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Ensaio de Redução de Sódio Dialisado (DeSaLT)

31 de maio de 2019 atualizado por: Tufts Medical Center
Este é um ensaio clínico piloto randomizado no qual os pacientes tratados com hemodiálise convencional 3X por semana serão tratados com um dialisato de sódio 135 mEq/L vs. 138 mEq/L e acompanhados quanto à segurança e tolerabilidade, efeitos na PA e volume.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico piloto randomizado no qual pacientes hipertensos em hemodiálise serão randomizados para um dialisato baixo de sódio (Na) de 135 mEq/L ou um dialisato padrão de Na de 138 mEq/L. Os pacientes serão randomizados 2:1 para o braço inferior. O Na do dialisato será reduzido em 1 mEq/L a cada 2 semanas, conforme tolerado. A tolerância será avaliada por sintomas, episódios de hipotensão intradialítica (HID) (PA sistólica <90 ou intervenção para sintomas ou queda de PA durante a diálise), obtenção de peso seco. O julgamento terá a duração de 6 a 12 meses, para um indivíduo, dependendo de quando eles entraram no julgamento. O desfecho primário é a viabilidade e segurança do uso do dialisato inferior de sódio, que é avaliado por sintomas durante ou imediatamente após a diálise, episódios de hipotensão intradialítica e frequência de atendimentos de emergência e hospitalizações. Vários desfechos secundários serão medidos, incluindo pressão arterial antes da diálise e em casa, alteração no Na plasmático ao longo do tempo, peso seco, peso pós-diálise, alteração do peso interdialítico, sintomas de sede e boca seca, tempo de recuperação da diálise autorreferido, alteração do volume sanguíneo durante um único tratamento (via 'Critline') e, em pacientes sem dispositivo eletrônico implantado, volume de líquido extracelular (via bioimpedância).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • DCI Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Pacientes submetidos a HD convencional três vezes por semana no centro
  • Pelo menos 90 dias desde o início da hemodiálise
  • Ausência de edema pulmonar/sinais de sobrecarga hídrica ao exame físico
  • Atualmente dialisando em um DNA >=137 mEq/L
  • Sessão única Kt/V >=1,3 a cada mês nos últimos 2 meses
  • Hipertenso, definido por PA pré-diálise >140/90 ou tratamento com 1 ou mais agentes anti-hipertensivos
  • Não mais do que 1 tratamento ignorado e não mais do que 1 sessão por mês encurtada em > 10 min
  • Expectativa de vida > 12 meses
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Fala e entende inglês

Critério de exclusão:

  • Propenso a IDH, definido como IDH ocorrendo em >10% dos tratamentos nos últimos 3 meses. IDH será definido como sintomas (por exemplo, cólicas, tonturas, perda de consciência) e/ou PA sistólica intra ou pós-dialítica <90 mm Hg e/ou uso de intervenção(ões) (objetivo de UF reduzido, tratamento interrompido precocemente ou solução salina administrada) por causa de HID
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo intervenção irá dialisar com dialisato Na 135 mEq/L.
Outro: Redução de Sódio Dialisante
O sódio do dialisato é reduzido até que o nível de sódio nadir seja atingido. O participante dialisa neste nível de sódio até o final do acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da hipotensão intradialítica
Prazo: Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

O IDH é determinado pela revisão da pressão arterial (medida a cada 30 minutos durante a diálise), sintomas (registrados pela enfermeira durante o tratamento de diálise e revisados ​​nas visitas presenciais semanais Q2 pela equipe do estudo) e a necessidade de intervenção (meta de ultrafiltração direcionada foi reduzido; o tratamento foi interrompido precocemente ou solução salina administrada para hipotensão intradialítica. IDH é definido por qualquer 1 (ou mais dos seguintes) 1) PA sistólica intradialítica mais baixa <90 mm Hg ou 2) sintomas intradialíticos (cãibras, tontura, náusea +/-vômito, diaforese, perda de consciência ou convulsão) OU 3) intervenção realizada para sintomas de IDH ou menor pressão intradialítica <90 mm Hg.

O número de eventos de IDH (atendendo a 1 ou mais dos 3 critérios acima) por 100 tratamentos será comparado entre os braços de tratamento.
Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Desequilíbrio da Diálise (Segurança)
Prazo: Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Determinado por auto-relato em um questionário que pergunta sobre a frequência de sintomas sugestivos de DD ocorrendo durante ou imediatamente após a diálise. Os sintomas são: dor de cabeça, náusea +/- vômito, confusão, sonolência, espasmos musculares, visão turva. Existem 5 opções de resposta que variam de nunca a muito frequentemente para cada pergunta. O questionário é administrado na linha de base, em 6 semanas e no terceiro trimestre depois disso. A mudança na frequência de cada sintoma será comparada entre os braços.
Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Frequência de atendimentos de emergência e internações (segurança)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo
A frequência de visitas de emergência e hospitalizações será verificada nas visitas de estudo semanais do segundo trimestre. O número de eventos por tempo em risco será comparado entre os braços de tratamento.
Linha de base até a conclusão do estudo
Frequência de pacientes tratados com um dialisato Na 135 mEq/L no final do estudo (viabilidade)
Prazo: Últimas 2 semanas de acompanhamento
Entre aqueles designados para Dialisato Na 135 mEq/l como denominador, o número realmente continuou a dialisar neste nível durante as duas últimas semanas de acompanhamento do estudo.
Últimas 2 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma de sódio pré e pós-diálise
Prazo: Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Retirado de amostras de laboratório imediatamente antes e após o início do tratamento de diálise.
Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sódio Dialisante
Prazo: Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Amostra de sódio do dialisato coletada 30 minutos após o início do tratamento de diálise.
Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Volume Relativo de Sangue
Prazo: Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Determinado usando monitores CRIT LINE III.
Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Análise de Bioimpedância
Prazo: Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Os resultados de volume de água e bioimpedância serão determinados usando o dispositivo InBodyS10.
Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Ganho de Peso Interdialítico
Prazo: Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Determinado pela análise de folhas de tratamento.
Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Peso pós-diálise
Prazo: Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Determinado pela análise de folhas de tratamento.
Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Peso Seco Estimado
Prazo: Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Determinado pela análise de folhas de tratamento.
Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pressão arterial sentada pré e pós-diálise
Prazo: Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Determinado pela análise de folhas de tratamento.
Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Monitoramento residencial da pressão arterial
Prazo: Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Os participantes usarão um monitor de pressão arterial LifeSource para medir sua pressão arterial semanalmente em casa.
Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Perda de sódio durante a diálise
Prazo: Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Calculado de acordo com a fórmula: Na corporal total pré-diálise - Na corporal total pós-diálise, onde o volume de distribuição no espaço extracelular é estimado em 0,58*peso alvo.
Período inicial até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sede e Xerostomia
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

A sede e a xerostomia serão medidas por meio de questionários autoadministrados validados, o 'Inventário de sede de diálise' e o 'Inventário de xerostomia', respectivamente (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004).

A mudança em cada pontuação do inventário desde a linha de base até o final do estudo será comparada por braço de tratamento.
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12393

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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