10 000 UI/mL dans le sang périphérique) au moment du dépistage

• A documenté une infection chronique par le VHC GT1 (1a; 1b) (sans signe d'infection de génotype non typable ou mixte).

  • positif pour les anticorps anti-VHC, l'ARN du VHC ou le GT1 du VHC au moins 6 mois avant le dépistage, ou
  • positif pour les anticorps anti-VHC ou l'ARN du VHC au moment du dépistage avec une biopsie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHC (ou une biopsie hépatique effectuée avant l'inscription avec des preuves d'hépatite C chronique (HCC), comme la présence de fibrose)
• Est par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les mesures de laboratoire clinique au moment du dépistage

• A des antécédents de fibrose avancée (F3 ou F4) comme suit :

  • F4 : FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • Résultat de la biopsie hépatique d'une fibrose METAVIR de stade 3 ou 4 (ou son système de classement équivalant à une fibrose avancée)
  • Résultat FibroScan® > 9,5 kPa (F3 ou F4)
• A une imagerie du foie dans les 6 mois suivant le jour 1 (début du traitement) sans signe de carcinome hépatocellulaire (CHC)
• Est-ce TN ou TE
• Est un homme, est une femme qui n'est pas en âge de procréer, ou est une femme en âge de procréer qui accepte d'éviter de tomber enceinte du jour 1 (début du traitement) jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (ou plus si dicté par les réglementations locales)
• Pour les participants infectés par le VIH, l'infection par le VIH-1 est documentée avant le dépistage et ne suit actuellement pas de traitement antirétroviral (TAR) et n'a pas l'intention de commencer le TAR ou a un VIH bien contrôlé sous TAR selon les critères de l'étude

Critère d'exclusion:

• A déjà reçu un traitement antiviral à action directe (AAD) à l'exception du bocéprévir, du télaprévir et du siméprévir
• Présente des signes de maladie hépatique décompensée se manifestant par la présence ou des antécédents d'ascite, d'hémorragies variqueuses œsophagiennes ou gastriques, d'encéphalopathie hépatique ou d'autres signes ou symptômes d'une maladie hépatique avancée active
• Est classé Child-Pugh B ou C ou a un score Child-Pugh-Turcotte > 6
• L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est-il positif lors du dépistage ?
• Est en cours d'évaluation pour HCC ou autre malignité active ou suspectée
• Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé expérimental dans l'année suivant la signature du consentement éclairé et n'est pas disposé à s'abstenir de participer à une autre étude de ce type au cours de cette étude
• A un abus de drogue ou d'alcool cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage
• Est une femme et est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules du jour 1 (début du traitement) jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou plus si dicté par les réglementations locales ; ou est un participant masculin qui s'attend à donner du sperme du jour 1 (début du traitement) jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou plus si cela est dicté par les réglementations locales
• A une maladie cliniquement significative (autre que le VHC) ou tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole ou toute condition médicale/chirurgicale pouvant nécessiter une hospitalisation pendant la période de l'étude ; ou est actuellement en cours d'évaluation pour une maladie potentiellement cliniquement significative (autre que le VHC)