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Versuch zur Natriumsenkung im Dialysat (DeSaLT)

31. Mai 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Pilotstudie, in der Patienten, die dreimal wöchentlich mit konventioneller Hämodialyse behandelt werden, mit einem Dialysat-Natrium von 135 mÄq/l gegenüber 138 mÄq/l behandelt werden und hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit sowie Auswirkungen auf den Blutdruck und das Volumen überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Pilotstudie, in der hypertensive Hämodialysepatienten randomisiert einem niedrigen Dialysat-Natrium (Na) von 135 mÄq/l oder einem Standard-Dialysat-Na von 138 mÄq/l zugeteilt werden. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 dem Unterarm zugeteilt. Der Na-Wert im Dialysat wird je nach Verträglichkeit alle zwei Wochen um 1 mEq/L gesenkt. Die Verträglichkeit wird anhand der Symptome, intradialytischer Hypotonie (IDH)-Episoden (systolischer Blutdruck <90 oder Intervention bei Symptomen oder Blutdruckabfall während der Dialyse) und dem Erreichen eines Trockengewichts beurteilt. Der Prozess dauert für eine Person 6 bis 12 Monate, je nachdem, wann sie in den Prozess eingetreten ist. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung des unteren Dialysat-Natriums, das anhand der Symptome während oder unmittelbar nach der Dialyse, intradialytischen Hypotonie-Episoden und der Häufigkeit von Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten beurteilt wird. Mehrere sekundäre Ergebnisse werden gemessen, darunter Blutdruck vor der Dialyse und zu Hause, Veränderung des Plasma-Na im Laufe der Zeit, Trockengewicht, Gewicht nach der Dialyse, interdialytische Gewichtsveränderung, Symptome von Durst und Mundtrockenheit, selbstberichtete Dialyse-Erholungszeit, relativ Änderung des Blutvolumens während einer einzelnen Behandlung (über „Critline“) und bei Patienten ohne implantiertes elektronisches Gerät das extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen (über Bioimpedanz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • DCI Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten, die sich dreimal wöchentlich einer konventionellen Huntington-Krankheit im Zentrum unterziehen
  • Mindestens 90 Tage seit Beginn der Hämodialyse
  • Keine Lungenödeme/Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung bei der körperlichen Untersuchung
  • Derzeit wird mit einem DNa >=137 mEq/L dialysiert
  • Einzelsitzung Kt/V >=1,3 jeden Monat in den letzten 2 Monaten
  • Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck vor der Dialyse von >140/90 oder eine Behandlung mit einem oder mehreren blutdrucksenkenden Mitteln
  • Maximal 1 ausgelassene Behandlung und maximal 1 um >10 Min. verkürzte Sitzung pro Monat
  • Lebenserwartung >12 Monate
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Spricht und versteht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Anfällig für IDH, definiert als IDH, das bei >10 % der Behandlungen in den letzten 3 Monaten auftritt. IDH wird als Symptome definiert (z. B. Krämpfe, Schwindel, Bewusstlosigkeit) und/oder intra- oder postdialytischer systolischer Blutdruck < 90 mm Hg und/oder Einsatz von Intervention(en) (UF-Ziel gesenkt, Behandlung vorzeitig abgebrochen oder Kochsalzlösung verabreicht) aufgrund von IDH
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe dialysiert mit Dialysat Na 135 mEq/L.
Sonstiges: Senkung des Natriumspiegels im Dialysat
Der Natriumgehalt im Dialysat wird gesenkt, bis der Nadir-Natriumspiegel erreicht ist. Der Teilnehmer dialysiert bei diesem Natriumspiegel bis zum Ende der Nachuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit intradialytischer Hypotonie
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate

