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Essai d'abaissement du sodium dans le dialysat (DeSaLT)

31 mai 2019 mis à jour par: Tufts Medical Center
Il s'agit d'un essai clinique randomisé pilote dans lequel les patients traités par hémodialyse conventionnelle 3X par semaine seront traités avec un dialysat sodique 135 mEq/L contre 138 mEq/L et suivis pour la sécurité et la tolérabilité, les effets sur la TA et le volume.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé pilote dans lequel les patients hypertendus en hémodialyse seront randomisés pour recevoir un dialysat faible en sodium (Na) de 135 mEq/L ou un dialysat standard Na de 138 mEq/L. Les patients seront randomisés 2:1 dans le bras inférieur. Le Na du dialysat sera abaissé de 1 mEq/L toutes les 2 semaines, selon la tolérance. La tolérance sera évaluée par les symptômes, les épisodes d'hypotension intradialytique (IDH) (TA systolique < 90 ou intervention pour les symptômes ou chute de la PA pendant la dialyse), l'atteinte du poids sec. L'essai durera de 6 à 12 mois, pour un individu, selon le moment où il est entré dans l'essai. Le critère de jugement principal est la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation du dialysat à faible teneur en sodium qui est évaluée par les symptômes pendant ou immédiatement après la dialyse, les épisodes d'hypotension intradialytique et la fréquence des visites aux urgences et des hospitalisations. Plusieurs critères de jugement secondaires seront mesurés, notamment la pression artérielle avant la dialyse et à domicile, la variation du Na plasmatique au fil du temps, le poids sec, le poids post-dialyse, la variation de poids interdialytique, les symptômes de soif et de bouche sèche, le temps de récupération autodéclaré de la dialyse, le poids relatif modification du volume sanguin au cours d'un seul traitement (via « Critline ») et, chez les patients sans dispositif électronique implanté, volume de liquide extracellulaire (via la bioimpédance).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • DCI Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Patients subissant une HD conventionnelle en centre trois fois par semaine
  • Au moins 90 jours depuis le début de l'hémodialyse
  • Absence d'œdème pulmonaire / signes de surcharge liquidienne à l'examen physique
  • Actuellement en dialyse à un ADN >=137 mEq/L
  • Session unique Kt/V >=1,3 chaque mois au cours des 2 derniers mois
  • Hypertendu, défini par une TA pré-dialyse > 140/90 ou un traitement avec 1 ou plusieurs agents antihypertenseurs
  • Pas plus d'1 traitement sauté et pas plus d'1 séance par mois raccourcie de > 10 min
  • Espérance de vie >12 mois
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Parle et comprend l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Sujet à l'IDH, défini comme l'IDH survenant dans > 10 % des traitements au cours des 3 derniers mois. IDH sera défini comme des symptômes (par ex. crampes, étourdissements, perte de conscience) et/ou TA systolique intra- ou post-dialytique <90 mm Hg et/ou utilisation d'intervention(s) (objectif UF abaissé, traitement arrêté tôt ou solution saline administrée) en raison de l'IDH
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention dialysera avec du dialysat Na 135 mEq/L.
Autre: Réduction du sodium du dialysat
Le sodium du dialysat est abaissé jusqu'à ce que le niveau de sodium du nadir soit atteint. Le participant dialyse à ce niveau de sodium jusqu'à la fin du suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'hypotension intradialytique
Délai: Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

L'IDH est déterminé par l'examen des pressions artérielles (mesurées toutes les 30 minutes pendant la dialyse), des symptômes (enregistrés par l'infirmière pendant le traitement de dialyse et examinés lors des visites en personne hebdomadaires du Q2 par l'équipe de l'étude) et de la nécessité d'une intervention (objectif d'ultrafiltration ciblé a été réduite ; le traitement a été interrompu prématurément ou une solution saline a été administrée pour l'hypotension intradialytique. L'IDH est définie par 1 (ou plusieurs des éléments suivants) 1) TA systolique intradialytique la plus basse < 90 mm Hg ou 2) symptômes intradialytiques (crampes, étourdissements, nausées +/- vomissements, diaphorèse, perte de conscience ou convulsions) OU 3) intervention réalisée pour des symptômes d'IDH ou de TA intradialytique la plus basse < 90 mm Hg.

Le nombre d'événements IDH (répondant à au moins 1 des 3 critères ci-dessus) pour 100 traitements sera comparé entre les bras de traitement.
Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Déséquilibre de dialyse (sécurité)
Délai: Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Constaté par auto-déclaration sur un questionnaire qui demande la fréquence des symptômes évocateurs de DD survenant pendant ou immédiatement après la dialyse. Les symptômes sont : maux de tête, nausées +/- vomissements, confusion, somnolence, contractions musculaires, vision floue. Il y a 5 options de réponse allant de jamais à très souvent pour chaque question. Le questionnaire est administré au départ, à 6 semaines et au 3e mois par la suite. Le changement de fréquence de chaque symptôme sera comparé entre les bras.
Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Fréquence des visites aux urgences et des hospitalisations (sécurité)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude
La fréquence des visites aux urgences et des hospitalisations sera déterminée lors des visites d'étude hebdomadaires du deuxième trimestre. Le nombre d'événements par période à risque sera comparé entre les bras de traitement.
De base jusqu'à la fin de l'étude
Fréquence des patients traités par un dialysat Na 135 mEq/L en fin d'étude (faisabilité)
Délai: 2 dernières semaines de suivi
Parmi ceux assignés au Dialysat Na 135 mEq/l comme dénominateur, le # continue effectivement à dialyser à ce niveau pendant les deux dernières semaines de suivi de l'étude.
2 dernières semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré et post-dialyse Plasma Sodium
Délai: Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Pris à partir de prélèvements de laboratoire immédiatement avant et après le début du traitement de dialyse.
Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Dialysat sodique
Délai: Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Échantillon de dialysat sodique prélevé 30 minutes après le début du traitement de dialyse.
Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Volume sanguin relatif
Délai: Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Déterminé à l'aide de moniteurs CRIT LINE III.
Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Analyse de bioimpédance
Délai: Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Les résultats du volume d'eau et de la bioimpédance seront déterminés à l'aide de l'appareil InBodyS10.
Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Gain de poids interdialytique
Délai: Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Déterminé par analyse des fiches de traitement.
Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Poids post-dialyse
Délai: Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Déterminé par analyse des fiches de traitement.
Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Poids sec estimé
Délai: Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Déterminé par analyse des fiches de traitement.
Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Tension artérielle en position assise avant et après dialyse
Délai: Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Déterminé par analyse des fiches de traitement.
Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Surveillance de la pression artérielle à domicile
Délai: Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Les participants utiliseront un tensiomètre LifeSource pour mesurer leur tension artérielle chaque semaine à la maison.
Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Perte de sodium pendant la dialyse
Délai: Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Calculé selon la formule : Na corporel total pré-dialyse - Na corporel total post-dialyse, où le volume de distribution dans l'espace extracellulaire est estimé à 0,58*poids cible.
Période de référence jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Soif et xérostomie
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois

La soif et la xérostomie seront mesurées via des questionnaires auto-administrés validés, le « Dialysis Thirst Inventory » et le « Xerostomia Inventory », respectivement (BotsCP et al, Kidney International : 66 ; 2004).

L'évolution de chaque score d'inventaire entre le début et la fin de l'étude sera comparée par bras de traitement.
De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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