Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание на снижение содержания натрия в диализате (DeSaLT)

31 мая 2019 г. обновлено: Tufts Medical Center
Это пилотное рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты, получающие традиционный гемодиализ 3 раза в неделю, будут получать диализат натрия 135 мэкв/л против 138 мэкв/л, а также следить за безопасностью и переносимостью, влиянием на АД и объем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты с гипертонической болезнью, находящиеся на гемодиализе, будут рандомизированы в группу диализата с низким содержанием натрия (Na) 135 мэкв/л или стандартного диализата Na 138 мэкв/л. Пациенты будут рандомизированы 2:1 в нижнюю группу. Диализат Na будет снижаться на 1 мЭкв/л каждые 2 недели в зависимости от переносимости. Переносимость будет оцениваться по симптомам, эпизодам интрадиализной гипотензии (ИДГ) (систолическое АД <90 или вмешательство по поводу симптомов или падение АД во время диализа), достижению сухой массы тела. Испытание продлится от 6 до 12 месяцев для человека, в зависимости от того, когда он присоединился к испытанию. Первичным результатом является осуществимость и безопасность использования низкого содержания натрия в диализате, что оценивается по симптомам во время или сразу после диализа, эпизодам интрадиализной гипотензии и частоте посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций. Будут измеряться несколько вторичных исходов, включая артериальное давление до диализа и дома, изменение содержания Na в плазме с течением времени, сухой вес, вес после диализа, изменение веса в междиализный период, симптомы жажды и сухости во рту, самооценочное время восстановления после диализа, относительное изменение объема крови во время однократного лечения (через «Критлайн»), а у пациентов без имплантированного электронного устройства — объема внемозговой жидкости (через биоимпеданс).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Пациенты, которым три раза в неделю проводят стандартную ГД в центре
  • Не менее 90 дней с начала гемодиализа
  • Отсутствие отека легких/признаков перегрузки жидкостью при физикальном обследовании
  • В настоящее время проводится диализ при ДНК >=137 мэкв/л.
  • Один сеанс Kt/V >=1,3 каждый месяц в течение последних 2 месяцев
  • Гипертензия, определяемая преддиализным АД> 140/90 или лечением 1 или более антигипертензивными средствами
  • Не более 1 пропуска процедур и не более 1 сеанса в месяц, укороченного более чем на 10 мин.
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 месяцев
  • Возможность дать информированное согласие
  • Говорит и понимает по-английски

Критерий исключения:

  • Склонность к ИДГ, определяемая как ИДГ, возникающая в > 10% случаев лечения за последние 3 месяца. IDH будет определяться как симптомы (например, судороги, головокружение, потеря сознания) и/или интра- или постдиализное систолическое АД <90 мм рт.ст. и/или использование вмешательства(ий) (снижение цели УФ, раннее прекращение лечения или назначение физиологического раствора) из-за ИДГ
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе вмешательства будет проведен диализ с диализатом Na 135 мЭкв/л.
Другой: Снижение содержания натрия в диализате
Натрий в диализате снижают до тех пор, пока не будет достигнут самый низкий уровень натрия. Участник проходит диализ при этом уровне натрия до конца наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интрадиалитической гипотензии
Временное ограничение: Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев

IDH определяется путем анализа артериального давления (измеряется каждые 30 минут во время диализа), симптомов (записывается медсестрой во время диализа и анализируется исследовательской группой во время еженедельных личных посещений Q2) и необходимости вмешательства (целевая цель ультрафильтрации). была снижена; лечение было прекращено досрочно или для интрадиализной гипотензии был назначен физиологический раствор. ИДГ определяется любым 1 (или несколькими из следующих) 1) самым низким интрадиалитическим систолическим АД <90 мм рт.ст. или 2) интрадиалитическими симптомами (судороги, головокружение, тошнота +/-рвота, потоотделение, потеря сознания или судороги) ИЛИ 3) вмешательство, выполняемое при симптомах ИДГ или самом низком интрадиализном АД <90 мм рт.ст.

Количество событий IDH (соответствующих 1 или более из 3 вышеперечисленных критериев) на 100 сеансов лечения будет сравниваться в группах лечения.
Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Нарушение равновесия при диализе (безопасность)
Временное ограничение: Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Установлено с помощью самоотчета по анкете, в которой спрашивается о частоте симптомов, указывающих на ДД, возникающих во время или сразу после диализа. Симптомы: головная боль, тошнота +/- рвота, спутанность сознания, сонливость, подергивание мышц, нарушение зрения. Для каждого вопроса есть 5 вариантов ответа от никогда до очень часто. Анкета вводится на исходном уровне, через 6 недель и через Q3 месяца после этого. Изменение частоты каждого симптома будет сравниваться по разным группам.
Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Частота посещений скорой помощи и госпитализаций (безопасность)
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования
Частота посещений скорой помощи и госпитализаций будет определяться во время еженедельных учебных посещений Q2. Количество событий за время риска будет сравниваться в группах лечения.
Исходный уровень через завершение исследования
Частота пациентов, получавших диализат Na 135 мЭкв/л в конце исследования (выполнимость)
Временное ограничение: Последние 2 недели наблюдения
Среди тех, кому назначен диализат Na 135 мЭкв/л в качестве знаменателя, # фактически продолжал диализ на этом уровне в течение последних двух недель наблюдения за исследованием.
Последние 2 недели наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный натрий до и после диализа
Временное ограничение: Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Взято из лаборатории непосредственно до и после начала лечения диализом.
Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Диализат натрия
Временное ограничение: Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Образец диализата натрия, взятый через 30 минут после начала лечения диализом.
Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Относительный объем крови
Временное ограничение: Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Определено с использованием мониторов CRIT LINE III.
Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Анализ биоимпеданса
Временное ограничение: Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Объем воды и результаты биоимпеданса будут определяться с помощью устройства InBodyS10.
Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Междиализное увеличение веса
Временное ограничение: Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Определяется путем анализа лечебных листов.
Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Постдиализный вес
Временное ограничение: Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Определяется путем анализа лечебных листов.
Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Расчетный сухой вес
Временное ограничение: Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Определяется путем анализа лечебных листов.
Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Артериальное давление сидя до и после диализа
Временное ограничение: Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Определяется путем анализа лечебных листов.
Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Мониторинг артериального давления в домашних условиях
Временное ограничение: Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Участники будут использовать монитор артериального давления LifeSource для еженедельного измерения артериального давления дома.
Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Потеря натрия во время диализа
Временное ограничение: Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Рассчитывают по формуле: додиализный общий Na тела - постдиализный общий Na тела, где объем распределения во внеклеточном пространстве оценивается как 0,58*целевой вес.
Исходный период до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Жажда и ксеростомия
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 6 месяцев

Жажда и ксеростомия будут измеряться с помощью утвержденных анкет, заполняемых самостоятельно, «Опросник диализной жажды» и «Опросник ксеростомии» соответственно (BotsCP et al., Kidney International: 66; 2004).

Изменения в каждом балле инвентаризации от исходного уровня до конца исследования будут сравниваться по группам лечения.
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Снижение содержания натрия в диализате

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться