Dializátum nátrium-csökkentő próba (DeSaLT)
2019. május 31. frissítette: Tufts Medical Center
Ez egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a hetente 3x hagyományos hemodialízissel kezelt betegeket 135 mEq/l kontra 138 mEq/l nátrium-dializátummal kezelik, és követik a biztonságot és a tolerálhatóságot, a vérnyomásra és térfogatra gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a hipertóniás hemodializált betegeket alacsony, 135 mEq/l-es dializátum-nátriumra (Na) vagy 138 mEq/l-es standard dializátum-nátriumra randomizálják.
A betegeket 2:1 arányban randomizálják az alsó karba.
A dializátum Na-t 2 hetente 1 mekvivalens/l-rel csökkentik, a tolerálhatóságnak megfelelően.
A toleranciát a tünetek, az intradialitikus hipotenziós (IDH) epizódok (systolés BP <90 vagy a tünetekre való beavatkozás vagy a dialízis alatti vérnyomásesés), a száraz súly elérése alapján értékelik.
A tárgyalás 6-12 hónapig tart egy személy esetében, attól függően, hogy mikor lépett be a tárgyalásba.
Az elsődleges eredmény az alacsonyabb dializátum-nátrium használatának megvalósíthatósága és biztonságossága, amelyet a dialízis alatti vagy közvetlenül utáni tünetek, az intradialitikus hipotenziós epizódok, valamint a sürgősségi vizitek és kórházi kezelések gyakorisága alapján értékelnek.
Számos másodlagos eredményt mérnek, beleértve a dialízis előtti és otthoni vérnyomást, a plazma Na időbeli változását, száraz súlyt, dialízis utáni testsúlyt, interdialitikus testsúlyváltozást, szomjúság és szájszárazság tüneteit, a dialízis saját maga által bejelentett felépülési idejét, relatív a vértérfogat változása egyetlen kezelés során (a „Critline”-on keresztül), és beültetett elektronikus eszközzel nem rendelkező betegeknél az extraceululáris folyadék térfogata (a bioimpedancián keresztül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- DCI Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Hetente háromszor hagyományos HD-kezelésen átesett betegek
- A hemodialízis kezdete óta legalább 90 nap
- Tüdőödéma hiánya / folyadéktúlterhelés jelei a fizikális vizsgálaton
- Jelenleg >=137 mekv/l DNa-val dializál
- Egyszeri alkalom Kt/V >=1,3 havonta az elmúlt 2 hónapban
- Hipertóniás, amelyet a dialízis előtti vérnyomás >140/90 vagy egy vagy több vérnyomáscsökkentő szerrel végzett kezelés határoz meg
- Legfeljebb 1 kihagyott kezelés és legfeljebb 1 kezelés havonta több mint 10 perccel lerövidítve
- Várható élettartam >12 hónap
- Képes tájékozott hozzájárulást adni
- Beszél és ért angolul
Kizárási kritériumok:
- IDH-ra hajlamos, definíció szerint az IDH az elmúlt 3 hónapban a kezelések >10%-ában fordult elő. Az IDH-t tünetekként határozzák meg (pl. görcsök, szédülés, eszméletvesztés) és/vagy intra- vagy posztdialitikus szisztolés vérnyomás <90 Hgmm és/vagy beavatkozás(ok) alkalmazása (az UF-cél csökkentése, a kezelés korai leállítása vagy sóoldat adása) az IDH miatt
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A beavatkozó csoport 135 mekv/l nátrium-dializátummal fog dializálni.
|
A dializátum nátriumszintjét addig csökkentik, amíg el nem érik a legalacsonyabb nátriumszintet.