IDH wird durch Überprüfung des Blutdrucks (gemessen alle 30 Minuten während der Dialyse), der Symptome (von der Krankenschwester während der Dialysebehandlung aufgezeichnet und bei wöchentlichen persönlichen Besuchen des Studienteams im zweiten Quartal überprüft) und der Notwendigkeit einer Intervention (angestrebtes Ultrafiltrationsziel) bestimmt verringert; die Behandlung wurde vorzeitig beendet oder es wurde Kochsalzlösung gegen intradialytische Hypotonie verabreicht. IDH ist definiert durch 1 (oder mehrere der folgenden) 1) niedrigsten intradialytischen systolischen Blutdruck <90 mm Hg oder 2) intradialytische Symptome (Krämpfe, Benommenheit, Übelkeit +/- Erbrechen, Schwitzen, Bewusstlosigkeit oder Krampfanfälle) ODER 3) Intervention bei Symptomen von IDH oder niedrigstem intradialytischen Blutdruck <90 mm Hg.

Die # IDH-Ereignisse (die 1 oder mehr der drei oben genannten Kriterien erfüllen) pro 100 Behandlungen werden über alle Behandlungsarme hinweg verglichen.
Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Dialyse-Dysgleichgewicht (Sicherheit)
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Ermittelt durch Selbstauskunft auf einem Fragebogen, der nach der Häufigkeit von Symptomen fragt, die auf eine DD hinweisen und während oder unmittelbar nach der Dialyse auftreten. Die Symptome sind: Kopfschmerzen, Übelkeit +/- Erbrechen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Muskelzuckungen, verschwommenes Sehen. Für jede Frage stehen 5 Antwortmöglichkeiten zur Verfügung, die von nie bis sehr oft reichen. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im dritten Quartal danach ausgefüllt. Die Änderung der Häufigkeit jedes Symptoms wird zwischen den Armen verglichen.
Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit von Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten (Sicherheit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Die Häufigkeit von Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten wird bei wöchentlichen Studienbesuchen im zweiten Quartal ermittelt. Die Anzahl der Ereignisse pro Risikozeit wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Häufigkeit der Patienten, die am Ende der Studie mit einem Dialysat Na 135 mEq/L behandelt wurden (Machbarkeit)
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen der Nachuntersuchung
Unter denen, denen ein Dialysat-Na-Wert von 135 mÄq/l als Nenner zugewiesen wurde, haben die # tatsächlich während der letzten zwei Wochen der Nachuntersuchung auf diesem Niveau weiter dialysiert.
Letzte 2 Wochen der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Natrium vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Entnommen aus Laborentnahmen unmittelbar vor und nach Beginn der Dialysebehandlung.
Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Natriumdialysat
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Probe des Dialysatnatriums, entnommen 30 Minuten nach Beginn der Dialysebehandlung.
Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Relatives Blutvolumen
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Ermittelt mit CRIT LINE III Monitoren.
Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Die Ergebnisse des Wasservolumens und der Bioimpedanz werden mit dem InBodyS10-Gerät bestimmt.
Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Bestimmt durch Analyse der Behandlungsblätter.
Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Gewicht nach der Dialyse
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Bestimmt durch Analyse der Behandlungsblätter.
Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Geschätztes Trockengewicht
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Bestimmt durch Analyse der Behandlungsblätter.
Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Sitzender Blutdruck vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Bestimmt durch Analyse der Behandlungsblätter.
Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Blutdrucküberwachung zu Hause
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Die Teilnehmer verwenden ein LifeSource-Blutdruckmessgerät, um ihren Blutdruck wöchentlich zu Hause zu messen.
Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Natriumverlust während der Dialyse
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Berechnet nach der Formel: Gesamtkörper-Na vor der Dialyse – Gesamtkörper-Na nach der Dialyse, wobei das Verteilungsvolumen im extrazellulären Raum auf 0,58*Zielgewicht geschätzt wird.
Ausgangszeitraum bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Durst und Xerostomie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate

Durst und Xerostomie werden über validierte, selbst verwaltete Fragebögen gemessen, das „Dialyse-Durstinventar“ bzw. das „Xerostomie-Inventar“ (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004).

Die Änderung jedes Inventarscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird nach Behandlungsarm verglichen.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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