Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obniżenia poziomu sodu w dializacie (DeSaLT)

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Jest to pilotażowe randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci poddawani konwencjonalnej hemodializie 3 razy w tygodniu będą leczeni dializatem sodu 135 mEq/l vs. 138 mEq/l, a następnie obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji, wpływu na BP i objętość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe randomizowane badanie kliniczne, w którym hemodializowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dializat sodu o niskim stężeniu sodu (Na) wynoszący 135 mEq/l lub standardowy dializat Na o stężeniu 138 mEq/l. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia niskiego. Dializat Na będzie obniżany o 1 mEq/l co 2 tygodnie, zgodnie z tolerancją. Tolerancja będzie oceniana na podstawie objawów, epizodów niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH) (ciśnienie skurczowe <90 lub interwencja w przypadku objawów lub spadek ciśnienia tętniczego podczas dializy), osiągnięcia suchej masy ciała. Próba potrwa od 6 do 12 miesięcy dla danej osoby, w zależności od tego, kiedy przystąpiła do próby. Pierwszorzędowym rezultatem jest możliwość i bezpieczeństwo stosowania niższego dializatu sodowego, które ocenia się na podstawie objawów w trakcie lub bezpośrednio po dializie, epizodów hipotonii śróddializacyjnej oraz częstości wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji. Zmierzonych zostanie kilka drugorzędnych wyników, w tym ciśnienie krwi przed dializą i w domu, zmiana stężenia sodu w osoczu w czasie, sucha masa ciała, masa ciała po dializie, zmiana masy ciała między dializami, objawy pragnienia i suchości w jamie ustnej, czas powrotu do zdrowia po dializie, względna zmiana objętości krwi podczas pojedynczego zabiegu (za pomocą „Critline”) oraz, u pacjentów bez wszczepionego urządzenia elektronicznego, objętość płynu zewnątrzkomórkowego (za pomocą bioimpedancji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • DCI Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci poddawani konwencjonalnej HD w ośrodku trzy razy w tygodniu
  • Co najmniej 90 dni od rozpoczęcia hemodializy
  • Brak obrzęku płuc / objawów przeciążenia płynami w badaniu przedmiotowym
  • Obecnie dializowany przy DNa >=137 mEq/l
  • Pojedyncza sesja Kt/V >=1,3 każdego miesiąca przez ostatnie 2 miesiące
  • Nadciśnienie tętnicze zdefiniowane przez BP przed dializą >140/90 lub leczenie 1 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Nie więcej niż 1 pominięty zabieg i nie więcej niż 1 sesja w miesiącu skrócona o >10 min
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mówi i rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Skłonność do IDH, zdefiniowana jako IDH występująca w >10% zabiegów w ciągu ostatnich 3 miesięcy. IDH będzie definiowane jako objawy (np. skurcze, zawroty głowy, utrata przytomności) i/lub skurczowe BP w trakcie lub po dializie <90 mm Hg i/lub stosowanie interwencji (obniżenie docelowej UF, wcześniejsze przerwanie leczenia lub podanie soli fizjologicznej) z powodu IDH
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie dializować dializatem Na 135 mEq/L.
Inny: Dializat obniżający stężenie sodu
Sól sodowa dializatu jest obniżana aż do osiągnięcia najniższego poziomu sodu. Uczestnik dializuje przy tym stężeniu sodu do końca obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia śróddializacyjnego
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

IDH określa się na podstawie przeglądu ciśnień krwi (mierzonych co 30 minut podczas dializy), objawów (rejestrowanych przez pielęgniarkę podczas dializy i przeglądanych podczas cotygodniowych wizyt osobistych zespołu badawczego w drugim kwartale) oraz potrzeby interwencji (ukierunkowany cel ultrafiltracji została zmniejszona; leczenie zakończono wcześniej lub podano sól fizjologiczną z powodu niedociśnienia śróddializacyjnego. IDH jest definiowana przez dowolne 1 (lub więcej z poniższych) 1) najniższe skurczowe ciśnienie śróddializacyjne <90 mm Hg lub 2) objawy śróddializacyjne (skurcze, zawroty głowy, nudności +/-wymioty, pocenie się, utrata przytomności lub drgawki) LUB 3) interwencja wykonywana w przypadku objawów IDH lub najniższego śróddialitycznego BP <90 mm Hg.

Liczba zdarzeń IDH (spełniających 1 lub więcej z 3 powyższych kryteriów) na 100 zabiegów zostanie porównana w różnych grupach terapeutycznych.
Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zaburzenia równowagi podczas dializy (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Stwierdzono na podstawie samoopisu w kwestionariuszu, w którym pytano o częstość występowania objawów sugerujących DD występujących podczas dializy lub bezpośrednio po niej. Objawy to: ból głowy, nudności +/- wymioty, dezorientacja, senność, drżenie mięśni, niewyraźne widzenie. Istnieje 5 opcji odpowiedzi od nigdy do bardzo często dla każdego pytania. Kwestionariusz jest podawany na początku badania, po 6 tygodniach i po trzech miesiącach. Zmiana częstości występowania każdego objawu zostanie porównana w różnych ramionach.
Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Częstotliwość wizyt na SOR i hospitalizacji (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania
Częstotliwość wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji zostanie ustalona podczas cotygodniowych wizyt studyjnych Q2. Liczba zdarzeń na czas zagrożony zostanie porównana w grupach terapeutycznych.
Poziom podstawowy do ukończenia badania
Częstość pacjentów leczonych dializatem Na 135 mEq/L na koniec badania (wykonalność)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie obserwacji
Wśród tych, którym w mianowniku przypisano dializat Na 135 mEq/l, # faktycznie kontynuowało dializę na tym poziomie podczas ostatnich dwóch tygodni obserwacji badania.
Ostatnie 2 tygodnie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze przed i po dializie Sód
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Pobrano z losowań laboratoryjnych bezpośrednio przed i po rozpoczęciu dializy.
Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Dializat sodu
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Próbka dializatu sodowego pobrana 30 minut po rozpoczęciu dializy.
Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Względna objętość krwi
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Określono na monitorach CRIT LINE III.
Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Analiza bioimpedancji
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Wyniki objętości wody i bioimpedancji zostaną określone za pomocą urządzenia InBodyS10.
Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Ustalono na podstawie analizy arkuszy zabiegowych.
Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Waga po dializie
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Ustalono na podstawie analizy arkuszy zabiegowych.
Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Szacowana sucha masa
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Ustalono na podstawie analizy arkuszy zabiegowych.
Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Ciśnienie krwi przed i po dializie w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Ustalono na podstawie analizy arkuszy zabiegowych.
Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Strona główna Monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Uczestnicy będą używać ciśnieniomierza LifeSource do cotygodniowego pomiaru ciśnienia krwi w domu.
Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Utrata sodu podczas dializy
Ramy czasowe: Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Obliczono według wzoru: Na w całym organizmie przed dializą - Na w całym organizmie po dializie, gdzie objętość dystrybucji w przestrzeni zewnątrzkomórkowej szacuje się na 0,58*masy docelowej.
Okres początkowy do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Pragnienie i kserostomia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy

Pragnienie i kserostomia będą mierzone za pomocą zatwierdzonych, samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, odpowiednio „Inwentarza pragnienia dializy” i „Inwentarza kserostomii” (BotsCP i in., Kidney International:66; 2004).

Zmiana w każdym wyniku inwentarza od wartości początkowej do końca badania zostanie porównana według ramienia leczenia.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializat obniżający stężenie sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj