透析液降钠试验 (DeSaLT)
2019年5月31日 更新者：Tufts Medical Center
这是一项试点随机临床试验，其中接受每周 3 次常规血液透析治疗的患者将接受透析钠 135 mEq/L 和 138 mEq/L 的治疗，并跟踪安全性和耐受性、对血压和容量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验，其中高血压血液透析患者将被随机分配到 135 mEq/L 的低透析钠 (Na) 或 138 mEq/L 的标准透析钠。
患者将以 2:1 的比例随机分配至下臂。
在耐受的情况下，每 2 周将透析液 Na 降低 1 mEq/L。
耐受性将通过症状、透析中低血压 (IDH) 发作（收缩压 <90 或针对症状进行干预或透析期间血压下降）、达到干重来评估。
对于个人，试验将持续 6 到 12 个月，具体取决于他们何时进入试验。
主要结果是使用低钠透析液的可行性和安全性，这是通过透析期间或之后立即出现的症状、透析期间低血压事件以及急诊室就诊和住院的频率来评估的。
将测量几个次要结果，包括透析前和家中的血压、血浆钠随时间的变化、干重、透析后体重、透析间期体重变化、口渴和口干症状、自我报告的透析恢复时间、相对单次治疗期间的血容量变化（通过“Critline”），以及在没有植入电子设备的患者中，细胞外液体积（通过生物阻抗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- DCI Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 接受每周三次中心常规 HD 治疗的患者
- 血液透析开始后至少 90 天
- 体检时无肺水肿/体液超负荷迹象
- 目前正在透析 DNA >=137 mEq/L
- 过去2个月每月单次Kt/V >=1.3
- 高血压，定义为透析前血压 >140/90 或使用 1 种或多种抗高血压药物治疗
- 不超过 1 次跳过治疗，每月不超过 1 次缩短 >10 分钟
- 预期寿命 >12 个月
- 能够提供知情同意
- 说和听懂英语
排除标准：
- 易患 IDH，定义为在过去 3 个月内 >10% 的治疗中发生 IDH。 IDH 将被定义为症状（例如 抽筋、头晕、意识丧失）和/或透析内或透析后收缩压 <90 mm Hg 和/或使用干预措施（降低 UF 目标、提前停止治疗或给予生理盐水）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
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实验性的：干预组
干预组将用透析液Na 135 mEq/L透析。
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降低透析液钠，直到达到最低钠水平。
参与者在此钠水平下透析直至随访结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析中低血压的频率
大体时间：完成研究的基线期，平均 6 个月
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IDH 是通过审查血压（透析期间每 30 分钟测量一次）、症状（在透析治疗期间由护士记录并由研究小组在第 2 季度每周面对面访问时审查）和干预需要（目标超滤目标）来确定的降低；早期终止治疗或因透析中低血压给予生理盐水。 IDH 定义为任何 1（或以下多项）1) 最低透析中收缩压 <90 mm Hg 或 2) 透析中症状（痉挛、头晕、恶心 +/- 呕吐、出汗、意识丧失或癫痫发作）或 3)对 IDH 症状或透析中最低血压 <90 mm Hg 进行干预。 每 100 次治疗的 # IDH 事件（满足上述 3 条标准中的 1 条或更多条）将在治疗组之间进行比较。 |
完成研究的基线期，平均 6 个月
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透析失衡（安全）
大体时间：完成研究的基线期，平均 6 个月
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通过问卷自我报告确定，该问卷询问透析期间或透析后立即出现的提示 DD 的症状频率。
症状是：头痛、恶心 +/- 呕吐、意识模糊、嗜睡、肌肉抽搐、视力模糊。
每个问题有 5 个回答选项，范围从从不到非常频繁。
调查问卷在基线、6 周和之后的第 3 个月进行。
将跨臂比较每种症状的频率变化。
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完成研究的基线期，平均 6 个月
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急诊就诊和住院的频率（安全性）
大体时间：通过研究完成的基线
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急诊就诊和住院的频率将在第 2 季度每周研究访视时确定。
将跨治疗组比较每次处于风险中的事件数。
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通过研究完成的基线
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研究结束时接受透析液 Na 135 mEq/L 治疗的患者频率（可行性）
大体时间：随访的最后 2 周
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在分配给透析液 Na 135 mEq/l 作为分母的那些人中，# 在研究随访的最后两周实际上继续以该水平透析。
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随访的最后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析前和透析后血浆钠
大体时间：完成研究的基线期，平均 6 个月
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取自透析治疗开始前后的实验室抽签。
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完成研究的基线期，平均 6 个月
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透析液钠
大体时间：完成研究的基线期，平均 6 个月
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透析治疗开始后 30 分钟采集的透析钠样本。
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完成研究的基线期，平均 6 个月
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相对血容量
大体时间：完成研究的基线期，平均 6 个月
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使用 CRIT LINE III 监视器确定。
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完成研究的基线期，平均 6 个月
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生物阻抗分析
大体时间：完成研究的基线期，平均 6 个月
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水量和生物阻抗结果将使用 InBodyS10 设备确定。
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完成研究的基线期，平均 6 个月
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透析间期体重增加
大体时间：完成研究的基线期，平均 6 个月
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通过分析处理单确定。
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完成研究的基线期，平均 6 个月
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透析后体重
大体时间：完成研究的基线期，平均 6 个月
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通过分析处理单确定。
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完成研究的基线期，平均 6 个月
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估计干重
大体时间：完成研究的基线期，平均 6 个月
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通过分析处理单确定。
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完成研究的基线期，平均 6 个月
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透析前和透析后坐位血压
大体时间：完成研究的基线期，平均 6 个月
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通过分析处理单确定。
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完成研究的基线期，平均 6 个月
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家庭血压监测
大体时间：完成研究的基线期，平均 6 个月
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参与者将使用 LifeSource 血压监测仪在家中每周测量一次血压。
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完成研究的基线期，平均 6 个月
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透析过程中的钠流失
大体时间：完成研究的基线期，平均 6 个月
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根据公式计算：透析前总Na-透析后总Na，其中细胞外空间分布容积估计为0.58*目标体重。
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完成研究的基线期，平均 6 个月
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口渴和口干症
大体时间：通过研究完成的基线，平均 6 个月
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口渴和口干症将分别通过经过验证的自填问卷“透析口渴量表”和“口干症量表”来测量（BotsCP 等人，Kidney International：66；2004）。 每个库存评分从基线到研究结束的变化将按治疗组进行比较。 |
通过研究完成的基线，平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana Miskulin, MD、Tufts Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月31日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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