A résztvevő ezen a nátriumszinten dializál a követés végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intradialitikus hipotenzió gyakorisága
Időkeret: Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Az IDH-t a vérnyomás (dialízis alatt 30 percenként mérve), a tünetek (amelyeket a nővér rögzített a dialíziskezelés során, és a vizsgálati csoport heti 2. negyedéves szemtől szemben) és a beavatkozás szükségessége (célzott ultraszűrési cél) határozzák meg. csökkent, a kezelést korán leállították, vagy sóoldatot adtak intradialitikus hipotenzió miatt. Az IDH-t az alábbiak bármelyike (vagy több) határozza meg: 1) a legalacsonyabb intradialitikus szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy 2) intradialitikus tünetek (görcsök, szédülés, hányinger +/-hányás, izzadás, eszméletvesztés vagy görcsroham) VAGY 3) IDH tüneteire vagy a legalacsonyabb intradialitikus vérnyomásra <90 Hgmm. A 100 kezelésre vetített # IDH esemény (amely a fenti 3 kritérium közül legalább 1-nek megfelel) a kezelési ágak között lesz összehasonlítva. |
Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Dialízis egyensúlyzavar (biztonság)
Időkeret: Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Önbevallás útján állapították meg egy kérdőíven, amely rákérdez a DD-re utaló tünetek gyakoriságára a dialízis alatt vagy közvetlenül utána.
A tünetek a következők: fejfájás, hányinger +/- hányás, zavartság, álmosság, izomrángások, homályos látás.
Minden kérdésre 5 válaszlehetőség áll rendelkezésre, a „soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig.
A kérdőívet a kiinduláskor, a 6. héten, majd ezt követően a Q3 hónapban adjuk ki.
Az egyes tünetek gyakoriságának változását a karok között összehasonlítják.
|
Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Sürgősségi látogatások és kórházi kezelések gyakorisága (biztonság)
Időkeret: Alapállapot a tanulmány befejezéséig
|
A sürgősségi látogatások és kórházi kezelések gyakoriságát a második negyedéves heti tanulmányi látogatásokon állapítják meg.
A kockázatnak kitett időnkénti események számát összehasonlítják a kezelési ágak között.
|
Alapállapot a tanulmány befejezéséig
|
|
Dializátummal kezelt betegek gyakorisága 135 mekv/l a vizsgálat végén (megvalósíthatóság)
Időkeret: Utolsó 2 hét utánkövetés
|
A 135 mEq/l-es Na-dializátumhoz nevezőként jelöltek között a # ténylegesen ezen a szinten folytatta a dialízist a vizsgálat követésének utolsó két hetében.
|
Utolsó 2 hét utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dialízis előtt és után Plazma nátrium
Időkeret: Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Közvetlenül a dialízis kezelés megkezdése előtt és után laboratóriumi rajzokból vettük.
|
Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Dializátum nátrium
Időkeret: Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A dializátum-nátrium minta 30 perccel a dialízis kezelés megkezdése után.
|
Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Relatív vérmennyiség
Időkeret: Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
CRIT LINE III monitorok segítségével határozták meg.
|
Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Bioimpedancia analízis
Időkeret: Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A vízmennyiség és a bioimpedancia eredményeit az InBodyS10 eszközzel határozzák meg.
|
Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Interdialitikus súlygyarapodás
Időkeret: Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A kezelési lapok elemzése határozza meg.
|
Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Dialízis utáni súly
Időkeret: Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A kezelési lapok elemzése határozza meg.
|
Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Becsült száraz tömeg
Időkeret: Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A kezelési lapok elemzése határozza meg.
|
Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Dialízis előtti és utáni vérnyomás ülő helyzetben
Időkeret: Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A kezelési lapok elemzése határozza meg.
|
Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Otthoni vérnyomásmérés
Időkeret: Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A résztvevők egy LifeSource vérnyomásmérővel hetente mérik meg vérnyomásukat otthon.
|
Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Nátriumvesztés a dialízis során
Időkeret: Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A képlet szerint számolva: dialízis előtti teljes test Na - dialízis utáni teljes test Na, ahol az extracelluláris térben a megoszlási térfogat 0,58*célsúlyra becsülhető.
|
Kiindulási időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Szomjúság és Xerostomia
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A szomjúságot és a xerostomiát validált, önkitöltős kérdőívek, a „Dialysis Thirst Inventory” és a „Xerostomia Inventory” segítségével mérik (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004). Az egyes leltári pontszámok változását az alapvonaltól a vizsgálat végéig a kezelési kar összehasonlítja. |
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .